Formycon AG

NICHT ZUR VERBREITUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERGABE, DIREKT ODER INDIREKT, IN DIE BZW. INNERHALB DER VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA, KANADA, AUSTRALIEN ODER JAPAN SOWIE JEGLICHEN ANDEREN RECHTSORDNUNGEN, IN DENEN DIE VERBREITUNG, VERÖFFENTLICHUNG ODER WEITERGABE RECHTSWIDRIG IST. ES GELTEN WEITERE BESCHRÄNKUNGEN. BITTE BEACHTEN SIE DEN WICHTIGEN HINWEIS AM ENDE DIESER VERÖFFENTLICHUNG.

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 01. Februar 2023

Formycon AG gibt globale Kommerzialisierungsvereinbarung mit Fresenius Kabi für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), hat heute den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA²-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen.

¹⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
²⁾ Middle East and North Africa

Wichtiger Hinweis:
Dieses Dokument und die hierin enthaltenen Informationen dienen nur zu Informationszwecken und stellen keinen Prospekt oder ein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren der Gesellschaft in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) oder in einer anderen Rechtsordnung dar. Diese Veröffentlichung darf nicht in den USA, Australien, Kanada oder Japan verbreitet, veröffentlicht oder weitergeben werden. Die Wertpapiere der Gesellschaft dürfen in den USA ohne Registrierung oder Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) weder angeboten noch verkauft werden. Die Wertpapiere der Gesellschaft wurden und werden nicht gemäß dem Securities Act oder den geltenden Wertpapiergesetzen von Australien, Kanada oder Japan registriert. Es wird kein öffentliches Angebot für Aktien der Gesellschaft geben.

Die Verbreitung dieser Mitteilung kann in bestimmten Rechtsordnungen gesetzlich eingeschränkt sein, und Personen, die in den Besitz von Dokumenten oder anderen Informationen gelangen, auf die hierin Bezug genommen wird, sollten sich über solche Einschränkungen informieren und diese einhalten. Die Nichteinhaltung dieser Beschränkungen kann einen Verstoß gegen die Wertpapiergesetze einer solchen Rechtsordnung darstellen.

Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr („Scale“) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com