Formycon AG

 Pressemitteilung // 03. November 2022

Breit wirksames antivirales SARS-CoV-2-Medikament FYB207 zeigt in präklinischen Studien längere Halbwertszeit und verbesserte Wirksamkeit durch optimiertes Moleküldesign

• Protein- und Glyco-Engineering verbessern Pharmakokinetik und Wirksamkeit
• Halbwertszeit von mehr als 14 Tagen mit Bioverfügbarkeit eines Antikörpers vergleichbar
• Reduzierung der Viruslast in der Lunge belegt neutralisierende Wirkung von FYB207 in präklinischen In-vivo-Modellen

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute präklinische In-vivo-Ergebnisse zur Entwicklung ihres COVID-19-Medikamentes FYB207 veröffentlicht.

Im Rahmen der präklinischen In-vivo-Untersuchungen wurden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und zur Wirksamkeit verschiedener Konstrukte des ACE2-Fc-Fusionsproteins erhoben, um den am besten geeigneten Kandidaten für die klinische Prüfung am Menschen auszuwählen.

Dabei führten die vorgenommenen proprietären Modifikationen der Molekülstruktur des FYB207 Lead-Kandidaten zu den gewünschten Ergebnissen und resultierten in einer deutlichen Verlängerung der Halbwertszeit. Durch entsprechende Glyko-Optimierungen sowie Sequenzmodifizierungen im Antikörperteil (Fc-Teil) erreichte der Lead-Kandidat ACE2-IgG1-Fc (FYB207) eine Halbwertszeit von mehr als 14 Tagen, die in der Größenordnung von Antikörpern liegt. Dadurch eröffnen sich für FYB207 nicht nur breitere Anwendungsspektren zur Prophylaxe und Behandlung von COVID-19, sondern auch Potenziale in anderen Indikationsgebieten.

Durch die hohe Sialylierung im Rahmen der Glyko-Optimierung wird die Bindungsaffinität an relevante Rezeptoren in der Leber reduziert, wodurch der Abbau des Wirkstoffes deutlich verlangsamt wird und sich die Bioverfügbarkeit im Organismus erhöht. Darüber hinaus wurden Sequenzmodifizierungen in der Bindungsregion des Antikörperteils zum Neonatal-Rezeptor eingeführt, wodurch FYB207 besser an diesen Rezeptor binden kann und somit das Recycling des Fusionsproteins im Körper verbessert wird.

In der Wirksamkeitsstudie zeigten die präklinischen In-vivo-Modelle eine signifikante Reduzierung der Viruslast in der Lunge, wodurch die neutralisierende Wirkung von FYB207 auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante im Organismus belegt werden konnte. Damit behält der FYB207 Lead-Kandidat, im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles antivirales Potenzial gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Biotechnologisch hergestelltes ACE2 kann um die Bindung des Virus konkurrieren und daher die Zellinfektion verhindern. Formycon hat das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G1 (IgG1) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen. Durch die Fusion mit dem optimierten Fc-Teil wurde ACE2 stabilisiert und die Wirksamkeit deutlich verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde bereits in 2021 mit dem Paul-Ehrlich-Institut („PEI“) und der FDA durch Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on Scientific Advice im Mai 2022 bestätigte das PEI für das verbesserte Wirkstoffmolekül die volle Unterstützung für das beschleunigte Entwicklungsprogramm. Ein weiteres PEI-Meeting zur Abstimmung des klinischen Programms ist noch in diesem Jahr geplant.

Derzeit erfolgt die GMP-Produktion der Studienmedikation für den Start der klinischen Prüfungen. Anfang des kommenden Jahres wird eine Toxizitätsstudie mit dem optimierten Molekülkonstrukt durchgeführt. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen. 

„Die durchgeführten präklinischen Untersuchungen und die nun vorliegenden Daten des Lead-Kandidaten bilden einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres COVID-19-Medikamentes. Die erweiterte In-vivo-Studie hat das angestrebte Ziel - die Verlängerung der Halbwertszeit - bestätigt und gezeigt, dass wir mit FYB207 auf dem richtigen Weg sind, ein hochwirksames, langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament zu entwickeln. Auch in Punkto Wirksamkeit brachte die Studie die gewünschten Erfolge, indem gezeigt werden konnte, dass sich die Viruslast in der Lunge lebender Organismen deutlich reduziert,“ erklärt Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG.

„Die Bedrohung durch Virusmutationen wird auch in Zukunft weiter fortbestehen. Mit jeder neuen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ein Stück mehr. Fusionsproteine wie FYB207 können hier potentiell einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Therapie von COVID-19 leisten,“ ergänzt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycon wird die Ergebnisse der präklinischen In-vivo-Studien am 04. November 2022 beim Festival of Biologics in Basel (Schweiz) und am 16./17. November 2022 beim Drug Discovery Summit in Madrid (Spanien) vorstellen.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

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