PRESSEMITTEILUNG

Biotest weitet klinische Entwicklung für Trimodulin auf Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) aus

• Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklung
• Die klinische Entwicklung von Trimodulin im Therapiebereich der Atemwegsinfektionen wird in zwei klinischen Studien durchgeführt:
  • ESsCAPE-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP), die künstlich beatmet werden müssen
  • TRICOVID-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit COVID-19 wurde auf CAP-Patienten ausgeweitet

Dreieich, 12. Dezember 2023. Biotest gab diese Woche bekannt, dass der erste Patient mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) im Rahmen der multinationalen Phase III-Studie TRICOVID behandelt wurde.

In die TRICOVID-Studie wurden bereits Krankenhauspatienten mit COVID-19 aufgenommen, die aufgrund des Schweregrads ihrer Erkrankung zusätzlichen Sauerstoff benötigen. COVID-19 ist eine ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP), die durch einen spezifischen Erreger, das SARS-CoV-2-Virus, verursacht wird. Es wird jedoch erwartet, dass Trimodulin nicht nur bei der Behandlung von COVID-19-Patienten wirksam ist. Trimodulin enthält ein breites Spektrum von Antikörpern, die sich gegen andere Erreger richten, darunter Bakterien, Pilze und andere Viren, die Infektionen in der Lunge verursachen können. Dementsprechend wurde die laufende TRICOVID-Studie jetzt für die Aufnahme von Patienten mit CAP, die durch unterschiedliche Erreger verursacht wird, geöffnet.

Unabhängig vom Erreger der Infektion stellt die Lungenentzündung weiterhin einen lebensbedrohlichen Zustand dar. Die CAP kann sich zu einer schweren CAP verschlimmern, bei der eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr durch künstliche Beatmung erforderlich ist. Diese Patienten können zusätzlich kritische Erkrankungen wie Sepsis, septischen Schock und Organschädigungen oder Multiorganversagen entwickeln. Trotz der vorhandenen antimikrobiellen Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit bei diesen Patienten weiterhin hoch. Daher zielt diese laufende TRICOVID-Studie darauf ab, Patienten mit CAP in einem frühen Krankheitsstadium zu behandeln, um eine Verschlechterung zu einer schweren CAP, die Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung und möglicherweise sogar den Tod zu verhindern.

In einer anderen laufenden Phase-III-Studie (ESsCAPE-Studie) werden Patienten mit einer schweren Form der CAP, die bereits künstlich beatmet werden müssen, mit Trimodulin behandelt, um eine weiter zunehmende kritische Erkrankung zu verhindern und das Sterberisiko zu verringern.

Mit diesen beiden laufenden Phase-III-Studien, die nun eine breite Patientenpopulation mit CAP und sCAP abdecken, treibt Biotest die klinische Entwicklung von Trimodulin im therapeutischen Bereich der Atemwegsinfektionen weiter voran.

"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, die Studienpopulation der laufenden TRICOVID-Studie auf Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung unabhängig vom verursachenden Erreger zu erweitern. Dies beschleunigt die Entwicklung von Trimodulin als potenzielle neue Behandlungsoption für eine Vielzahl von mit Lungenentzündung hospitalisierten Patienten ", betonte Dr. Thomas Häder, Leiter der klinischen Strategie und Entwicklung bei Biotest.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und IgA-Antikörpern, die gegen ein breites Spektrum vieler Erreger und Antigene (als „fremd“ erkannte Substanzen oder Strukturen) gerichtet sind (polyvalent). Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und in Patienten mit mittelschwerem Krankheitsverlauf, CAP einschließlich COVID-19, entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinische Maßnahmen verhindern.

Über ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP)

Klinisch wird CAP als außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert. Während die meisten Fälle mild oder asymptomatisch verlaufen, können CAP-Patienten, darunter auch COVID-19-Patienten, im Krankenhaus typische Anzeichen einer Lungenentzündung zeigen, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordern. Schwere CAP (sCAP) wird in der Regel als CAP definiert, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordert, weil eine invasive mechanische Beatmung oder ein septischer Schock mit Bedarf an Vasopressoren notwendig ist. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, ist hoch und hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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