Formycon AG

Pressemitteilung // 8. Mai 2024

Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen für das erste Quartal 2024

• Konzernumsatz beläuft sich auf 17,7 Mio. € und entspricht Planungen
• Konzern-EBITDA mit -5,5 Mio. € spiegelt Investitionen in die Produktpipeline und Unternehmensentwicklung wider
• Bereinigtes Konzern-EBITDA mit -1,2 Mio. € reflektiert gutes At Equity-Ergebnis für FYB201-Beteiligung
• Gedeon Richter beteiligt sich als neuer strategischer Investor mit 9,1%
• Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt deutlich auf 84,2 Mio. € inklusive liquider Mittel in Höhe von 56,9 Mio. €
• Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute die Zahlen für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht. 

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentiert: „Wir sind im Rahmen unserer Planungen sehr gut in das neue Geschäftsjahr gestartet und blicken positiv auf die ersten drei Monate des Jahres 2024. Die im März bekanntgegebene Übernahme des CIMERLI^®-Geschäfts samt des Ophthalmologie-Vertriebsteams von Coherus durch Sandoz in den USA begrüßen wir sehr und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit. Wir können außerdem über Zulassungen und Markteinführungen in Saudi-Arabien, Kanada und in der Schweiz berichten und freuen uns, dass unsere Partner MS Pharma bzw. Teva einer Vielzahl von Patienten den Zugang zu dieser Therapie gegen schwerwiegende Augenerkrankungen ermöglichen.

Mit dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter haben wir im Februar eine Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. € erfolgreich abgeschlossen. Nach langjähriger vertrauensvoller Zusammenarbeit in der Auftragsherstellung eröffnet dieses Investment unseres Partners Möglichkeiten, gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und kommerzielle Wertschöpfung zu nutzen. Wir investieren kontinuierlich in unsere Pipeline und sind bestens aufgestellt, das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Markts zu nutzen und unsere Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler auszubauen.“

Umsatzerlöse geprägt durch abgegrenzte Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt sowie Umsatzbeteiligungen aus der Vermarktung von FYB201

Der Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 17,7 Mio. € (Q1/2023: 32,4 Mio. €)[i] erwirtschaftet. Diese liegen zwar unter dem Vorjahreswert, bewegen sich aber im Rahmen der Planung. Im Vorjahresquartal 2023 führte eine zusätzliche Einmalzahlung in Höhe von 10,0 Mio. € aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das im Zulassungsprozess befindliche Projekt FYB202 sowie höhere Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die beiden in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 zu einem stärkeren Umsatzeffekt.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse im ersten Quartal 2024 resultierte aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 sowie aus abgegrenzten Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars konnten rund 1,9 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wurde daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) betrug -5,5 Mio. € (Q1/2023: 6,0 Mio. €) und ist auf Investitionen in Pipeline und die Unternehmensentwicklung zurückzuführen.

Für das erste Quartal 2024 summierte sich das At Equity-Ergebnis aus der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG auf insgesamt 4,3 Mio. € (Q1/2023: -6,4 Mio. €). Dies unterstreicht die erfolgreiche operative Gesamtperformance der FYB201-Vermarktung. Das At Equity-Ergebnis fließt in die neue Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA”, welches im ersten Quartal 2024 -1,2 Mio. € (Q1/2023: -0,4 Mio. €) betrug, entsprechend ein.

Strategische Beteiligung von Gedeon Richter führt zu signifikanter Erhöhung des Nettoumlaufvermögens (Working Capital) im ersten Quartal

Im Februar 2024 hat sich das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) im Rahmen einer Barkapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts mit 9,1 % als strategischer Investor an Formycon beteiligt. Hintergrund ist das gemeinsame Interesse an der Entwicklung und Herstellung zukünftiger Biosimilars und an einer weiteren potenziellen operativen Zusammenarbeit. Formycon hat durch die teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 1.603.877 neue, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage zu einem Platzierungspreis von 51,65 € je neuer Aktie ausgegeben.

