PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung
- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität
- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie
Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.
In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff unterzogen.
Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in 95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.
Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03 ± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt werden (p = 0,0151).
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In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
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Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
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