Formycon AG

Pressemitteilung // 29. September 2017

Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für erstes Halbjahr 2017

- Klinische Phase-III-Studie mit FYB201 verläuft weiterhin nach Plan

- Halbjahreszahlen erwartungsgemäß von Entwicklungsausgaben für FYB202 geprägt

- Umsetzung der Entwicklungskooperation im Projekt FYB202 für das zweite Halbjahr erwartet

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon AG blickt auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2017 zurück. So verläuft die Phase III der klinischen Prüfung des am weitesten fortgeschrittenen Biosimilarkandidaten FYB201 weiterhin planmäßig. FYB201 ist ein Biosimilarkandidat für das Augenheilmittel Lucentis* (Ranibizumab) und soll nach erfolgreicher Zulassung sowie Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes ab Mitte 2020 in den USA unter der Verantwortung des Lizenzpartners vermarktet werden.

Die in den ersten sechs Monaten 2017 ebenso erfreulich verlaufene Entwicklung von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara** (Ustekinumab), soll zukünftig in einer Entwicklungskooperation erfolgen. Hierzu wurde zwischenzeitlich ein Term-Sheet über die gemeinsame Entwicklung von FYB202 mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH unterzeichnet. Ziel ist die Entwicklung von FYB202 bis zur Zulassung. Wie bekanntgegeben wird Formycon auf Basis des Co-Investments bis zu 30 Prozent der Entwicklungskosten von FYB202 tragen und im Gegenzug mit bis zu 30 Prozent an den weltweiten Vermarktungserlösen beteiligt sein.

Die Entwicklungen von FYB203, einem Biosimilarprojekt für Eylea*** (Aflibercept), welches ebenfalls bereits auslizenziert ist, und FYB205 verlaufen entsprechend der Projektplanung.

Die wirtschaftlichen Resultate von Formycon sind im ersten Halbjahr im Wesentlichen durch die Entwicklungsausgaben für FYB202 bestimmt gewesen. So erwirtschaftete der Konzern, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, einen Umsatz von 8,01 (1. Halbjahr 2016: 8,76) Millionen Euro. Einnahmen wurden wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilarkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2017 bei minus 2,91 Millionen Euro gegenüber minus 1,18 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Die finanzielle Ausstattung des Unternehmens ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben unverändert solide: Formycon verfügte zum Stichtag über einen Liquiditätsbestand von rund 14,4 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1,33 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 15,7 (20,7) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote ist gegenüber der Vorjahreszeit um 1,7 Prozentpunkte auf 84,6 Prozent gestiegen. Die Umsatzprognose für das Gesamtjahr liegt unverändert bei 25 Millionen Euro.

Die Umsetzung des Term-Sheets für FYB202 in die vorgesehene vertragliche und gesellschaftsrechtliche Struktur wird im zweiten Halbjahr erwartet und sollte signifikant zu einer Verbesserung des Ergebnisses der Formycon-Gruppe für das Geschäftsjahr 2017 beitragen. Die Mittelzuflüsse aus der Anfang des dritten Quartals durchgeführten Barkapitalerhöhung in Höhe von etwa sechs Millionen Euro sind in den genannten Finanzkennzahlen nicht enthalten.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 4,80 (Vorjahr: 7,05) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug minus 2,88 (- 1,23) Millionen Euro. Die Umsatzveränderung ist im Wesentlichen mit der Verlagerung von Entwicklungsaktivitäten in die jeweiligen Projektgesellschaften zu begründen.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich mit den Entwicklungen in den ersten sechs Monaten zufrieden: "Durch die Vereinbarungen zu FYB202 wird auch für dieses Projekt eine sehr valide Entwicklungsfinanzierung geschaffen werden. Mit den Lizenzverträgen für FYB201 und FYB203 sollte die Entwicklungsfinanzierung für unsere drei Hauptprojekte somit gesichert sein. Damit befinden wir uns in einer vielversprechenden Position, um das Unternehmen auf gesundem Wachstumskurs zu halten und die ökonomischen Potenziale, die sich insbesondere aus unseren Beteiligungen an den zukünftigen Vermarktungserlösen der Produkte ergeben, realisieren zu können."

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO von Formycon, sagt: "Formycon hat im ersten Halbjahr 2017 in allen Projekten deutliche Fortschritte erzielt. Die weltweite Versorgung von Patienten mit sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln zu bezahlbaren Preisen ist uns ein großes Anliegen. Wir sind auf einem guten Weg, dieses Ziel zu erreichen."

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel, sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Psoriasis und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.


Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen.
Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten.
Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.