Heidelberg Pharma AG

WILEX AG / Research Update

18.05.2010 12:23

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REDECTANE(R) erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT in der Phase III-Zulassungsstudie
München und Louvain-la-Neuve, Belgien, 18. Mai 2010. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) gaben heute bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten haben. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.

Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p≤0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE(R) aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 % (p≤0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057). Auf Grund dieser Daten plant WILEX, bis Ende 2010 einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von WILEX kommentiert: 'Wir sind hoch erfreut über die eindrucksvollen und klaren finalen Ergebnisse, die zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) dem CT in der Diagnose des klarzelligen Nierenkrebs hoch überlegen ist. Dies ist für WILEX ein entscheidender Meilenstein; wir planen die Zulassung für REDECTANE(R) zu beantragen und gemeinsam mit unserem Partner IBA unser erstes Produkt in den Markt einzuführen.'

'Wir sind überzeugt, dass REDECTANE(R) eine führende Position in unserem PET-Portfolio einnehmen wird. Das ist ein weiterer strategischer Schritt, um der medizinischen Fachwelt eine Palette innovativer radiopharmazeutischer Produkte zugänglich zu machen', sagt Pierre Mottet, Vorstandsvorsitzender von IBA.

Die Studienergebnisse werden auf der jährlichen Konferenz der American Urology Association (AUA) am 1. Juni 2010 in San Francisco, USA, vorgestellt.

Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird heute am 18. Mai 2010 um 16:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 (0) 69 6677 75756
2. UK: +44 (0) 2030032666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zu der Konferenz steht ab 15.30 Uhr MEZ auf der Internetseite zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php verfügbar.
Über die REDECT-Studie
Die Phase III-Zulassungsstudie REDECT wurde 2008 begonnen und mit 226 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in 14 Zentren in den USA durchgeführt. Bei diesen Patienten war eine Operation geplant, um Teile der betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie wurden mit einer Computertomographie (CT) und mit
REDECTANE(R)Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) vor der Operation untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE(R) mit PET/CT gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Um insbesondere zukünftig unnötige Operationen von Nierentumoren zu vermeiden, sollte ein Diagnostikum die Aussage ermöglichen, dass kein klarzelliges
Nierenzellkarzinom (Spezifität) vorliegt.

Für diese Zulassungsstudie hat WILEX eine spezielle klinische Protokollbewertung ('special protocol assessment' - SPA) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt/Prime Standard notiert. WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln. Die Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. WILEX verfügt über eine attraktive Pipeline an Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten: Mit REDECTANE(R) und RENCAREX(R) befinden sich zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON(R) befindet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Der MEK-Inhibitor WX-554 befindet sich in einer Phase I-Studie, die übrigen vier onkologischen Projekte (PI3K-Inhibitor WX-037 sowie drei Antikörper-Programme) befinden sich in der präklinischen Entwicklung. WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Über IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB). Website: www.iba-worldwide.com

Kontakt WILEX 
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Corporate Communications
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E-Mail: investors@wilex.com 

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Thomas Ralet
VP Corporate Communication
Tel.: +32 10 47 58 90
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Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

18.05.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

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