PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- US- und EU-Phase-III-Programme für Remimazolam führen zu planmäßig höheren betrieblichen Aufwendungen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 32,7 Mio., Kassenreichweite bis Ende des ersten Quartals 2017

- Positive Zwischenanalysen der US-Phase-III-Sicherheitsdaten durch DMC

- Positives Pre-NDA-Meeting mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA

- Phase-III-Studie in Europa gestoppt wegen unzureichender Patientenrekrutierung

- Abschluss Patientenrekrutierung der US-Phase-III-Koloskopiestudie wird in Kürze erwartet (450 Patienten behandelt)

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 22. März 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2015 (1. Januar bis 31. Dezember) bekannt.

Der Jahresfehlbetrag von EUR 28,2 Mio. liegt in dem für das Geschäftsjahr 2015 prognostizierten Bereich von EUR 27 Mio. bis EUR 29 Mio. Wie erwartet sind im Berichtsjahr keine wesentlichen Umsatzerlöse angefallen, aber wichtige Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam geflossen. Diese wurden durch die 2014 durchgeführten Kapitalmaßnahmen und erzielten Umsatzerlöse finanziert und insbesondere für die Initiierung und Durchführung der Phase-III-Programme in der EU und den USA, die Produktionsentwicklung sowie für Marktvorbereitungsaktivitäten verwendet.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen lagen daher mit EUR 29,4 Mio. im für das Geschäftsjahr 2015 prognostizierten Bereich von EUR 27 Mio. bis EUR 30 Mio. Korrespondierend lagen die Erträge aus Steuergutschriften auf Teile der Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden mit EUR 5,8 Mio. wie erwartet zwischen EUR 5 Mio. und EUR 6 Mio. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich aufgrund intensivierter Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten auf EUR 5,7 Mio. und lagen damit ebenfalls im Rahmen der Prognose von ca. EUR 6 Mio.

Der Finanzmittelbestand hat sich planmäßig um EUR 26,2 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2014 verringert und betrug zum 31. Dezember 2015 EUR 32,7 Mio.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir blicken auf ein intensives und sehr positives Jahr zurück. Wirtschaftlich lag das Geschäftsjahr im Rahmen unserer Erwartungen. Mit dem Stopp unserer EU-Studie Anfang 2016 haben wir eine schwere, aber notwendige Entscheidung getroffen, um das positive Momentum in den USA zu verstärken. In den USA stehen wir kurz vor dem Rekrutierungsende der ersten Phase-III-Studie, und in Japan ist es uns gelungen, einen Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung zu erreichen. Das positive Feedback der japanischen Zulassungsbehörde PMDA im Pre-NDA-Meeting ist ein wesentlicher Faktor für die Fortführung unserer Gespräche mit potentiellen Partnern. Wir freuen uns auf ein wegweisendes Jahr 2016."

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
PAION fokussiert sich weiterhin auf die Entwicklung von Remimazolam. 2015 wurden ein umfangreiches Phase-III-Programm mit Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA und eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU begonnen.

Die erste Phase-III-Studie in den USA wurde im März 2015 gestartet. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, Midazolam- und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird mit 460 Patienten in der Indikation Kurzsedierung bei Darmspiegelungen (Koloskopie) durchgeführt. Ergänzt wird das US-Phase-III-Programm durch eine zweite konfirmatorische, ebenfalls prospektive, doppelblinde, randomisierte, Midazolam- und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit 460 Bronchoskopiepatienten, die im Juni 2015 gestartet wurde, sowie eine kleinere Sicherheitsstudie bei 75 Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu werden drei Phase-I-Studien mit unterschiedlichen Aufgabenstellungen durchgeführt.

