PRESSEMITTEILUNG


Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

- Wichtiger Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von Fibrinogen-Konzentrat erreicht

- Phase III-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel von europäischen Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt

- Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa

Dreieich, 15. März 2018. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste Patient in der Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel (Studie Nr. 995) behandelt worden ist.

In diese ADFIRST-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) werden Patienten aufgenommen, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation bedingt durch größere Blutverluste den körpereigenen Gerinnungsfaktor Fibrinogen verlieren. Um diesen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und solche Blutungen effektiv zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in ADFIRST im Vergleich mit der Standardtherapie aus gefrorenem Frischplasma überprüft.

Das Design der Studie wurde im Vorfeld mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt und die Durchführung der Studie wurde bereits von europäischen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt. Es ist geplant, die Studie mit etwa 200 Patienten in insgesamt 15 Studienzentren in Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz und Polen durchzuführen.

Mit dem Start der ADFIRST-Studie im erworbenen Fibrinogenmangel weitet Biotest sein Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die bereits laufende Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel schreitet wie geplant weiter voran. Basierend auf den ersten vorläufigen Ergebnissen hat die EMA dem pädiatrischen Entwicklungsplan zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren im Rahmen dieser Studie zugestimmt.

Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung. Bei Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt, was zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und zusätzlich zu einer deutlich verzögerten Blutstillung führt. Bisher werden diese Patienten hauptsächlich mit gefrorenem Frischplasma (englisch: Fresh Frozen Plasma (FFP)) behandelt, welches jedoch schwankende Mengen an Fibrinogen enthält und vor der Behandlung aufgetaut werden muss. Erst die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogen-Konzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 /
Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49-6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.