Formycon AG

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Stelara^® Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) erhält
CHMP-Empfehlung der EMA

Planegg-Martinsried, Deutschland, 26. Juli 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon“) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) am heutigen Tag eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), ausgesprochen hat.

FYB202 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

¹⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
 

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