Die Phase-III-Koloskopiestudie in den USA verläuft nach Plan; der Abschluss der Patientenrekrutierung wird in Kürze und die wesentlichen Ergebnisse der Studie werden Mitte 2016 erwartet. Aktuell sind 450 Patienten behandelt worden. Die Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft weiterhin moderat, und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung laufender Gegenmaßnahmen wie der Eröffnung weiterer Studienzentren und einer noch intensiveren Unterstützung der Studienzentren rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags frühestens Ende 2017.

Seit Beginn des US-Phase-III-Programms wurden durch das Data Monitoring Committee (DMC) mehrere Analysen der Sicherheitsdaten durchgeführt. Das DMC gab jeweils eine positive Empfehlung, die Studien planmäßig fortzuführen.

Im August 2015 wurde die multinationale, multizentrische, randomisierte, einfach blinde Propofol-kontrollierte, konfirmatorische EU-Phase-III-Studie bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterziehen, gestartet. Aufgrund des komplexen Studiendesigns ergaben sich jedoch Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. Trotz intensiver Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher beschloss PAION im Februar 2016, die Studie anzuhalten, um eine langwierige und teure Fortführung mit diesem Studiendesign zu vermeiden. PAION wird unter Einbeziehung von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der allgemeinen Chirurgie arbeiten. Die Durchführung einer neuen Studie benötigt allerdings weitere Finanzmittel.

Im Juli 2015 berichtete PAION, dass der Know-How- und Technologietransfer von Ono abgeschlossen wurde. PAION besitzt damit alle in Japan generierten gewerblichen Schutzrechte weltweit exklusiv und hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten.

Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" angesehen werden. Bereits im Oktober 2015 berichtete PAION über die Bestätigung der japanischen Zulassungsbehörde PMDA, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

Prognose
Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

PAIONs Hauptziele für 2016 sind die weitere Durchführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Remimazolam in den USA und die Produktionsentwicklung für den Wirkstoff, insbesondere die Validierung der Produktion im Marktmaßstab. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Remimazolam-Kooperationspartner Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm. Am Fortschritt der weiteren Entwicklung von Remimazolam durch die Partner partizipiert PAION mittel- und langfristig durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten sowie finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab Vermarktung.

PAION ist weiter auf dem geplanten Weg, spezialisierter Anbieter und Partner für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich zu werden. In diesem Zusammenhang strebt PAION an, bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den US-amerikanischen und den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selbst oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von Einmalzahlungen oder substantiellen Beteiligungen an den weiteren Entwicklungskosten (Allgemeinanästhesie, Sedierung auf der Intensivstation), entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab Markteinführung erhalten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch höhere Lizenzgebühren bekommen. Aus diesem Grund ist eine weitere sinnvolle wie auch attraktive Option, die Markteinführung möglicherweise selbst durchzuführen.

Für die USA und die EU strebt PAION eine Eigenvermarktung an. PAION ist in beiden Regionen auch offen für Partnerschaften, sofern sie attraktiver als eine Eigenvermarktung sind oder diese sinnvoll ergänzen, um die Marktpenetration zu beschleunigen. Für alle Regionen außerhalb der USA und der EU ist es das Ziel, Lizenz- oder Vertriebspartner zu finden.

Nachdem mit der japanischen Zulassungsbehörde ein positives Pre-NDA-Meeting stattgefunden hat, in dessen Rahmen die Details für eine Zulassung von Remimazolam in Japan besprochen wurden, führt PAION nun die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fort, welche jedoch nicht vor dem zweiten Halbjahr 2016 abgeschlossen sein dürften. Alternativ evaluiert PAION aber auch, den Zulassungsantrag für Remimazolam selbst zu stellen. Ein japanisches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Zulassung genutzt werden.

In den USA wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-III-Koloskopiestudie die Datenauswertung gestartet. In der Phase-III-Bronchoskopiestudie wird sehr intensiv an der Patientenrekrutierung gearbeitet und mit einem Abschluss gegebenenfalls erst 2017 gerechnet. Vorbehaltlich der erfolgreichen Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung des Zulassungsantrags frühestens Ende 2017 und entsprechend mit einer Zulassung frühestens Ende 2018.

