Pressemitteilung
MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt
PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA - 19. April 2021 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der Placebo-kontrollierten Phase 3 inMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL).
"Trotz der erreichten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, bei Incyte. "Wir freuen uns über den Start der inMIND-Studie und erhoffen uns, bedeutsame, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL abzuleiten."
FL und MZL sind die am häufigsten auftretenden indolenten oder langsam wachsenden Formen von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHLs). FL und MZL machen etwa 20-25 % bzw. 7 % der NHL-Fälle bei Erwachsenen aus.[1] Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die jährlich mehr als 17.000 neuen Fälle von rezidiviertem oder refraktärem FL in den USA, Europa und Japan.[2]
"Wir freuen uns darauf, auf früheren, explorativen Daten beim FL und den Ergebnissen, die wir mit Tafasitamab und Lenalidomid beim rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom gesehen haben, aufzubauen. So können wir den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Verabreichung von Tafasitamab zu der aktuellen Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit indolenten Lymphomen untersuchen", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug Development bei MorphoSys.
Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status für Tafasitamab zur Behandlung des FL.
Über inMIND
inMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Sie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL) bietet. In die Studie sollen über 600 erwachsene (Alter >=18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in der FL-Population. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS und das Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der Behandlung (EOT) in der FL-Population.
Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.
Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
- Atemwegsinfektionen
- Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die den MorphoSys-Konzern betreffen, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Entwicklung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "einschätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "hoffen" und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, Leistungen, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie nicht für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden vorausgesagt werden. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, die Geschäftstätigkeit, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien, der klinischen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger Medikamentenkandidaten, der kommerziellen Bereitstellung aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte sowie der Markteinführung, der Vermarktung und dem Verkauf aktueller oder zukünftiger zugelassener Produkte, der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich der laufenden Bestätigungsstudien, und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien zu rekrutieren, weitere Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Geschäftsbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und in anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind.US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese Aussagen oder an geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen basieren oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm von Incyte für Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), die Rekrutierung, Design, Zeitplan und Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, einschließlich der inMIND-Studie, sowie die Frage, ob Tafasitamab eine zugelassene Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder rezidiviertem oder refraktärem MZL werden wird, enthalten Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Entscheidungen der FDA; die Abhängigkeit von Incyte von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und der Produkte der Kooperationspartner von Incyte auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher sind als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte aufgeführt werden, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich des Formulars 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Incyte
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Tel: +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com |
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Senior Director, Public Affairs
Tel: +1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com |
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Referenzen[1] Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood 2016;127:2375-2390.
[2] Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.
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