Formycon AG

Pressemitteilung // 28. Oktober 2019
 

Formycon gibt Start der klinischen Phase I Studie mit Ustekinumab-Biosimilar-Kandidat FYB202 bekannt
 

- Prüfung vergleichbarer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara(R)*
 

- Behandlung der ersten Probanden erfolgt
 

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) (USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in der vergangenen Woche.
 

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist die Bioeq GmbH.
 

Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann FYB202 nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara(R) (USA 09/2023; EU 07/2024) vermarktet werden.


* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.


Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.


Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.
 

Kontakt Formycon AG:
Sabrina Müller
Corporate Communications & Investor Relations
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
www.formycon.com


Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.