Merck KGaA: Merck-Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen

Merck KGaA / Zulassungsantrag

30.11.2009 

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt
durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Darmstadt, 30. November 2009 - Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben,
dass die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) am
25.11.2009 (US-Zeit) einen so genannten 'refuse to file letter' erhalten
hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA - New
Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird. Bei
Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck's exklusive orale Formulierung
von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler
Sklerose (MS). Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um
die Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu
definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung zum
frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind.

Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer Frist von 60
Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde eine vorläufige
Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob die NDA in einer
hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für eine grundlegende
Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest, dass die NDA nicht
ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem Antragsteller einen
negativen Bescheid ('refuse to file letter').


Steffen Müller
+49 6151 72-2386




30.11.2009  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------
 
Sprache:      Deutsch
Unternehmen:  Merck KGaA
              Frankfurter Str. 250
              64293 Darmstadt
              Deutschland
Telefon:      +49 (0)6151 72 62 95
Fax:          +49 (0)6151 72 31 64
E-Mail:       investor.relations@merck.de
Internet:     www.merck.de
ISIN:         DE0006599905
WKN:          659990
Indizes:      DAX
Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
              in Berlin, München, Hannover, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart;
              Terminbörse EUREX; Auslandsbörse(n) London, SWX
 
Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service
 
---------------------------------------------------------------------------