MorphoSys AG

Medienmitteilung

Planegg/München, 30. Januar 2024

MorphoSys gibt vorläufigen Monjuvi-Umsatz und Bruttomarge für 2023 bekannt, veröffentlicht Finanzprognose für 2024 und reduziert finanzielle Verbindlichkeit

Vorläufiger Monjuvi-Netto-Produktumsatz in den USA im Jahr 2023 in Höhe von 92,0 Mio. US$ (85,0 Mio. €) und vorläufige Monjuvi Bruttomarge von 69%

 Erwarteter Monjuvi Netto-Produktumsatzin den USA im Jahr 2024 in der Größenordnung von 80 bis 95 Mio. US$

 Erwartete Betriebsausgaben 2024 in der Größenordnung von 350 bis 380 Mio. € und Liquiditätsbedarf 2024 von rund 250 Mio. € (ohne Fremdkapital- und Zinszahlungen)

 Vorläufige ungeprüfte finanzielle Verbindlichkeit aus der Kollaboration mit Incyte in Höhe von rund 114 Mio. €, was einer Reduzierung um 112 Mio. € entspricht
 

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute den vorläufigen Netto-Produktumsatz und die vorläufige Bruttomarge für Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in den USA für das Gesamtjahr 2023 bekannt und veröffentlicht die Finanzprognose für 2024. In diesem Zusammenhang hat MorphoSys seine finanzielle Verbindlichkeit aus der Kollaboration mit seinem Partner Incyte reduziert und erfasste entsprechende Finanzerträge.

Der vorläufige Netto-Produktumsatz von Monjuvi in den USA beläuft sich auf 24,1 Mio. US$ (22,4 Mio. €) für das vierte Quartal und auf 92,0 Mio. US$ (85,0 Mio. €) für das Gesamtjahr 2023. Die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023 werden am 13. März 2024 veröffentlicht. Für das Gesamtjahr 2024 erwartet MorphoSys für Monjuvi in den USA einen Netto-Produktumsatz in der Größenordnung von 80 bis 95 Mio. US$, was der ursprünglichen Prognose des Unternehmens für 2023 entspricht. MorphoSys geht davon aus, dass das potenzielle Wachstum von Monjuvi aus neuen Indikationen stammen wird. Diese neuen Indikationen werden derzeit in zwei Phase 3-Studien untersucht, inMIND (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom) und frontMIND (Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms). Darüber hinaus liegt die vorläufige Bruttomarge für Monjuvi in den USA im Jahr 2023 bei 69%, was durch eine einmalige Abschreibung von Lagerbeständen beeinträchtigt wurde.

„Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom profitierten auch 2023 von Monjuvi, wobei die Umsätze das obere Ende unserer Finanzprognose erreichten. Über die zugelassene Indikation hinaus sehen wir das Wachstumspotenzial von Monjuvi in den neuen Indikationen, die sich derzeit in Phase 3-Studien befinden, von denen die erste im Laufe dieses Jahres abgeschlossen wird“, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Um unsere starke finanzielle Position aufrechtzuerhalten, werden wir auch im Jahr 2024 bedachtsam mit unseren Finanzen umgehen, indem wir uns auf die Bereiche konzentrieren, die den größten unmittelbaren Nutzen und Wert schaffen. So bleibt Pelabresib in der Erstlinienbehandlung der Myelofibrose nach den positiven Phase 3-Ergebnissen von MANIFEST-2 unser Hauptaugenmerk. Wir bereiten sorgfältig die Zulassungsanträge vor, die wir Mitte 2024 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelbehörde einreichen werden.“

Aufgrund der jüngsten Umsatzerwartungen für Monjuvi reduziert sich die Bilanzposition "Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" von 226 Mio. € (Stand: 30. September 2023) auf rund 114 Mio. € (Stand: 31. Dezember 2023; ungeprüft). Die Differenz zwischen den beiden Beträgen wird in den Finanzerträgen erfasst. Der Saldo in der Position "Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" spiegelt eine buchhalterische Betrachtung der erwarteten zukünftigen Gewinne aus den Netto-Produktverkäufen von Monjuvi in den USA zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms wider, die Incyte geschuldet werden. Diese Verringerung des Postens "Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kollaborationen" hat keine Auswirkungen auf die liquiden Mittel oder den Cash Runway. Die potenziellen neuen Indikationen von Monjuvi sind nicht und werden zukünftig nicht in der Position "Finanzielle Verbindlichkeiten aus Kooperationen" erfasst.

Da alle klinischen Phase 3-Programme von MorphoSys nun vollständig rekrutiert sind und weitere Maßnahmen zur Kostenoptimierung geplant sind, werden die Betriebskosten von MorphoSys im Jahr 2024 voraussichtlich niedriger ausfallen als im Jahr 2023. Infolgedessen rechnet das Unternehmen für das Jahr 2024 mit einem Liquiditätsbedarf von etwa 250 Millionen Euro (ohne Fremdkapital- und Zinszahlungen).

Finanz-Prognose für das Gesamtjahr 2024:

Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2024:

• Die Tremfya-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden.
• MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi®-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten.
• MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2024.
• MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und-Verlust-Rechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine Prognose ab.

Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn und X (Twitter)

Über Monjuvi (Tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET - Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen.

Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma Society^® finanziert

Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Total Symptom Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Der neue zentrale sekundäre Endpunkt, die absolute Veränderung des TSS, wurde hinzugefügt, um die Veränderung des durchschnittlichen TSS vom Ausgangswert bis zur Woche 24 der Behandlung direkt zu messen, und ist als erster zentraler sekundärer Endpunkt im hierarchischen Testschema von MANIFEST-2 aufgeführt. Die Entscheidung, das Protokoll der klinischen Studie MANIFEST-2 zu aktualisieren, wurde im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im September 2023 getroffen. Die endgültige Änderung des klinischen Protokolls unterliegt der Genehmigung durch Gesundheitsbehörden außerhalb der USA.

Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung der Milzgröße und des Total Symptom Scores und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose sowie weitere Endpunkte.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
 

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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