Finanzausblick

PAION rechnet 2016 nicht mit Umsatzerlösen, da sich Remimazolam noch in der Entwicklung befindet. Erlöse aus möglichen Lizenzpartnerschaften sind derzeit in die Planung nicht aufgenommen. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam weiterhin in signifikanter Höhe anfallen. Diese werden aber gegenüber dem Vorjahr geringer ausfallen und je nach Fortschritt der Entwicklung ca. EUR 24 Mio. bis EUR 27 Mio. betragen. Aufgrund der steuerlichen Förderung im Rahmen von Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden wird ein Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. bis EUR 4,5 Mio. erwartet. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden insbesondere wegen geringerer Vertriebskosten gegenüber dem Vorjahr niedriger ausfallen und ca. EUR 4,5 Mio. bis EUR 5 Mio. betragen.

Der Jahresfehlbetrag wird sich gegenüber dem Vorjahr somit verringern und ca. EUR 24,5 Mio. bis EUR 27,5 Mio. betragen.

Wesentliche Annahme für den Prognosebericht ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich wesentliche Kostenblöcke ins Jahr 2017 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Sollte die FDA zusätzliche Anforderungen stellen, könnten die Kosten höher als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.

Die PAION-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2015 über liquide Mittel in Höhe von EUR 32,7 Mio., welche inklusive der Mitte 2016 erwarteten Steuergutschrift eine Kassenreichweite bis zum Ende des ersten Quartals 2017 sichern. Damit verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die laufende Entwicklung mit Remimazolam in den USA durchzuführen. Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION von einer Marktzulassung für Remimazolam in den USA frühestens Ende 2018 aus. Zur Verbesserung der Transparenz wird im Folgenden der Finanzbedarf zur Erreichung wichtiger Meilensteine bis zur Zulassung von Remimazolam dargestellt. Über die Kassenreichweite hinaus ergibt sich bis zur Einreichung des Zulassungsantrags ein zusätzlicher Finanzbedarf von ca. EUR 10 Mio. und bis zur Marktzulassung ein weiterer Finanzbedarf von ebenfalls ca. EUR 10 Mio. Unter der Annahme der attraktiven Eigenvermarktung von Remimazolam in den USA ergäbe sich für den Aufbau der kommerziellen Infrastruktur, unter anderem den Aufbau des Vertriebsnetzes und die Produktion von Marktmaterial, bis zum Erhalt der Marktzulassung ein zusätzlicher Finanzbedarf in Höhe von ca. EUR 30 Mio. Dies würde einen unmittelbaren Markteintritt nach Zulassung ermöglichen. Der Kapitalbedarf würde sich im Falle einer Verpartnerung entsprechend verringern. PAION geht davon aus, sich im Falle der erfolgreichen Entwicklung von Remimazolam durch Partnering oder Kapitalmaßnahmen refinanzieren zu können.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

(Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben)	2015	2014
Umsatzerlöse	72	3.456
Forschungs- und Entwicklungskosten	-29.385	-11.799
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebskosten	-5.729	-3.702
Jahresergebnis	-28.212	-9.105
Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert	-0,56	-0,23
Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert	-0,56	-0,23
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit	-26.287	-12.044
Cashflow aus der Investitionstätigkeit	-33	-26
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit	22	57.618
Immaterielle Vermögenswerte	3.362	3.440
Finanzmittelbestand	32.680	58.912
Eigenkapital	35.562	62.607
Langfristiges Fremdkapital	6	17
Kurzfristiges Fremdkapital	7.900	3.924
Bilanzsumme	43.468	66.548
Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr	29	17

 

Der vollständige Konzern-Jahresabschluss der PAION AG steht ab dem 22. März 2016 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 22. März 2016 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen im Jahr 2015 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m2bc45ab90e4687517acd455ab738e518.

 

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

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