MorphoSys AG

Medienmitteilung
BOSTON, Massachusetts, USA, 12. Mai 2022

MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) auf den Jahrestagungen der European Hematology Association (EHA) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST mit Pelabresib bei Myelofibrose werden in einer mündlichen Präsentation auf dem EHA-Kongress 2022 vorgestellt

Translationale Forschungsergebnisse, die auf die potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose hindeuten, werden in einer mündlichen Präsentation auf dem EHA-Kongress 2022 vorgestellt

Daten zum Gesamtüberleben aus der retrospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie RE-MIND2 mit Tafasitamab bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom werden auf der ASCO-Jahrestagung 2022 vorgestellt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab bekannt, dass neue Daten zu Pelabresib und Tafasitamab, das in den USA unter dem Namen Monjuvi^® und in Europa unter dem Namen Minjuvi^® vertrieben wird, auf der vom 3. bis 7. Juni 2022 in Chicago stattfindenden Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO 2022) und auf dem vom 9. bis 12. Juni 2022 in hybrider Form in Wien durchgeführten Kongress der European Hematology Association 2022 (EHA 2022) vorgestellt werden.

„Die auf den diesjährigen EHA- und ASCO-Jahrestagungen vorgestellten Daten stellen die Breite, Tiefe und das Potenzial unserer wachsenden Pipeline von Krebsmedikamenten unter Beweis“, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand bei MorphoSys. „Wir freuen uns, auf dem EHA-Kongress die neuesten Ergebnisse der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST präsentieren zu können. Die Daten deuten darauf hin, dass Pelabresib, im Falle der Zulassung, das Potenzial hat, die derzeitige Standardtherapie bei der Erstlinienbehandlung von Myelofibrose zu verändern. Myelofibrose ist ein schwer zu behandelnder Knochenmarkskrebs, für den es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Zudem werden wir auf der ASCO-Jahrestagung neue Daten aus der RE-MIND2-Studie präsentieren. Diese Studie nutzt "Real-World"-Daten, um den potenziell verlängerten Überlebensvorteil zu untersuchen, den Tafasitamab für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom bieten kann, einer aggressiven und stark beeinträchtigenden Erkrankung.“

Zu den Highlights der Präsentationen auf der EHA-Jahrestagung 2022 gehören:

- Mündlicher Vortrag klinischer Daten aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST, in der Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose untersucht wird, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv), und von Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Ruxolitinib, die mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib behandelt werden (Abstract S198)

- Mündlicher Vortrag der translationalen Forschungsergebnisse aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST, die auf die potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung von Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose hindeuten (Abstract S192)

- Posterpräsentation von Daten aus einem Matching-Adjusted-Indirect-Comparison (MAIC) von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib aus der laufenden Phase 2-Studie MANIFEST im Vergleich zu Ruxolitinib, Fedratinib oder Momelotinib-Monotherapie bei Myelofibrose-Patienten in Mittel- und Hochrisikogruppen (P1029)

- Posterpräsentation, die das Design und die Einschlusskriterien der laufenden Phase 3-Studie MANIFEST-2 erläutert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten untersucht werden (Abstract P1030)

Zu den Highlights der Präsentationen auf der ASCO-Jahrestagung 2022 gehören:

- Posterpräsentation von Subgruppenanalysen der RE-MIND2-Studie, einer retrospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu systemischen Therapien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom hinsichtlich des primären Endpunkts des Gesamtüberlebens untersucht wird (Abstract 7560)

- Posterpräsentation, die den Fortschritt der laufenden, randomisierten Phase 3-Studie frontMIND herausstellt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und R-CHOP als Behandlung für neu diagnostizierte Patienten in Mittel- und Hochrisikogruppen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht (Abstract TPS7590)