Durch die Transaktion erzielte Formycon einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. €, der vor allem für die Weiterentwicklung der Projekte FYB206, FYB208 und FYB209 verwendet werden soll. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns ist zum 31. März 2024 auf 84,2 Mio. € deutlich gestiegen (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €). Es beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 56,9 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Das Gesellschafterdarlehen wurde mittlerweile vollständig zurückgeführt. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt weiterhin bestehen.

Formycon bestätigt die im April für das Geschäftsjahr 2024 abgegebene Finanzprognose. Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an.

Operative Meilensteine für FYB201 und FYB202 im ersten Quartal erreicht

Anfang März hat der Partner für die MENA-Region MS Pharma für FYB201 von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten und den staatlichen NUPCO Tender in Saudi-Arabien gewonnen. FYB201 wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 unter dem Handelsnamen Ravegza^®[1] in Saudi-Arabien vertrieben. Darüber hinaus sind nach Jordanien und Saudi-Arabien Markteinführungen auch in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant.

Nach Ende der Berichtsperiode hat der Kommerzialisierungspartner Teva die Markteinführungen von FYB201 in Kanada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM[2] und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio^®[3] bekanntgegeben.

Für FYB202, den Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®[4] (Ustekinumab), haben Formycon und der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi erfolgreich eine Settlement-Vereinbarung für Europa und Kanada mit Johnson & Johnson abgeschlossen. Bereits im August letzten Jahres konnte sichergestellt werden, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen.

Mehrere Zulassungsentscheidungen und Start des nächsten klinischen Programms markieren wichtige Meilensteine für das Geschäftsjahr 2024

Formycon erwartet im Verlauf des Jahres 2024 wichtige Zulassungsentscheidungen für die Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) in den USA und in Europa, die nach erfolgreichen Kommerzialisierungsstart ab dem Jahr 2025 zum Umsatzwachstum beitragen sollen. Der Auftakt des klinischen Entwicklungsprogramms mit FYB206, dem Biosimilar-Kandidaten für Keytruda^®[5] (Pembrolizumab), ist mit der Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 geplant. Außerdem investiert Formycon weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden.

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird im Rahmen einer Telefonkonferenz die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Quartal 2024 erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 8. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
^[1] Ravegza^® ist eine eingetragene Marke von MS Pharma

^[2] Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Ltd.

^[3] Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

^[4] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

^[5] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

^[i] Für die Berichterstattung zum ersten Quartal 2023 ging das Unternehmen vorläufig davon aus, dass die Umsatzerlöse aus dem Lizenzvertrag für FYB202, einschließlich Vorab- und Meilensteinzahlungen, zum Zeitpunkt der Fälligkeit gemäß IFRS 15 realisiert werden. Bei der weiteren Bewertung der Umsatzrealisierung des entsprechenden Vertrags im zweiten Quartal 2023 wurde deutlich, dass die Umsatzrealisierung wie folgt gehandhabt werden muss: Vorabzahlungen, die sich auf die zu diesem Zeitpunkt noch unfertige Lizenz beziehen, erfüllen die Kriterien des IFRS 15 und sind somit zum jeweiligen Zeitpunkt der Zahlung zu realisieren, während Umsätze aus Meilensteinzahlungen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine beziehen, auf Basis der Cost-to-Cost-Methode im Verhältnis zu den jeweiligen Entwicklungsaufwendungen über die Zeit zu realisieren sind. Dies führte auch dazu, dass die damit verbundenen Aufwendungen nicht mehr unter IAS 38 fallen und somit nicht mehr als selbst erstellter immaterieller Vermögenswert aktiviert, sondern als Umsatzkosten in der Gesamtergebnisrechnung erfasst werden.

Nach der rückwirkenden Korrektur zum 1. Februar 2023 ändern sich die veröffentlichten Kennzahlen für das 1. Quartal 2023 wie folgt, wobei sich sowohl die Umsatzerlöse als auch die Herstellungskosten erhöhen und somit keine signifikanten Auswirkungen auf das EBITDA oder das Nettoergebnis haben:

In Mio. €	Q1/2023 wie veröffentlicht	Korrektur	Q1/2023 nach Korrektur
Umsatzerlöse	21,5	10,9	32,4
EBITDA	4,5	1,5	6,0
EBIT	4,1	1,5	5,6
Periodenergebnis	-13,5	1,1	-12,4