PRESSEINFORMATION
MESUPRON(R) erreicht das primäre Ziel Wirksamkeit in der Proof of Concept Phase II-Brustkrebsstudie
- MESUPRON(R) verbessert das mediane progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate
- Therapie erwies sich als sicher und gut verträglich
München, 14. Juni 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) hat heute Daten für ihre klinische Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren Arzneimittelkandidaten MESUPRON(R) bei Patienten mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur First-Line-Behandlung veröffentlicht.
Der uPA-Inhibitor MESUPRON(R) (INN: Upamostat) wurde in Verbindung mit dem Chemotherapeutikum Capecitabine (Xeloda(R), Hoffmann La Roche AG, Schweiz) verabreicht. Die doppelt verblindete randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen oralen Dosis von 200 mg MESUPRON(R) in Kombination mit Capecitabine im Vergleich zu Capecitabine allein (Kontrollgruppe). Es wurden 132 Patienten in 20 Zentren in 5 Ländern (Belgien, Brasilien, Deutschland, Israel und USA) in die Studie eingeschlossen.
Primäres Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von MESUPRON(R) und Capecitabine im Vergleich zur Monotherapie mit Capecitabine im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS). Die Studie untersuchte außerdem die objektive Ansprechrate, Gesamtüberlebenszeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik. Die Wirksamkeit wurde im Rahmen einer unabhängigen, zentralen Auswertung der Computertomographien anhand des Tumorbewertungsschemata RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid Tumours) und Knochenszintigrammen bestimmt.
In der gesamten Studienpopulation (intent to treat; ITT) führte MESUPRON(R) zu einem Anstieg des medianen progressionsfreien Überlebens von 7,5 Monaten in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Kombinationstherapie. Die Tumoransprechrate betrug in der Kontrollgruppe 9 % und wurde durch die zusätzliche Verabreichung von 200 mg MESUPRON(R) annähernd auf 17 % verdoppelt. Die Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) sind noch nicht auswertbar, weil über 60 % der Patienten zum Zeitpunkt der Auswertung noch am Leben waren. Die Kombinationstherapie von MESUPRON(R) und Capecitabine hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Die pharmakokinetische Analyse zeigte, dass keine Arzneimittel- Wechselwirkungen zwischen MESUPRON(R) und Capecitabine vorlagen.
Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung. Um zu testen, ob MESUPRON(R) auch in einer homogenen Patientenpopulation wirksam ist, wurden zwei Subgruppen gebildet, die über eine ausreichende Patientenanzahl für eine separate Analyse verfügten.
In der Subgruppe mit Patienten kaukasischer Ethnizität (n = 109) verbesserte sich das mediane progressionsfreie Überleben von 7,5 Monate in der Kontrollgruppe auf 9,1 Monate bei Patienten, die mit MESUPRON(R) behandelt wurden.
In der Subgruppe mit Patienten (n = 95), die sich nach der Erstdiagnose von Brustkrebs einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten, verbesserte sich das mediane progressionsfreie Überleben von 4,3 Monate in der Kontrollgruppe auf 8,3 Monate in der Gruppe mit MESUPRON(R).
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX, kommentiert: 'Wir freuen uns über die positiven Phase II-Daten mit MESUPRON(R) und dass wir unser Ziel erreicht haben. Die Daten bestätigen die Ergebnisse aus der Pankreas-Studie von 2010. Diese Machbarkeitsstudie zeigte, dass Patienten von einer Therapie mit MESUPRON(R) sowohl in der Indikation Brustkrebs als auch Bauchspeicheldrüsenkrebs profitieren könnten. Da das uPA-System bei verschiedenen soliden Tumoren eine Rolle spielt, könnte MESUPRON(R) in einer Reihe von Indikationen Anwendung finden.'
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am Montag, den 18. Juni 2012 um 10:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht 10 Minuten vor Beginn der Präsentation auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php verfügbar.
Informationen über MESUPRON(R) und das uPA-Programm
Im Rahmen des uPA-Programms entwickelt WILEX mit MESUPRON(R) (INN: Upamostat) einen Wirkstoff zur Hemmung des Urokinase Plasminogen Aktivator (uPA)-Systems. Das uPA-System spielt eine zentrale Rolle bei der Invasion und Metastasierung von Tumorzellen sowie beim Primärtumorwachstum von soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock-, Magen-, Darm- und Pankreaskrebs. Das uPA-Inhibitor-Programm ist nach Ansicht der Gesellschaft ein vielversprechender nicht zytotoxischer (nicht zellgiftiger) neuer Ansatz in der Krebsmedizin zur spezifischen Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren.
Im Jahr 2007 ist die Bestimmung des uPA-Gehalts im Primärtumor eines Patienten in die Behandlungsrichtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aufgenommen worden. Danach wird empfohlen, den uPA-Test für die Prognose von neu mit Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall diagnostizierten Patienten einzusetzen, um die angemessene Therapie zu definieren. Der uPA-Gehalt erlaubt eine vorausschauende Aussage über die statistische Überlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten. Dies wurde auf der Basis einer Metaanalyse von 18 unterschiedlichen europäischen Studien zur Dauer der Überlebenszeit in Relation zum uPA-Gehalt im Tumor mit insgesamt 8.377 Patienten festgestellt. Der tumorassoziierte Proteolysefaktor uPA und sein Inhibitor PAI-1 sind die einzigen tumorbiologischen Faktoren, die den höchsten 'Level of Evidence' (LOE1) für ihre prognostische und prädiktive Bedeutung erreicht haben.
WILEX hat den Wirkstoff in dem oral verabreichten Medikamentenkandidaten MESUPRON(R) zunächst unter der Bezeichnung WX-UK1 entwickelt. WX-UK1 und MESUPRON(R) sind die ersten uPA-Inhibitoren weltweit, die in klinischen Studien bei Krebspatienten eingesetzt werden. Acht verschiedene Phase I-, Phase Ia- und Phase Ib-Studien mit WX-UK1 und MESUPRON(R) in unterschiedlichen Indikationen mit insgesamt mehr als 150 Patienten wurden erfolgreich abgeschlossen. MESUPRON(R) wurde außerdem sehr erfolgreich in einer klinischen Phase II-Studie mit 95 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs auf seine Aktivität getestet. MESUPRON(R) hat sich dabei nach Ansicht der Gesellschaft als sicher und gut verträglich erwiesen und kann oral als Kapsel verabreicht werden. Dies erleichtert die langfristige Behandlung von Patienten.
Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen (MESUPRON(R) in Phase II, WX-554 in Phase Ib/II und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit REDECTANE(R) über ein Antikörper basiertes, bildgebendes in-vivo Diagnostikum in einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie, Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
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