Heidelberg Pharma AG

PRESSEMITTEILUNG

Nuclea Biotechnologies Inc. erwirbt die WILEX Inc. und erweitert die Zusammenarbeit mit der WILEX AG

- Nuclea erwirbt sämtliche Aktien der WILEX Inc. (Oncogene Science)
- Entwicklung und Finanzierung eines automatisierten CAIX In-vitro-Diagnostikums durch Nuclea

München, Deutschland / Pittsfield, USA / Cambridge, USA, 06. September 2013. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720/ WL6 / FWB) und Nuclea Biotechnologies, Inc., Pittsfield, MA, USA, (Nuclea) haben heute einen Geschäftsanteilskaufvertrag abgeschlossen. Nuclea erwirbt sämtliche Aktien der WILEX Inc. Cambridge, MA, USA, (Oncogene Science), einer 100%igen Tochtergesellschaft der WILEX AG. Im Rahmen der Vereinbarung wird Nuclea die gesamten Vermögenswerte der WILEX Inc. übernehmen sowie die Rückzahlung eines durch die WILEX AG an die WILEX Inc. ausgereichten Darlehens in Höhe von 2,5 Mio. USD garantieren. Zudem hat die WILEX AG Anspruch auf einstellige Lizenzgebühren aus den Umsatzerlösen der HER-2/neu- und der CAIX-Tests.

Gleichzeitig haben die WILEX AG und Nuclea als wesentlichen Bestandteil der Transaktion eine Entwicklungsvereinbarung abgeschlossen, der zufolge Nuclea ein automatisiertes, immunhistochemisches CAIX-In-vitro-Diagnostikum ('CAIX Dx') entwickeln wird und bei der FDA eine Genehmigung zum Einsatz in einer klinischen Studie (Investigational Device Exemption, 'IDE') beantragen wird. Dieses CAIX Dx soll dazu dienen, sowohl geeignete Patienten für eine Zulassungsstudie mit RENCAREX^(R) auszuwählen, als auch als mögliches neuartiges therapiebegleitendes Diagnostikum in der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms zum Einsatz zu kommen. Nuclea wird die Kosten für die Entwicklung dieses CAIX Dx als Sachleistung übernehmen, was zu einer Kostenersparnis von mindestens 2,5 Mio. USD für die WILEX AG führen wird.

WILEX Inc. (Oncogene Science) ist auf die serumbasierte Onkoprotein-Diagnostik spezialisiert und bietet den einzigen von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten In-Vitro-Diagnostik-ELISA zur Messung des HER-2/neu-Gehalts im Blutserum an, der im Rahmen des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden kann. Außerdem wurde der CAIX-IHC-Test bei der FDA als 'Class I 510(k)-exempt medial device' registriert. Dieser immunhistochemische (IHC) Test wird dafür benötigt, das Antigen (CAIX) zu identifizieren, welches eine wichtige Rolle bei verschiedenen Krebsarten spielt. Neben diesen beiden wichtigen Tests vervollständigen die anderen Oncogene Science Biomarker-Tests (z.B. TIMP-1-ELISA, EGFR-ELISA und uPA-ELISA), die momentan als Research Use Only-Tests (RUO) eingesetzt werden, Nucleas breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen.

Nuclea identifiziert Biomarker und entwickelt eigene diagnostische Assays (Tests) unter der Marke Decision Dx(TM). Diese können dazu beitragen, das am besten geeignete Therapieschema für bestimmte Patientengruppen in Abhängigkeit von deren genetischer Disposition festzulegen. Nuclea bietet in ihrem zertifizierten Labor (CLIA) In-vitro-Diagnostik (IVD) im Bereich der Onkologie an und hat aufgrund seiner Geschäftsbeziehungen mit Krankenhäusern und Ärzten einen guten Zugang zu den Patienten, die diese Tests benötigen. Einer dieser Tests ist Nucleas Decision Dx(TM) Fatty Acid Synthase für den Einsatz bei einer Reihe von Krebsarten.

Nuclea und WILEX Inc. sind seit Anfang 2013 Partner bei der Vermarktung des Serum-HER-2/neu-ELISA-Tests und haben verschiedene Synergien festgestellt. Im Rahmen der Vereinbarung werden durch Nuclea die Vertriebs- und Vermarktungspartnerschaften für die vermarkteten Oncogene Science Tests und die GMP (Good Manufacturing Practice) Herstellung in Cambridge übernommen.

'Diese Transaktion ist ein wichtiger Schritt für Nuclea', sagte Patrick J. Muraca, President & CEO von Nuclea. 'Die Akquisition stellt für uns eine Möglichkeit dar, Nuclea's Portfolio zu erweitern und unsere Kommerzialisierung voranzubringen. Die dadurch erworbene kommerzielle Plattform und GMP-Herstellung sollen helfen, die Einführung der Decision Dx(TM) Fatty Acid Synthase zu beschleunigen, die derzeit als CLIA-validierte Tests für klinische Studien genutzt werden und sich im Zulassungsverfahren befinden. Ich bin zuversichtlich, dass wir mit dem Erwerb der WILEX Inc. unsere Aktivitäten im Bereich personalisierte Medizin erweitern können.'

Professor Olaf G. Wilhelm, CEO der WILEX Inc. und der WILEX AG, kommentierte: 'Wir hatten seinerzeit Oncogene Science aufgrund der CAIX-Tests inklusive Know-how und IP erworben. Die zukünftige Entwicklung von RENCAREX^(R) verlangt nunmehr nach einem Companion Diagnostic, um geeignete Patienten basierend auf ihren CAIX-Werten für die Behandlung auszuwählen. Durch diese Transaktion haben wir nicht nur einen Partner für die Entwicklung und Kommerzialisierung des CAIX Dx gefunden, sondern senken Kosten und können uns auf unsere fortgeschrittene Entwicklungspipeline und die ADC-Technologieplattform konzentrieren.'

Über Nuclea
Nuclea Biotechnologies Inc. hat seinen Hauptsitz in Pittsfield, MA, mit Niederlassungen in Worcester, MA, USA. Nuclea entwickelte bereits einzigartige Diagnostiktests für Darm-, Brust-, Blut-, Lungen- und Prostatakrebs, die das Unternehmen selbst vermarktet. Nuclea beschäftigt sich zudem mit der Entwicklung von neuen molekularen onkologischen Therapien sowie Diagnosemöglichkeiten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Weitere Informationen unter www.nucleabio.com.

Über WILEX Inc.
Die WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der WILEX AG, München. Das Team von 11 Mitarbeitern verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Biomarker-Tests für die Onkologie, die unter der Marke Oncogene Science vermarktet werden. Das Produktportfolio beinhaltet Enzyme-Linked ImmunoAssay (ELISA)-Tests und immunohistochemische (IHC) Tests für die in-vitro Diagnostik (IVD) und zu Forschungszwecken (research use only - RUO). Mit dem Ziel, die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen, bietet WILEX Inc. Biomarker-Tests zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER-2, EGFR) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) und Hypoxie-Marker (CA IX) an. WILEX Inc. hat seinen Firmensitz in Cambridge, MA, USA, und bietet auch GMP- und ISO-zertifizierte Herstellungsdienstleistungen an. Weitere Informationen unter www.oncogene.com.

Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten auf Basis von Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper- Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Die WILEX AG ist notiert an der Frankfurter Wertpapierbörse: ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6. Weitere Informationen unter www.wilex.com

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