Formycon AG

Pressemitteilung // 20. September 2016

Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2016

- Biosimilarprojekte in ersten sechs Monaten erfolgreich weiter entwickelt

- Halbjahreszahlen im Plan

- Santo Holding (Deutschland) GmbH transferiert Projektrechte an Joint-Venture-Gesellschaft Bioeq IP AG

München - Die Entwicklung der Biosimilarkandidaten von Formycon ist im ersten Halbjahr 2016 gut vorangekommen. Dies teilte der Biosimilarentwickler Formycon AG heute anlässlich der Bekanntgabe der Halbjahreszahlen 2016 mit.

Derzeit arbeitet Formycon an vier Biosimilar-Entwicklungsprojekten (FYB201, FYB202, FYB203, FYB205), die sich in unterschiedlichen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden.

Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis* (Ranibizumab), für das zusammen mit der bioeq GmbH seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit einzige Lucentis-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie, die den abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung für die Erlangung einer Marktzulassung darstellt, befindet. Formycon verfolgt das Ziel, über seinen Lizenzpartner FYB201 als erstes Lucentis-Biosimilar nach Patentablauf in den USA und Europa zu vermarkten.

Für die beiden weiteren Entwicklungsprojekte FYB202 und FYB203, die sich in präklinischer Phase befinden, wurden in den ersten sechs Monaten 2016 weitere wichtige Meilensteine erreicht, wozu unter anderem Verträge mit renommierten Biopharma-Lohnherstellern zählen. Bei FYB205, dem jüngsten Biosimilarprojekt des Unternehmens, welches im ersten Quartal 2016 gestartet wurde, wurde mit einem angesehenen Partner ein Vertrag zur Zelllinienentwicklung unterzeichnet.

FYB203, welches an die Santo Holding Deutschland (GmbH) auslizenziert wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea** (Aflibercept), das wie Lucentis zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

Zum 1. April 2016 hat die Santo Holding (Deutschland) GmbH unter Zustimmung von Formycon die weltweiten Kommerzialisierungsrechte an FYB201 an das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG transferiert. Die Bioeq IP AG ist ein Joint-Venture-Unternehmen, dessen Anteile im gleichen Verhältnis von der Santo Holding AG und der Swiss Pharma International AG, einem Unternehmen der Polpharma-Gruppe, gehalten werden. An den zu erwartenden künftigen Lizenzeinnahmen für Formycon ändert sich dadurch nichts.

Durch die Ausweitung und das Voranschreiten der Biosimilarprojekte hat Formycon seine Strukturen angepasst und dabei auch die Zahl der Beschäftigten wie schon in den Vorjahren weiter erhöht. So beschäftigte das Unternehmen zur Jahresmitte 65 Mitarbeiter gegenüber 53 Anfang 2016. Ab dem 1. Oktober 2016 wird wie berichtet zudem der erfahrene Pharmamanager Dr. Stefan Glombitza den bislang zweiköpfigen Vorstand verstärken. Neben Dr. Carsten Brockmeyer (CEO) und Dr. Nicolas Combé (CFO) wird sich Dr. Glombitza künftig als Chief Operating Officer (COO) insbesondere um die operativen Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft kümmern.

Wirtschaftlich hat Formycon das erste Halbjahr 2016 planmäßig abgeschlossen. Der Umsatz des Formycon-Konzerns betrug 8,76 Millionen Euro im Vergleich zu 9,82 Millionen Euro in der Vorjahreszeit. Einnahmen wurden im Wesentlichen aus der Entwicklung der beiden verpartnerten Biosimilar-Produktkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Daneben hat Formycon weiter in seine beiden eigenen Entwicklungsprogramme FYB202 und FYB205 investiert. Auf Grund der damit verbundenen Zunahme der Forschungs- und Entwicklungsausgaben lag das Betriebsergebnis bei minus 1,17 Millionen Euro gegenüber 1,5 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Die Finanzlage des Unternehmens ist unverändert solide: Formycon verfügt über einen Liquiditätsbestand von rund 17,8 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2,95 Millionen Euro summieren sich die liquiden Mittel auf etwa 20,7 (2015: 23,1) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote beträgt über 93 Prozent. Aufgrund der Einnahmen aus den verpartnerten Projekten rechnet das Unternehmen für das laufende Jahr weiterhin mit einem Anstieg des Umsatzes auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängig sein, ob und in welcher Form das Projekt FYB202 im Jahr 2016 verpartnert wird.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 7,1 (Vorjahr: 7,1) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis des ersten Halbjahres betrug minus 1,2 (1,7) Millionen Euro. Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

Dr. Brockmeyer sagt: "Nach den sehr guten Ergebnissen im vergangenen Jahr konnten wir in den ersten sechs Monaten 2016 unseren Erfolgskurs fortsetzen, zahlreiche Patienten in die Phase-III-Studie mit unserem führenden Biosimilarkandidaten FYB201 einschließen, wichtige Meilensteine bei FYB202 und FYB203 erreichen und unsere Produktpipeline um den neuen Biosimilarkandidaten FYB205 erweitern. Biosimilars werden weltweit in der medizinischen Versorgung immer wichtiger, und der Bedarf nach bezahlbaren Biopharmazeutika steigt. Das bestärkt uns, dass wir mit unseren Biosimilarprojekten auf dem richtigen Weg sind."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung, wovon zwei bereits auslizenziert worden sind.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und der Augen revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten rund 3,0 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

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