REMIMAZOLAM PHASE-III-BRONCHOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM CHEST ANNUAL MEETING 2017 PRÄSENTIERT

- Phase-III-Bronchoskopie-Studiendaten als "late breaker" akzeptiert

- Studienkoordinator Prof. Gerard A. Silvestri wird die Studiendaten am Mittwoch, den 01. November 2017, präsentieren

Aachen, 18. Oktober 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass eine Präsentation der klinischen Daten der US-Phase-III-Bronchoskopiestudie mit Remimazolam für die CHEST-Jahreskonferenz angenommen wurde. Remimazolam ist ein innovatives, ultrakurz wirkendes Anästhetikum/Sedativum, für das positive "Headline-Daten" aus dieser Studie im Juni 2017 veröffentlicht wurden.

Prof. Gerard A. Silvestri (Medical University of South Carolina, Charleston, South Carolina, USA), Studienkoordinator dieser Phase-III-Studie, wird die Daten in der "Late-Breaking Abstracts"-Sitzung am 01. November 2017 zwischen 16:00 Uhr und 16:15 Uhr EDT (21:00 Uhr bis 21:15 Uhr MEZ) bei der CHEST-Jahreskonferenz in Toronto, Kanada, vorstellen. Der Titel des Abstracts lautet: "Results of a Phase 3, Multi-center, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Remimazolam: A New Ultra Short Acting Benzodiazepine for Bronchoscopy."

Prof. Gerard A. Silvestri kommentierte: "Late breaking abstracts sind grundsätzlich einflussreichen randomisierten kontrollierten Studien vorbehalten. Ich freue mich darauf, die Ergebnisse der Phase-III-Studie von Remimazolam mit Bronchoskopiepatienten bei der bevorstehenden Chest-Konferenz in Toronto vorzustellen."

"Wir sind stolz darauf, dass die Daten der abschließenden Phase-III-Studie von PAION als "late breaker" akzeptiert worden sind. Als wichtigstes Fortbildungstreffen für Lungenspezialisten ist die CHEST-Jahrestagung ein wichtiger Ort, um diese Daten zu diskutieren", kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG. "Neben wissenschaftlichen und medizinischen Aktivitäten arbeiten wir eng mit unserem US-Lizenzpartner Cosmo Pharmaceuticals zusammen, der die Einreichung des Zulassungsantrags vorbereiten wird."

PAION wird mit einem Informationsstand (Nummer 1236) in der Ausstellungshalle für Gespräche zur Verfügung stehen.


Über die US-Phase-III-Bronchoskopiestudie
Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 446 Patienten in 15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.