PRESSEMITTEILUNG
WILEX-Tochter WILEX Inc. erhält Zertifizierung nach ISO
München, 3. August 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass die hundertprozentige US-Tochter WILEX Inc. die Zertifizierungen nach ISO 9001:2008 und 13485:2003 für ihre Produktionsstätte erhalten hat. Die WILEX Inc. hatte im November 2010 die Vermögenswerte der Oncogene Science, einer früheren Geschäftseinheit der Siemens Healthcare Diagnostics Inc., übernommen. Die Zertifizierungen nach ISO sind für WILEX Inc. Voraussetzung, um das Oncogene Science-Geschäft wie die Produktion und den Vertrieb der Biomarker-Tests weiterführen zu können.
Die WILEX Inc. konzentriert sich auf die Produktion, die Vermarktung und den Verkauf von Biomarker-Tests und entwickelt Companion Diagnostics für zielgerichtete Krebstherapien. Die anerkannten Oncogene Science Biomarker-Tests, u.a. zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER-2, EGFr) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) sowie die Hypoxie-Marker (CA IX), werden weiterhin Wissenschaftlern für die fortgeschrittene Krebsforschung dienen und ihren Teil zur Medikamentenforschung und -entwicklung beitragen. Neben sogenannten 'Research Use Only'-Tests bietet WILEX Inc. In-vitro Diagnostika (IVD), wie den von der FDA zugelassenen HER-2/neu-ELISA-Serumtest, an.
Die ISO 9001 Zertifizierung bestätigt, dass die notwendigen Rahmenbedingungen vorliegen, um die In-vitro Diagnostiktests gemäß den Kundenansprüchen zu entwickeln und herzustellen. Die ISO 13485 Zertifizierung gilt speziell für Medizinprodukte und gewährleistet, dass die Anforderungen für regulatorische Zwecke, insbesondere das Risikomanagement für ein sicheres Design sowie für Herstellung und Vertrieb, erreicht wurden. Diese beiden internationalen Standards bestätigen Produkteigenschaften wie Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit. Weiterhin erlauben die Zertifizierungen nach ISO eine vereinfachte Registrierung und Lizenzierung der Diagnostiktests, um sie weltweit zu vertreiben.
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender der WILEX Inc. und WILEX AG, kommentiert: 'Die Zertifizierung nach ISO ist für uns ein wichtiger Schritt nach der Übernahme von Oncogene Science. In den nächsten Monaten werden wir weitere regulatorische Arbeiten abschließen und unsere diagnostischen Tests weltweit vertreiben'.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Über WILEX Inc.
WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochter des WILEX-Konzerns. Seit November 2010 vermarktet die WILEX Inc. unter der Marke Oncogene Science Diagnostiktests in der Onkologie, um die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen. Die WILEX Inc. bietet derzeit sieben Biomarker-Tests für verschiedene onkologische Ziele oder Gene an, inklusive dem In-vitro Diagnostiktest HER-2/neu-ELISA. Es wird zwischen enzyme-linked immunoassay (ELISA)-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests unterschieden.
Website: http://www.oncogene.com
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
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