Heidelberg Pharma AG

PRESSEMITTEILUNG

WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

- Erträge und Ergebnis deutlich verbessert

- FDA erteilt 'Fast Track'-Status für RENCAREX^(R)

- US-Marketing- und Vertriebspartnerschaft im Bereich Diagnostika abgeschlossen

- Weitere Phase I-Studie mit WX-554 begonnen

München, 13. Oktober 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2011 (1. Dezember 2010 - 31. August 2011) und informierte über den Stand der Entwicklungsprojekte.

Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG, kommentierte: 'Wir konnten in den vergangenen neun Monaten die Integration der Tochtergesellschaften erfolgreich abschließen, die Entwicklung unserer Produktkandidaten weiter vorantreiben und neue wichtige Kooperationen abschließen. Unsere Erträge haben sich in der Berichtsperiode mit 5,6 Mio. Euro mehr als vervierfacht gegenüber dem Vorjahr.'

Geschäftsentwicklung, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten 2011

Für das Therapeutikum RENCAREX^(R) wurde im Januar 2011 der Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit gestartet. Es werden die Daten aller 864 Patienten gesammelt, ca. 30.000 CT Scans von den Radiologen ausgewertet, alle Daten in Datenbanken eingetragen und qualitätsgesichert. Die Daten werden von einem externen Dienstleister ausgewertet und die Ergebnisse dem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) übergeben. Die Empfehlung des IDMC wird im vierten Quartal 2011 erwartet. Die Daten bleiben auch weiterhin für WILEX verblindet, werden aber einen entscheidenden Hinweis hinsichtlich des zulassungsrelevanten Studienendpunktes 'krankheitsfreies Überleben' liefern.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Oktober 2011 den 'Fast Track'-Status für RENCAREX^(R) erteilt. Dieser Meilenstein führt zu einer Zahlung von 2,5 Mio. US-Dollar vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung für RENCAREX^(R) Ende April 2011 abgeschlossen hatte. Die Erteilung von 'Fast Track' in den USA soll den Zulassungsprozess von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen.

Der Serinproteasen-Inhibitor MESUPRON^(R) befindet sich in einem Phase II-Programm und wird derzeit bei Patientinnen mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs getestet. Die Patientenrekrutierung wurde im zweiten Quartal 2011 abgeschlossen.

Im September 2011 hat WILEX für den MEK-Inhibitor WX-554 eine weitere Phase I-Studie mit dem oralen Wirkstoff in gesunden Probanden begonnen. Dieses Programm wurde von UCB Pharma S.A. (UCB) zur Weiterentwicklung übernommen. Das Phase I-Programm mit oraler Verabreichung setzt auf die erfolgreich abgeschlossene Phase I-Studie mit intravenöser Verabreichung auf und wird eine Einschätzung der Bioverfügbarkeit des Medikamentenkandidaten liefern.

Für den bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE^(R) hat im zweiten Quartal das Pre-BLA Meeting stattgefunden. Im Rahmen dieser Vorbesprechung bestätigte die FDA, dass die Phase III-REDECT-Studie einen angemessenen Nachweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE^(R) liefert. Die FDA regt an, dass WILEX und der Partner Ion Beam Applications S.A. (IBA) eine sogenannte 'outcomes based study' vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten. WILEX und IBA haben das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat besprochen und werden nun diese Ergebnisse mit der FDA diskutieren. Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE^(R) und wird durch IBA und WILEX abgearbeitet.

Die WILEX Inc. hat im August 2011 die Zertifizierungen nach ISO 9001:2008 und 13485:2003 für ihre Produktionsstätte in Cambridge, MA, USA, erhalten. Diese Zertifizierungen nach ISO sind für WILEX Inc. Voraussetzung, um das Oncogene Science^(R)-Geschäft wie die Produktion und den Vertrieb der Biomarkertests weiterführen zu können. Im Berichtszeitraum wurde der Kundenstamm weiter erfolgreich ausgebaut. Im Oktober 2011 konnte die WILEX Inc. eine exklusive Co-Vermarktungs- und Vertriebsvereinbarung für die Kommerzialisierung des Serum-HER-2/neu-ELISA-Tests mit der American Laboratory Products Company Inc. (ALPCO) für Nordamerika (USA und Kanada) abschließen.

Die Heidelberg Pharma AG hat das präklinische Servicegeschäft erfolgreich ausgebaut und berichtet steigende Umsatzerlöse.

Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2011

In den ersten neun Monaten 2011 wurden im WILEX-Konzern insgesamt 5,6 Mio. Euro Erträge erwirtschaftet (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro). Davon ist der Großteil von 3,6 Mio. Euro im Segment Therapeutika auf den anteilig verbuchten Umsatz aus der Ertragsabgrenzung im Kontext der Prometheus-Transaktion zurückzuführen. Auf das Segment Diagnostika entfielen 0,2 Mio. Euro und 0,9 Mio. Euro auf das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung. Unberücksichtigt bleiben konzerninterne Umsatzerlöse von 0,3 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge betrugen 0,8 Mio. Euro (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Sie resultieren aus erhaltenen Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung von Forschungsleistungen, die periodengerecht abgegrenzt und parallel zur Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst werden (analog der Percentage-of-Completion-Methode).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen betrugen 18,4 Mio. Euro und lagen damit trotz der Konsolidierung der Tochtergesellschaften leicht unter Vorjahresniveau (18,5 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten machen mit 73,8 % den Großteil der betrieblichen Aufwendungen aus. Sie beliefen sich in den ersten neun Monaten 2011 auf 13,6 Mio. Euro und lagen damit 9,9 % unter dem Vorjahr (15,1 Mio. Euro). Dieser Rückgang ist auf den Fortschritt der klinischen Studien und die daraus resultierenden geringeren Aufwendungen zurückzuführen.

