Heidelberg Pharma AG

WILEX AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
17.06.2011 00:13

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
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Ad Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG

WILEX informiert über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE(R) Zulassungsprozess

München, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner Ion Beam Applications S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien (IBA, Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) zu bearbeiten.

Im Rahmen des Pre-BLA-Meetings bestätigte die FDA in der Diskussion, dass die Studie einen angemessenen Beweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE(R) liefert und die ersten drei Endpunkte bestätigt wurden. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte 'outcomes based study' vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen soll, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten und die Position für die Genehmigung eines Antrages zu stärken. Eine solche 'outcomes based study' fordert, dass ein Arzt auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) und dem PET/CT Entscheidungen im Patientenmanagement trifft. In der Phase III-REDECT-Studie und in Übereinstimmung mit dem in der SPA vereinbarten Studiendesign hatten die Ärzte nicht die Option, sich für oder gegen einen operativen Eingriff auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) PET/CT zu entscheiden. Vielmehr wurden im Rahmen der durchgeführten Phase III Studie die diagnostischen Befunde mit CT und PET/CT nach der Operation mit Hilfe einer histologischen Untersuchung gemäß Studiendesign bestätigt. WILEX und IBA stimmen mit der FDA überein, dass eine solche Studie der nächste logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE(R) sein könnte. Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und im Anschluss mit der FDA diskutieren. Sobald eine diesbezügliche Einigung erzielt wurde, wird dies veröffentlicht werden.

Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE(R). WILEX hat zwei aufeinanderfolgende kommerzielle Herstellungsläufe (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab beim Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, erfolgreich abgeschlossen. Der dritte Produktionslauf wurde bereits vor dem Treffen begonnen und wird in Kürze abgeschlossen. Die Daten zur Prozessvalidierung aus dem dritten Lauf sollten während der Bearbeitung des Zulassungsantrages bei der FDA durch WILEX nachgereicht werden. Die FDA hat deutlich gemacht, dass alle notwendigen Daten zur Prozessvalidierung aus allen drei konsekutiven Herstellungsläufen als Teil des Zulassungsantrages vorzulegen sind.

Außerdem hat die FDA von IBA, der für die radioaktive Markierung des Antikörpers verantwortlich ist, Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE(R) gefordert. IBA hat durch die Errichtung einer neuen Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle eine Infrastruktur geschaffen, um REDECTANE(R) zukünftig nicht nur als Studienmedikation, sondern als marktfähiges Produkt anzubieten. WILEX und IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten bereitstellen.

WILEX AG
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
E-Mail: investors@wilex.com 

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX und IBA werden am 17. Juni 2011 um 15:00 Uhr eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz unter folgenden Einwahl-Nummern ein:

1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.php zum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite verfügbar.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
17.06.2011 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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