IR-Center [zurück zur Startseite]

PAION AG

News Detail

DGAP-Ad-hoc News vom 14.11.2013

PAION AG BERICHTET DIE WESENTLICHEN STUDIENDATEN VON ONOS PHASE-II/III-STUDIE - REMIMAZOLAM ERREICHT PRIMÄRES STUDIENZIEL UND ZEIGT GUTE SICHERHEITSDATEN

PAION AG  / Schlagwort(e): Studie

14.11.2013 09:13

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.


PAION AG BERICHTET DIE WESENTLICHEN STUDIENDATEN VON ONOS PHASE-II/III-STUDIE - REMIMAZOLAM ERREICHT PRIMÄRES STUDIENZIEL UND ZEIGT GUTE SICHERHEITSDATEN

- Abschluss der Phase-II/III-Studie mit 375 Patienten
  - Primäres Studienziel erfolgreich erreicht

- Ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bestätigt
- Gutes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt
Aachen, 14. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass sein Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ('Ono') die PAION AG darüber informiert hat, dass die klinische Phase-II/III-Studie mit Remimazolam (Entwicklungscode ONO-2745/CNS 7056) in der Leitindikation 'Vollnarkose' abgeschlossen und das primäre Studienziel erfolgreich erreicht wurde.

Diese Studie wurde in Japan als eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös verabreicht. Die zwei Remimazolam Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1 mg/h/kg wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75 Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es die Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu vergleichen.

Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet und sie konnten intubiert werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde von 100% der Patienten in allen Gruppen erreicht. Wirksamkeit war wie folgt definiert: kein Aufwachen während der Operation, keine Erinnerung an den Eingriff, keine Körperbewegungen beobachtbar und keine Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels. Somit wurde das Studienziel erreicht. Wie bei einer Anästhesie Studie üblich, wurde auf gleiche Wirksamkeit im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard, in diesem Fall Propofol, getestet.
Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse lag bei 84,7% und 80,7% in den Dosierungen von 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h mit Remimazolam und 84,0% bei der Propofol-Gruppe. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählten Blutdruckabfall, primäre Wundkomplikationen, abnormale Laborwerte, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen an der Injektionsstelle (wurden nur bei der Propofol-Gruppe beobachtet) usw. und waren somit die allgemein üblichen, zu erwartenden Nebenwirkungen in der peri-operativen Phase. Die Inzidenzrate für Blutdruckabfälle lag bei 35,3% und 34,7% in der 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h Remimazolamgruppe und 60,0% bei der Propofolgruppe. Dies lässt darauf schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam Gruppen signifikant niedriger gegenüber der Propofol-Gruppe (p=0.0004 und p=0.0003 für die 6 und 12 mg/kg/h Dosierungen vs. propofol).

Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Modellierungen.

Die Lizenzvereinbarung von ONO mit PAION für den Erwerb der exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan wurde im August 2007 abgeschlossen.
   
###

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com 

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


14.11.2013 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

 
Sprache:      Deutsch
Unternehmen:  PAION AG
              Martinstr. 10-12
              52062 Aachen
              Deutschland
Telefon:      +49 (0)241-4453-0
Fax:          +49 (0)241-4453-100
E-Mail:       info@paion.com
Internet:     www.paion.com
ISIN:         DE000A0B65S3
WKN:          A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,               Stuttgart
 
Ende der Mitteilung DGAP News-Service  



Diese Inhalte werden Ihnen präsentiert von unserem Kooperationspartner