Von den Forschungs- und Entwicklungskosten entfielen 48,8 % (Vorjahr: 47,6 %) auf die klinische Weiterentwicklung des monoklonalen Antikörpers Girentuximab für RENCAREX^(R) und REDECTANE^(R). Entsprechend des Projektfortschrittes der beiden Phase III-Studien lagen sie erwartungsgemäß absolut gesehen unter Vorjahresniveau. Der Anteil für das uPA-Programm mit dem niedermolekularen Wirkstoff MESUPRON^(R) betrug 23,8 % (Vorjahr 35,1 %) und ist auf die Phase II-Brustkrebsstudie zurückzuführen. Im Vorjahr waren noch Aufwendungen für die 2010 beendete Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs enthalten. Auf die übrigen Projekte, die sich im Wesentlichen aus den von UCB übernommenen Programmen zusammensetzen, entfielen 15,0 % der Forschungs- und Entwicklungskosten. Im Vorjahresvergleich (17,3 %) sind die Aufwendungen zurückgegangen, da sie im Jahr 2010 die Kosten für eine Phase I-Studie mit WX-554 enthielten, die unterjährig abgeschlossen wurde. Durch die Integration der Heidelberg Pharma AG waren in der Berichtsperiode erstmalig Forschungs- und Entwicklungskosten im Segment Kundenspezifische Auftragsforschung zu verzeichnen, die einen Anteil von 12,4 % an den Forschungs- und Entwicklungskosten des Konzerns ausmachten.

Der WILEX-Konzern hat in den ersten neun Monaten 2011 einen Periodenfehlbetrag von 13,2 Mio. Euro erzielt. Dies entspricht einer Verbesserung von 23,2 % gegenüber dem Ergebnis der Vorjahresperiode (-17,2 Mio. Euro), was im Wesentlichen auf den höheren Erträgen, aber auch geringeren Forschungs- und Entwicklungskosten beruht. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich aufgrund des verbesserten Ergebnisses und der höheren Aktienzahl auf -0,65 Euro (Vorjahr: -1,06 Euro) um 38,7 %.

Zum Ende des dritten Quartals 2011 verfügte der WILEX-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 8,1 Mio. Euro (30. November 2010: 1,9 Mio. Euro, 31. August 2010: 7,8 Mio. Euro). Die Eigenkapitalsituation des WILEX-Konzerns hat sich in der Berichtsperiode durch die Sachkapitalerhöhung aufgrund der Akquisition der Heidelberg Pharma verbessert. Am 31. August 2011 betrug das Eigenkapital der Gesellschaft 4,6 Mio. Euro (30. November 2010: -1,3 Mio. Euro).

Ausblick

WILEX hatte im Halbjahresbericht 2011 seine Prognose für die Ertrags- und Finanzlage für das Geschäftsjahr 2011 aufgrund der fortgeschrittenen Projekte und der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für RENCAREX^(R) mit Prometheus überarbeitet. Diese hat weiterhin Bestand.

WILEX erwartet folgende klinische Meilensteine in den nächsten Monaten:

Der Zulassungsantrag für REDECTANE^(R) wird weiter gemeinsam mit dem Partner IBA vorbereitet. WILEX und IBA hatten geplant, den Zulassungsantrag Ende 2011 zu stellen. Dieser Zeitplan wird wegen der andauernden Vorbereitungen und bevorstehenden Diskussion mit der FDA immer ehrgeiziger und könnte sich aufgrund des derzeitigen Fortschritts und der Ergebnisse der regulatorischen Diskussion ändern. Das nächste Treffen mit der FDA soll im vierten Quartal stattfinden, um das Studiendesign einer 'outcomes based study' zu besprechen. Nach diesem Treffen mit der FDA wird WILEX den Markt über den Zulassungsprozess und die Zeitplanung für REDECTANE^(R) informieren.

Die Empfehlung des IDMC aus der Zwischenanalyse in der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX^(R) wird im vierten Quartal 2011 erwartet.

Gemäß der Ende April 2011 abgeschlossenen Vereinbarung mit Prometheus wird WILEX entscheiden, ob sie ein zugelassenes und vermarktetes Produkt von Prometheus für Europa übernimmt oder eine Ausgleichszahlung in Anspruch nimmt. Diese wird nach sechs Monaten ab Vertragsabschluss 15,0 Mio. US-Dollar bzw. nach zwölf Monaten 20,0 Mio. US-Dollar betragen.

WILEX wird das Phase I-Programm mit dem MEK-Inhibitor WX-554 fortsetzen und eine Studie mit Krebspatienten Anfang nächsten Jahres starten. Die finalen Daten aus der Phase II-Studie mit MESUPRON^(R) in der Indikation metastasierter HER2-Rezeptor-negativer Brustkrebs werden aufgrund des Endpunktes progressionsfreies Überleben im Laufe des Jahres 2012 erwartet.

WILEX Inc. wird gemeinsam mit dem neuen Marketing- und Vertriebspartner ALPCO den Kundenstamm für den HER-2/neu ELISA-Test ausbauen. Die Heidelberg Pharma AG wird den Ausbau der auftragsbezogenen Geschäftsaktivitäten weiter fortsetzen.

1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive WILEX Inc. (2011), Heidelberg Pharma (2011) und Mitglieder des Vorstands
Durch Rundungen der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der 9-Monats-Finanzbericht 2011 einschließlich des nach IFRS aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.

Einladung zur Telefonkonferenz

WILEX wird am 13. Oktober 2011 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/ zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist ab dem 14. Oktober auf der Internetseite http://www.wilex.de/presse-investoren/praesentationen/ verfügbar.

Über die WILEX AG

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science^(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.