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PRESSEMITTEILUNG

Cytotect^(R) CP verhindert bei Schwangeren mit Cytomegalievirus (CMV) Primärinfektion die Übertragung von CMV auf das ungeborene Kind

- Die Übertragung des CMV von der Schwangeren auf den Fötus ist die häufigste Ursache für postnatale Komplikationen durch Infektion bei Neugeborenen

- Durch Infektion mit CMV werden in Deutschland jährlich ca. 700 - 1.400 Kinder mit Entwicklungsstörungen geboren

- Neue Studiendaten von der Universität Tübingen belegen eine starke Reduktion der Transmissionsrate auf den Fötus von 35,2% auf 2,5% (primärer Endpunkt)

- Cytotect^(R) CP erwies sich als wirksam und sicher bei der Anwendung in der Schwangerschaft

Dreieich, 15. August 2018. Kürzlich publizierte Daten von Kagan et al. untermauern die gute Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect^(R) CP in der Anwendung bei Schwangeren^[1]. Diese Studie wurde ohne finanzielle Unterstützung von Biotest durchgeführt.

Die Infektion mit CMV verläuft bei Gesunden in der Regel ohne Probleme, das Virus bleibt jedoch lebenslang im Körper. CMV-negative Schwangere, die sich erstmalig mit CMV infizieren (Primärinfektion), übertragen das Virus in ~ 40% der Fälle auf das ungeborene Kind. Dort kann CMV zu neurologischen Schäden und Entwicklungsstörungen führen. In Deutschland werden jährlich ca. 700-1.400 Kinder mit Entwicklungsstörungen aufgrund einer CMV-Infektion geboren. Wird die Übertragung von CMV auf den Fötus erfolgreich verhindert, schützt dies vor den bekannten gravierenden Folgeerscheinungen. Derzeit ist hierfür keine medizinische Behandlung zugelassen.

In einer neuen, prospektiven Beobachtungsstudie unter der Leitung der Universität Tübingen erhielten Schwangere mit CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft Cytotect^(R) CP. Cytotect^(R) CP ist ein spezifisches Hyperimmunglobulin, mit einem standardisiert hohen Titer an CMV-Antikörpern. Von 40 in dieser Studie behandelten Frauen übertrug nur eine das Virus auf den Fötus bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung um die Schwangerschaftswoche 20 (primärer Endpunkt). Dies entspricht einer Transmissionsrate von 2,5% und damit einer signifikanten Reduktion im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe mit 35,2% (38 von 108 Frauen). Es gab zwei weitere CMV-Übertragungen in der späten Schwangerschaft, d.h. insgesamt drei infizierte Kinder bei Geburt, die jedoch alle keine Symptome aufwiesen. Die Gabe von Cytotect^(R) CP erwies sich als sicher und es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die Autoren der Studie schlussfolgern, dass die Gabe eines CMV Hyperimmunglobulins bis zur 20. Schwangerschaftswoche wirksam und auch bei den vergleichsweise hohen verabreichten Dosen sicher ist.

Im Unterschied zu früheren Studien in diesem Patientenkollektiv, wurden in diese Untersuchung nur Schwangere mit einer frühen CMV Primärinfektion eingeschlossen. Die Behandlung erfolgte nach Diagnose schnellstmöglich alle zwei Wochen in Abhängigkeit von Titerkontrollen. Grundsätzlich ist das Risiko für eine symptomatische Infektion des Babys am höchsten, wenn die Primärinfektion der Schwangeren bis zur 20. Schwangerschaftswoche erfolgt.

Biotest hat in dieser Indikation eine eigene klinische Studie durchgeführt, und zwar mit der Prüfsubstanz BT094, einem CMV-Hyperimmunglobulin. Trotz Screenings von 15.000 Schwangeren wurde diese Studie aufgrund einer zu geringen Fallzahl vorzeitig abgebrochen, sodass die ursprünglich berechnete Anzahl an Patienten zur Erreichung einer statistischen Signifikanz nicht erreicht wurde. Im Unterschied zur Studie von Kagan et al. wurden in der Biotest-Studie Schwangere behandelt, deren Primärinfektion bis zur 35. Schwangerschaftswoche aufgetreten ist.

Trotz der zu geringen Fallzahlen zeigte sich ein positiver Trend im Hinblick auf die Prävention der CMV-Infektion des ungeborenen Kindes für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Behandlung mit BT094 war gut verträglich und es zeigten sich keine unerwarteten Sicherheitsbefunde. Weder für die Schwangeren, noch für die Feten oder Neugeborenen ergaben sich in der Studie Hinweise auf unbekannte Risiken oder darauf hindeutende Signale. Biotest analysiert derzeit die vollständigen Daten dieser klinischen Studie und wird demnächst die Ergebnisse für eine Publikation aufbereiten.

^[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, doi:10.1002/uog.19164

Über Cytotect^(R) CP
Cytotect^(R) CP ist ein Cytomegalievirus (CMV)-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörper-Titer gegen CMV. Das Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantat Empfängern, zugelassen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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