21.11.2006 Bad Homburg v.d.H.

Die Europäische Kommission hat Fresenius Biotech für den trifunktionalen Antikörper removab® (catumaxomab) für die Behandlung von Magenkrebs den Orphan-Drug-Status erteilt. Dieser sichert dem Unternehmen unter anderem das exklusive Vermarktungsrecht innerhalb der Europäischen Union für die Dauer von bis zu zehn Jahren nach Erhalt der Zulassung.

Derzeit läuft eine Phase-II-Studie mit rund 50 Magenkrebs-Patienten, denen catumaxomab verabreicht wird. Ergebnisse hieraus erwartet das Unternehmen im zweiten Halbjahr 2007. Zuvor war bereits eine Phase-I-Studie bei fortgeschrittener Peritonealkarzinose (Ausbreitung und Ansiedlung von Tumorzellen in der Bauchhöhle) erfolgreich verlaufen, in die auch Patienten mit Magenkrebs einbezogen waren.

An Magenkrebs sind in der EU im Durchschnitt drei von 10.000 Menschen erkrankt. Mit einem Anteil von etwa zwölf Prozent ist Magenkrebs weltweit die zweithäufigste Ursache bei Todesfällen in Folge von Krebs. Die Überlebensrate der Betroffenen ist trotz Fortschritten in der Medizin weiterhin gering, weil Magenkrebs wegen anfangs fehlender oder nur sehr unspezifischer Symptome in der Mehrzahl der Fälle erst spät erkannt wird. Ferner erleiden viele Patienten, bei denen die Tumore durch eine Operation entfernt und die mittels Chemotherapie behandelt wurden, sehr früh einen Rückfall. Deshalb besteht weiterhin ein dringender medizinischer Bedarf nach innovativen Therapien.

Orphan Drug

Als Orphan Drugs stuft die EU-Kommission Arzneimittel für die Behandlung lebensbedrohender oder chronischer Erkrankungen ein, die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU betreffen und für die es bislang keine oder keine ausreichende Behandlungsmöglichkeit gibt. Unternehmen, die solche Medikamente entwickeln, erforschen und auf den Markt bringen, werden von der europäischen Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Agency) beim Entwicklungs- und Zulassungsprozess unterstützt.


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