Merck KGaA: Negatives Votum des CHMP zu Cladribin-Tabletten bei Behandlung von Multipler Sklerose

Merck KGaA  / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

24.09.2010 07:30

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Darmstadt, 24. September 2010 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben,
dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der
europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eine
negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für
Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)
abgegeben hat. Das CHMP vertritt die Ansicht, dass auf Grundlage der
zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken
nicht aufwiegen. Merck ist bestrebt, Multiple-Sklerose-Patienten in der EU
Cladribin-Tabletten zur Verfügung zu stellen und prüft alle Optionen, um
eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Diese Optionen beinhalten auch
einen möglichen Einspruch, um im Rahmen der aktuell gültigen europäischen
Gesetzgebung für Zulassungsverfahren eine erneute Prüfung des Antrags durch
das CHMP zu erreichen. 

Dr. Gangolf Schrimpf
Tel: +49 6151 72-9591




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