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WILEX AG / Research Update

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WILEX gibt positiven Statusbericht zur laufenden Phase III-Zulassungsstudie mit RENCAREX®

- Über 420 Patienten in die Phase III Studie aufgenommen - Meilensteinzahlung von Esteve erhalten
- Veröffentlichung der Ergebnisse der Zwischenanalyse ('Futility Analyse') erwartet im zweiten Halbjahr 2007
- Ergebnisse der Phase III Studie im zweiten Halbjahr 2008 erwartet
München, 03. April 2007. Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) hat über 420 der 856 Patienten, deren Behandlungsdaten für die europäischen und US-amerikanischen Zulassungsanträge erforderlich sind, in seine Phase III-Zulassungsstudie mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX® aufgenommen. Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant Rencarex Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX, kommentiert: 'Die Patientenrekrutierung läuft hervorragend und mit einer von Quartal zu Quartal steigenden Anzahl an neu aufgenommenen Patienten. Zudem deutet die sehr niedrige Abbruchrate, die bei ungefähr 3 Prozent liegt, darauf hin, dass die Behandlung mit einer wöchentlichen Infusion gut vertragen wird. Wir liegen im Zeitplan und können Ergebnisse der Studie im zweiten Halbjahr 2008 erwarten.'

Ein nächster wichtiger Meilenstein der ARISER-Studie ist die im statistischen Analyseplan vorgesehene sog. 'Futility Analyse'. Sie wird von einem unabhängigen Gremium nach dem Wiedererkranken von 100 Patienten durchgeführt und wird im zweiten Halbjahr 2007 erwartet. Außerhalb des Gremiums erhält keine Person Zugang zu den Ergebnissen. Das Gremium wird WILEX über den Verlauf informieren und eine Einschätzung aussprechen, ob die Studie die gewünschten Ergebnisse liefern könnte. Mit Ergebnissen aus der Studie für den Europäischen Zulassungsantrag rechnet WILEX im zweiten Halbjahr 2008. Da die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine höhere statistische Signifikanz fordert, ist eine höhere Zahl an Wiedererkrankungen notwendig. Deshalb werden die Ergebnisse für den US-amerikanischen Zulassungsantrag 2009 erwartet.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu fördern. Das Portfolio umfasst Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten, die sich zum Teil in der Forschungsphase und zum Teil in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung befinden. Derzeit befinden sich insbesondere die folgenden Substanzen in der klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX®), CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1.
WILEX hat mit dem spanischen Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve S. A., Barcelona (Spanien) eine Vereinbarung zur Vermarktung von RENCAREX® in bestimmten Ländern Südeuropas abgeschlossen. Gemäß dieser Vereinbarung hat die Gesellschaft Anspruch auf Zahlungen bei Erreichen bestimmter Entwicklungs-Meilensteine.
Die Strategie der Gesellschaft ist darauf ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Seit dem 13. November 2006 ist die WILEX AG an der Frankfurter Wertpapierbörse im Amtlichen Markt / Prime Standart notiert.
ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6



Kontakt
Juliane Giese     
Manager Public Relations
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-29
Email: investors@WILEX.com



DGAP 03.04.2007 

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     WILEX AG
              Grillparzerstr. 16
              81675 München Deutschland
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Fax:          +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-mail:       info@wilex.com
www:          www.wilex.de
ISIN:         DE0006614720
WKN:          661472
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