Folgende Abstracts wurden auf der EHA-Jahrestagung 2022 akzeptiert

Titel des Abstracts	Abstract Nummer	Datum/Uhrzeit
ORAL BET inhibitor pelabresib (CPI-0610) combined with ruxolitinib in patients with myelofibrosis — JAK inhibitor-naive or with suboptimal response to ruxolitinib — preliminary data from the MANIFEST study	S198	Samstag, 11. Juni 2022 11:30 – 12:45 Uhr MESZ / 5:30 – 6:45 Uhr EST
ORAL Single-cell RNA profiling of myelofibrosis patients reveals pelabresib-induced decrease of megakaryocytic progenitors and normalization of CD4+ T cells in peripheral blood	S192	Samstag, 11. Juni 2022 16:30 – 17:45 Uhr MESZ / 10:30 – 11:45 Uhr EST
POSTER Matching-adjusted indirect comparison (MAIC) of pelabresib (CPI-0610) in combination with ruxolitinib vs. ruxolitinib or fedratinib monotherapy in patients with intermediate or high-risk myelofibrosis	P1029	Freitag, 10. Juni 2022 16:30 – 17:45 Uhr MESZ / 10:30 – 11:45 Uhr EST
POSTER MANIFEST-2, a global, Phase 3, randomized, double-blind, active-control study of pelabresib (CPI-0610) and ruxolitinib vs. placebo and ruxolitinib in JAK-inhibitor-naive myelofibrosis patients	P1030	Freitag, 10. Juni 2022 16:30 – 17:45 Uhr MESZ / 10:30 – 11:45 Uhr EST
POSTER (Incyte) inMIND: A Phase 3 study of tafasitamab plus lenalidomide and rituximab versus placebo plus lenalidomide and rituximab for relapsed/refractory follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL)	P1103	Freitag, 10. Juni 2022 16:30 – 17:45 MESZ 10:30 – 11:45 EST
PUBLICATION frontMIND: A Phase 3, randomized, double-blind study of tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP vs R-CHOP alone for newly diagnosed high-intermediate and high-risk diffuse large B-cell lymphoma	PB2113	N/A
PUBLICATION Pharmacokinetics and pharmacodynamics in firstMIND: A Phase 1B, open-label, randomized study of tafasitamab ± lenalidomide + R-CHOP in patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma	PB2110	N/A
PUBLICATION MINDway: A Phase 1B/II dose optimization study to assess safety and pharmacokinetics of tafasitamab + lenalidomide in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma	PB2112	N/A
PUBLICATION realMIND: A prospective, multicenter, observational study of patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma starting second/third-line therapy and not receiving a stem cell transplant	PB2109	N/A
PUBLICATION Subgroup analysis in RE-MIND2, an observational, retrospective cohort study of tafasitamab + lenalidomide versus systemic therapies in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma	PB2111	N/A

 

Folgende Abstracts wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2022 akzeptiert

Titel des Abstracts	Abstract Nummer	Datum/Uhrzeit
POSTER Subgroup analysis in RE-MIND2, an observational, retrospective cohort study of tafasitamab plus lenalidomide versus systemic therapies in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)	7560	Samstag, 4. Juni 2022 15:00 Uhr MESZ / 9:00 Uhr EST
POSTER frontMIND: A Phase 3, randomized, double-blind study of tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP versus R-CHOP alone for newly diagnosed high-intermediate and high-risk diffuse large B-cell lymphoma.	TPS7590	Samstag, 4. Juni 2022 15:00 Uhr MESZ / 9:00 Uhr EST
POSTER (Incyte) inMIND: A Phase 3 study of tafasitamab plus lenalidomide and rituximab versus placebo plus lenalidomide and rituximab for relapsed/refractory follicular or marginal zone lymphoma	TPS7583	Samstag, 4. Juni 2022 15:00 Uhr MESZ / 9:00 Uhr EST
PUBLICATION Pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) in First-MIND: a phase Ib, open-label, randomized study of tafasitamab (tafa) ± lenalidomide (LEN) in addition to R‑CHOP in patients (pts) with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)	e19553	N/A
PUBLICATION Preferences and Perceptions Regarding Treatment Decision-Making For Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL)	e18710	N/A

 

Online-Programme und Details zu den Sessions und Präsentationen sind auf den jeweiligen Konferenzseiten von ASCO (https://meetinglibrary.asco.org) und EHA (https://learningcenter.ehaweb.org/eha) zugänglich.
 

Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET - Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern.

MorphoSys rekrutiert zurzeit Patienten für die MANIFEST-2 Studie (NCT04603495). Dies ist eine globale, doppelt verblindete, randomisierte klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um ≥35% (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein bedeutender sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.


Über Monjuvi^® (tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in der EU vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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