MOLOGEN AG

MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie

03.06.2013 / 08:02

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Pressemitteilung N° 5 / 2013 vom 03.06.2013


- Vollständige Auswertung durchgeführt
- Erstmals auch vorläufige Daten zum Gesamtüberleben - Präsentation auf dem ASCO stieß auf großes Interesse
Berlin, den 3. Juni 2013 - Die MOLOGEN AG hat die Endauswertung der klinischen Phase II-Studie mit MGN1703 bei metastasiertem Darmkrebs (IMPACT Studie) vorgelegt, bei der die mediane Nachbeobachtungszeit mehr als 17 Monate betrug. Die Ergebnisse der ersten Auswertung, die im Mai 2012 durchgeführt und auf dem ESMO-Kongress 2012 vorgestellt wurde, konnten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bestätigt werden.
Im Rahmen der Endauswertung sind nun auch Daten zum Gesamtüberleben (OS) verfügbar. Diese Daten sind vorläufig, da erfreulicherweise noch eine relativ hohe Anzahl von Patienten aus der MGN1703 Gruppe am Leben ist. Außerdem wurden exploratorische Auswertungen von Patientencharakteristika vor Beginn der Behandlung sowie von immunologischen Biomarkern durchgeführt. Die daraus resultierenden Ergebnisse entsprechen den bekannten immunologischen Signalwegen von TLR-9 Agonisten, zu denen MGN1703 gehört; sie sind in weiteren klinischen Studien zu verifizieren.
Die Endauswertung beinhaltet die PFS-Ergebnisse für alle 59 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Dabei konnte bei einigen Patienten ein Ansprechen des Tumors auf die Monotherapie mit MGN1703 beobachtet werden. Einige Patienten, die im Laufe der Studie kein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung zeigten, setzen zurzeit die Behandlung mit MGN1703 im Rahmen eines 'Compassionate Use'-Programms fort.

Insgesamt werden die aus der IMPACT-Studie gewonnenen Erkenntnisse in zukünftige weiterführende Studien einfließen, um so die Patienten zu identifizieren, die voraussichtlich am meisten von einer Behandlung mit MGN1703 werden profitieren können.

'Wir sind sehr bestärkt durch die Anzeichen der Wirksamkeit, die sich in der Studie gezeigt haben. Dazu gehört das klinische Ansprechen einiger Patienten, das erst neun Monate nach Beendigung der Chemotherapie auftrat', sagt Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical Officer (CMO) der MOLOGEN AG. 'Die Behandlung mit MGN1703 scheint auch für die Patienten gut verträglich zu sein, die über ein Jahr lang zweimal wöchentlich behandelt wurden.'
'Die Ergebnisse der IMPACT-Studie rechtfertigen es, in einer großen, kontrollierten Studie bestätigt zu werden', kommentiert Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll, Leiter der klinischen Prüfung und Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Prof. Dr. Schmoll wird die Ergebnisse der Endauswertung auf dem ESMO 15th World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGI) präsentieren.

Detaillierte Daten aus dieser Endauswertung wurden aktuell im Rahmen eines Posters auf dem diesjährigen 'Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology' (ASCO) vorgestellt. Sie stießen auf großes Interesse. Weitere Daten, insbesondere zu den Biomarker-Auswertungen, werden auf dem WCGI vorgetragen, der im Juli in Barcelona stattfindet.
MOLOGEN bereitet derzeit eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase III bei metastasiertem Darmkrebs vor, um die Ergebnisse der IMPACT-Studie zu bestätigen und die ermittelten prädiktiven Biomarker zu evaluieren.

Die Erkenntnisse aus der Endauswertung werden auch in der geplanten klinischen Studie mit MGN1703 bei Lungenkrebs einfließen. Hierzu wird MOLOGEN das derzeitige Studienprotokoll überarbeiten, um die Implementierung von Biomarkern zu ermöglichen.

Weiterführende Informationen zu den Ergebnissen der Studie Die auf dem ASCO Kongress vorgestellten Daten beinhalten die Endauswertung aller 59 in die Studie aufgenommenen Patienten, von denen 46 Patienten MGN1703 und 16 Patienten Placebo erhielten.

- Progressionsfreies Überleben / Hazard Ratio
Hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS=Zeitraum, in dem die Krankheit der Patienten nicht erneut auftritt oder sich nicht verschlechtert) ergab sich für das PFS in der Erhaltungstherapie, dem primären Studienendpunkt, eine Hazard Ratio (HR) von 0,56 (p=0,07). Das PFS vom Start der Induktionstherapie, dem sekundären Studienendpunkt, erreichte eine HR von 0,49 (p=0,03).

- Klinisches Ansprechen
Bei drei Patienten zeigte sich neun Monate nach Aufnahme in die Studie ein Ansprechen, d. h. ein Rückgang der Metastasen gemäß RECIST-Kriterien. Zudem sind vier Patientenaus der MGN1703-Gruppe derzeit ohne Tumorprogression und werden nun im Rahmen eines 'Compassionate Use'-Programms weiterbehandelt (unter Behandlung seit 12, 19, 23 bzw. 27 Monaten).

- Gesamtüberleben
Obwohl der mediane Nachverfolgungszeitraum mehr als 17 Monate betrug, sind die Daten zum Gesamtüberleben (OS) noch als vorläufig zu betrachten, da in der MGN1703-Gruppe bislang zu wenige sogenannte Events aufgetreten sind.
- Sicherheit / Verträglichkeit 
Die Toxizität war gering, und die Behandlung mit MGN1703 wurde gut vertragen, auch von den Patienten, die mehrere Monate unter Behandlung waren (bis zu 27 Monate zum Zeitpunkt dieser Auswertung).
- Weitere Auswertungen 
In den exploratorischen Analysen zeigte sich in Patienten-Subgruppen der Vorteil von MGN1703 mit statistischer Signifikanz. Dazu gehörten Patienten, die nach der Erstlinientherapie einen Rückgang der Metastasen oder normale CEA-Werte (Marker für diese Krankheit) aufwiesen.
- Aktivierung des Immunsystems 
Die Häufigkeit verschiedener Immunzell-Populationen wurde während der Studie überwacht. Die Ergebnisse zeigten eine Aktivierung des innaten und adaptiven Immunsystems, die dem biologischen Wirkmechanismus entsprach.
Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie) Die IMPACT-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs ist. Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Berlin, das innovative Arzneimittel in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Zu den wichtigsten Produktkandidaten zählt der DNA Immunmodulator MGN1703, der in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs klinisch entwickelt wird. Die zellbasierte Krebstherapie MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs befindet sich ebenfalls in der klinischen Entwicklungsphase. MOLOGEN gehört aufgrund der einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produktentwicklungen zu den führenden Biotechnologie-Unternehmen auf den Gebieten der DNA-Medizin und der zellbasierten Therapien.
Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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MIDGE(R), dSLIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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