Formycon AG

Pressemitteilung // 20. April 2016

Formycon schließt Geschäftsjahr 2015 erfolgreich ab

1. Deutliche Fortschritte in Entwicklungspipeline: FYB201 (Ranibizumab) in Phase III, Lizenzvertrag für FYB203 (Aflibercept) mit Santo Holding

2. Signifikantes Umsatzwachstum; positives Ergebnis

3. Gute finanzielle Position sichert Entwicklung der kommenden Jahre

München - Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München hat das Geschäftsjahr 2015 sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich abgeschlossen. Vor allem mit der Initiierung der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilarkandidaten FYB201 (Ranibizumab) kam Formycon im vergangenen Jahr einen großen Schritt voran. Bei FYB201 handelt es sich um ein Nachfolgearzneimittel des erfolgreichen Augenheilmittels Lucentis(R)*, das im Jahr 2015 weltweit rund 3,5 Milliarden Dollar umsetzte. Mit der Phase III, die vom Lizenzpartner Santo Holding verantwortet wird, soll nun in der breiten Anwendung an Patienten nachgewiesen werden, dass FYB201 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit dem Referenzprodukt ist.

Parallel dazu konnte Formycon 2015 mit FYB203 (Aflibercept) ein weiteres Biosimilarprojekt aus seiner Pipeline an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea(R)**. Damit umfasst die Formycon-Entwicklungspipeline die beiden wichtigsten und umsatzstärksten Medikamente für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Die operativen Fortschritte wurden untermauert durch eine gute finanzielle Entwicklung des Unternehmens. So konnte Formycon im Frühjahr 2015 eine Kapitalerhöhung erfolgreich platzieren und damit 11,1 Millionen Euro für die weitere Unternehmensentwicklung einsammeln. Infolge der Auslizenzierungen hat das Unternehmen zudem erneut nennenswerte Umsätze erwirtschaftet, die gegenüber 2014 nochmals deutlich höher ausfielen.

Der Formycon-Konzern steigerte den Umsatz 2015 gegenüber dem Vorjahr um 34 Prozent von 12,58 Millionen auf 16,9 Millionen Euro. Das EBITDA betrug 1,47 (2014: 1,94) Millionen Euro, der Jahresüberschuss belief sich auf 0,57 (2014: 0,86) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns ist in der Berichtszeit von 77,6 Prozent auf 91,5 Prozent gestiegen und damit überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, summierte sich zum Stichtag auf 20,3 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2,76 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 23,1 (2014: 12,48) Millionen Euro.

Die Formycon AG erwirtschaftete einen Umsatz von 13,6 (2014: 10,53) Millionen Euro und erzielte einen Jahresüberschuss von 0,6 (0,87) Millionen Euro.

Die Zahl der Mitarbeiter ist von 40 zu Jahresbeginn auf 53 Ende Dezember 2015 gestiegen. Für 2016 plant Formycon erneut mit einem moderaten Personalaufbau.

Im Mittelpunkt der nächsten Jahre stehen die weitere konsequente Umsetzung der Unternehmensstrategie, der kontinuierliche Ausbau der Pipeline sowie weitere Auslizenzierungen der Biosimilarkandidaten. Ziel ist es, die Unternehmensentwicklung dabei weiterhin mit gesunden finanziellen Ergebnissen zu kombinieren.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, rechnet auch für 2016 mit einer positiven Entwicklung: "Bedingt durch unsere zwei auslizenzierten Biosimilar-Projekte FYB201 und FYB203 erwarten wir im Geschäftsjahr 2016 gegenüber 2015 eine weitere Steigerung des Konzernumsatzes auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis 2016 wird dabei stark von einer möglichen Verpartnerung des Projektes FYB202 abhängen. Wir werden auch künftig einen erheblichen Teil unserer Ressourcen in die Entwicklung unserer Biosimilars und den Ausbau unserer Pipeline investieren, um damit den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens zu gewährleisten."

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars zur globalen Vermarktung und hat in diesem Bereich eine klare Vorreiterrolle übernommen. Das Team von Formycon verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung komplexer biologischer Moleküle. Durch seine besondere Expertise ist Formycon in der Lage, qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln, die die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden in den hoch regulierten Märkten wie Europa und den USA erfüllen. Derzeit hat Formycon drei Biosimilars in der Entwicklung. Weitere Produktkandidaten sind identifiziert. Zwei Biosimilar-Projekte wurden bereits an die Santo Holding GmbH auslizenziert.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzpräparat des Originators ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit rund 2,5 Milliarden Dollar. Bis 2020 könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen zu entwickeln und herzustellen.

Kontakt:
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Corporate Communications und Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 150
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Thorsten.schueller@formycon.com // www.formycon.com

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Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit und Patentstreitigkeiten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
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