MorphoSys AG

Medienmitteilung
New York, New York, USA; Boston, Massachusetts, USA; und Wilmington, Delaware, USA, 13. Juni 2022

Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie mit Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein

Pfizer Inc. (NASDAQ: PFE), MorphoSys U.S. Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute eine Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie und eine Liefervereinbarung bekannt, um die immuntherapeutische Kombination von Pfizers TTI-622, einem neuartigen SIRPα-Fc-Fusionsprotein, und Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen.

„TTI-622 blockiert die signalregulatorische Protein-(SIRP)α–CD47-Achse, ein wesentlicher Checkpoint, von dem erwartet wird, dass er sich zu einem wichtigen Rückgrat der Immuntherapie bei verschiedenen Tumorarten entwickeln wird, insbesondere bei hämatologischen Krebserkrankungen“, sagte Dr. Chris Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. „Die ersten Ergebnisse bei fortgeschrittenen lymphatischen Erkrankungen in der Spätphase weisen auf das Potenzial von TTI-622 als führende Monotherapie hin, und präklinische Erkenntnisse mit verschiedenen therapeutischen Wirkstoffen zusammen ergaben, dass die Untersuchung einer Kombinationstherapie sehr sinnvoll wäre. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit MorphoSys und Incyte, um weitere Erkenntnisse über das Potenzial von TTI-622 zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit DLBCL zu gewinnen.“

„Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom. Sein Wirkmechanismus, seine Wirksamkeit und sein Sicherheitsprofil machen es zu einem attraktiven Kombinationspartner“, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „Wir glauben, dass die Ergänzung von Monjuvi plus Lenalidomid als Rückgrat der Behandlung für neuartige Immuntherapien, wie des in der Entwicklung befindlichen Anti-CD47-Blocker TTI-622, möglicherweise neue und wichtige Kombinationstherapien für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom ergeben könnte."

„Diese Zusammenarbeit hat das Potenzial, die Patientenversorgung in einem Gebiet zu verbessern, in dem weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht“, sagte Dr. Lance Leopold, Group Vice President, Clinical Development Hematology and Oncology bei Incyte. „Wir sind stolz darauf, diese Forschungsbemühungen zu unterstützen, um die Möglichkeiten einer neuen chemotherapiefreien Kombination für diese Patienten zu untersuchen.“

Pfizers Wirkstoff TTI-622 befindet sich derzeit in der Phase 1b/2-Entwicklung in mehreren Indikationen mit Schwerpunkt auf hämatologischen Erkrankungen. CD47 ist ein angeborener Immun-Checkpoint, der an SIRPα bindet und ein "Friss-mich-nicht"-Signal zur Unterdrückung der Phagozytose der Makrophagen sendet. Eine Überexpression von CD47 bei soliden und hämatologischen Erkrankungen, einschließlich bei DLBCL, ist mit einer ungünstigen Prognose verbunden.

Monjuvi (außerhalb der USA unter dem Namen Minjuvi^® vermarktet), eine gegen CD19-gerichtete Immuntherapie, ist in Kombination mit Lenalidomid eine Behandlung für erwachsene Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage kommen. Für diese Indikation wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen Zulassungsbehörden beschleunigte oder bedingte Zulassungen erteilt. In den Vereinigten Staaten wird Monjuvi von MorphoSys und Incyte gemeinsam vermarktet. Außerhalb der Vereinigten Staaten hat Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte.

Präklinische Daten von Morphosys haben in in-vitro- und in-vivo-Lymphom-Modellen eine starke Synergie von Monjuvi und Anti-CD47-Antikörpern gezeigt, was die wissenschaftliche Grundlage für die Untersuchung dieser Kombination in klinischen Studien darstellt. Diese präklinischen Daten wurden auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) im Jahr 2020 vorgestellt.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Pfizer eine multizentrische, internationale Phase 1b/2-Studie mit TTI-622 in Kombination mit Monjuvi und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL starten, die nicht für eine ASZT in Frage kommen. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi für die Studie zur Verfügung stellen. Die Studie wird von Pfizer gesponsert und finanziert und soll in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik durchgeführt werden.

Die Zusammenarbeit startet unmittelbar mit Abschluss der Vereinbarung.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über Pfizer Oncology:
Bei Pfizer Oncology haben wir uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, von denen wir glauben, dass sie das Leben von Menschen, die mit Krebs leben, entscheidend verbessern können. Heute verfügen wir über ein branchenführendes Portfolio von 24 zugelassenen innovativen Krebsmedikamenten und Biosimilars für mehr als 30 Indikationen, darunter Brust-, Urogenital-, Dickdarm-, Blut- und Lungenkrebs sowie Melanom.

Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Damit Menschen Zugang zu Therapien erhalten, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern, setzen wir bei Pfizer auf Wissenschaft und nutzen unsere globalen Ressourcen. Unser Anspruch ist es, bei der Entdeckung, der Entwicklung und der Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe Standards zu setzen – hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und des Nutzens für PatientInnen. Weltweit – über Industrie- und Schwellenländer hinweg – arbeiten KollegInnen bei Pfizer jeden Tag daran das Wohlbefinden, die Prävention, die Behandlungs- und Heilungschancen gegen die schwerwiegenden Erkrankungen unserer Zeit zu verbessern und voranzubringen. Aus unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen heraus arbeiten wir mit Leistungserbringern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um weltweit den Zugang zu einer zuverlässigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung zu fördern und auszuweiten. Einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen, daran arbeiten wir seit mehr als 170 Jahren. Mehr auf www.pfizer.com. Folgen Sie uns auf Twitter @pfizer_de

Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 13. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über TTI-622 und eine Kooperations- und Liefervereinbarung für klinische Studien zur Untersuchung der neuartigen immuntherapeutischen Kombination von TTI-622 und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, einschließlich ihres potenziellen Nutzens. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die der Forschung und Entwicklung innewohnenden Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass die Daten der klinischen Studien von den Zulassungsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann in den verschiedenen Rechtsordnungen Anträge für mögliche Indikationen von TTI-622 oder der Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid gestellt werden können; ob und wann die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Ländern solche Anträge für TTI-622 oder die Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid genehmigen werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, im Falle der Genehmigung, ob TTI-622 oder die Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen der Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von TTI-622 oder der Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid beeinträchtigen könnten; ob unsere Kooperations- und Liefervereinbarung mit MorphoSys AG und Incyte über klinische Studien erfolgreich sein wird; Ungewissheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Entwicklungen im Wettbewerb.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission hinterlegt und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme bereits bekannter Informationen enthält diese Pressemitteilung bestimmte, in die Zukunft gerichtete Aussagen, einschließlich der Aussagen über die von Pfizer, MorphoSys und Incyte eingegangene
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise den anwendbaren behördlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht genügen oder eine Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht ermöglichen; die Möglichkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren und die Möglichkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, auf die Lieferketten und andere Drittlieferanten und die Entwicklungs- und Forschungstätigkeiten, Bestimmungen von Swissmedic und von anderen Aufsichtsbehörden, die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb, Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, höhere Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die regelmäßig in den bei der Börsenaufsichtsbehörde für die Kontrolle des Wertpapierhandels eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts mittels Formular 10-Q für das am 31. März 2022 abgeschlossene Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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