PRESSEMITTEILUNG

Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE)

- Studie erreicht primären Endpunkt für Sicherheit und Verträglichkeit

- Erste Anzeichen für klinische Verbesserung durch frühen und anhaltenden Behandlungserfolg gezeigt

- Potential von BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) durch Experten bestätigt

Dreieich, 19. Juli 2018. Die Biotest AG gab heute bekannt, dass die Proof-of-concept Studie mit BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelte es sich um eine doppelt verblindete, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase IIa Studie. Der primäre Endpunkt dieser Studie, war es, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers BT-063 am Patienten im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Die Studie war in zwei Teile geteilt. Eine Zwischenauswertung nach Teil 1 erlaubte die Dosierung von 50mg auf 100mg zu erhöhen.

Der kombinierte primäre Endpunkt war das Auftreten von Nebenwirkungen (Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen [SUE] und UEs, welche zu Abbruch führen) und Änderungen wie zum Beispiel von sicherheitsrelevanten Laborparametern vom Ausgangswert bis Woche 14 (nach 12 Behandlungs-wochen), respektive.

Sekundäre Endpunkte betrafen die Beurteilung der Wirksamkeit nach 12 Behandlungswochen mit BT-063 im Vergleich zu Placebo. Diese wurde durch verschiedene Krankheitsaktivitätsindizes und patientenspezifischen Bewertungen, sowie pharmakokinetischen Verläufen und der Immunogenität von BT-063 beurteilt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und demonstrierte dabei ein positives allgemeines Sicherheitsprofil für BT-063 in Kombination mit der aktuellen Standardtherapie.

Die Daten zeigen bei einigen Patienten erste klinische Verbesserungen durch frühe und anhaltende Behandlungserfolge, wie durch die verschiedenen Krankheitsaktivitätsindizes belegt wurde.

"Der mit BT-063 gewählte Ansatz baut auf tiefes Verständnis für die Abläufe von Autoimmunkrankheiten und die Rolle, die die Signalsubstanz Interleukin-10 (IL-10) darin spielt", sagt Prof. Dr. Ronald van Vollenhoven, Direktor des Amsterdam Rheumatologie und Immunologie Zentrums (ARC). "Die Resultate, die in der kürzlich beendeten Studie erreicht wurden, bestätigen die Realisierbarkeit dieses Ansatzes der Behandlung. Die Daten deuten außerdem darauf hin, dass es zukünftig durch sorgfältige klinische Untersuchungen möglich sein kann, die optimale Patientenpopulation zu identifizieren, die den größten Nutzen aus dieser Behandlung ziehen könnte."

Biotest ist dabei eine Auswertung des kompletten Datensatzes durchzuführen und zusammen mit anerkannten Experten daran zu arbeiten die nächsten Schritte zu definieren. Wir freuen uns darauf in naher Zukunft die ausgewerteten wissenschaftlichen Daten zu publizieren.

Über Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)
SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen wie z.B. geschwollene, schmerzhafte Gelenke, Hautausschlag, extreme Erschöpfung und Nierenschäden. Schätzungen variieren, etwa 5 Millionen Menschen weltweit leiden an dieser Autoimmunerkrankung. Trotz Behandlung durch die aktuellen Standardtherapien treten anhaltende Symptome bei 60% der SLE-Patienten auf.

Über BT-063
Der humane monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert spezifisch Interleukin 10 (IL-10), welches eine entscheidende Rolle in der Entstehung von Systemischem Lupus Erythematodes spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest einen komplett neuen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von SLE Patienten.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.