4SC AG / Research Update

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Pressemitteilung

Die 4SC AG startet Phase-II-Studie mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor 4SC-201 zur Behandlung hepatozellulärer Karzinome (HCC)
- 4SC-201 bietet eine Zweitlinien-Therapiemöglichkeit für HCC-Patienten -
Martinsried/München, 18. August 2009 - Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, die Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-II-Studie mit 4SC-201 (resminostat) gestartet zu haben. 4SC-201, ein Pan-Histon-Deacetylase-Inhibitor, ist eine neue potenzielle Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), der häufigsten Form des Leberkrebses. Diese Wirksamkeitsstudie wird 4SC-201 als eine Zweitlinien-Therapie in dieser Indikation untersuchen, für die derzeit nur ein Medikament in der Erstlinien-Therapie zugelassen ist.
Diese 'Shelter'-Studie trägt den Titel 'Eine
Proof-of-Concept/Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 4SC-201 sowie der Kombinationsbehandlung von sorafenib plus 4SC-201 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, deren Krankheit unter der Behandlung mit sorafenib fortgeschritten ist'. In dieser Studie wird untersucht werden, ob die Behandlung mit 4SC-201 alleine oder in Kombination mit sorafenib (Nexavar(R), der derzeitigen Standardbehandlung bei fortgeschrittenem HCC) zu einem progressionsfreien Überleben und Ansprechen des Tumors bei HCC-Patienten führt, deren Tumorerkrankung vor Aufnahme in die Studie unter der Behandlung mit sorafenib fortschritt. Diese zweiarmige Wirksamkeitsstudie wird in onkologisch erfahrenen Universitätskliniken in Deutschland durchgeführt.
Im ersten Studien-Arm werden 15 Patienten mit der maximal tolerierbaren Dosierung der Kombinationstherapie behandelt, welche in einem integrierten Dosiseskalationsabschnitt durch die Verabreichung von sorafenib in Kombination mit 200 mg bis zu 600 mg 4SC-201 ermittelt wird. Im zweiten Studien-Arm wird die vorherige Behandlung mit sorafenib eingestellt und 15 Patienten erhalten als Monotherapie-Behandlung 600 mg 4SC-201. In beiden Armen wird 4SC-201 einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht. Darauf folgen neun Tage ohne Behandlung mit 4SC-201. Im Kombinationsarm wird zusätzlich sorafenib kontinuierlich jeden Tag gegeben. In beiden Studienarmen wird der vierzehntägige Behandlungszyklus mit 4SC-201 ('5 + 9' Dosierungsschema) fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen wird. Die ersten beiden radiologischen Bestimmungen des Tumorverhaltens finden nach sechs bzw. zwölf Wochen Behandlung statt. Patienten, bei denen ein medizinischer Nutzen wie z. B. eine Stabilisierung ihres Krankheitsfortschreitens oder eine Tumorregression festgestellt werden kann, erhalten die Behandlung im Rahmen der Studie so lange, bis ein Fortschreiten der Krankheit auftritt oder bis der Patient auf eigenen Wunsch von der Behandlung zurücktritt. Basierend auf den Daten der ersten fünfzehn behandelten Patienten jedes Studien-Arms ist eine Erweiterung um weitere zehn Patienten in jedem Studien-Arm möglich. Der primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensrate (progression free survival rate [PFSR]), die nach zwölf Wochen Behandlung bestimmt wird. Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (TTD: Time to Progression), die progressionsfreie Überlebensrate ermittelt nach sechs Wochen sowie auch die über zwölf Wochen hinausgehende PFSR, die Gesamtüberlebenszeit, die Analyse der Medikamentensicherheit und -verträglichkeit, die Pharmakokinetik und die Untersuchung von Biomarkern.

In präklinischen Studien zeigte 4SC-201 eine hohe Wirksamkeit bei der Wachstumshemmung verschiedener Leberkrebszellen und, in Kombination mit sorafenib, eine synergistische Aktivität bei der Hemmung des Leberkrebszellen-Wachstums.

Prof. Dr. Michael Bitzer, der leitende Prüfarzt vom Universitätsklinikum Tübingen, kommentierte: 'Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist eine aggressive Krebsform, bei der konventionelle Chemotherapie-Ansätze trotz großen wissenschaftlichen Forschungsaufwandes in den letzten Jahrzehnten versagen. Erst die kürzliche Zulassung einer sogenannten gezielten Therapie mittels sorafenib, welches nun die einzig zugelassene Behandlung für das fortgeschrittene, hepatozelluläre Karzinom darstellt, bietet nun einen ersten innovativen Ansatz bei der Behandlung dieser Patienten. Ungeachtet dessen besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf fürneue Therapieansätze speziell bei den Patienten, die sorafenib nicht vertragen oder deren Erkrankung trotz der Behandlung fortschreitet, d.h. insbesondere in der Zweitlinien-Therapie, wo gegenwärtig keine weitere zugelassene Behandlungsmöglichkeit existiert. Auf der Grundlage der präklinischen und Phase-I-Daten von 4SC-201 (resminostat) sind wir voller Hoffnung, dass dieser HDAC-Inhibitor HCC-Patienten, deren Krankheit unter der Behandlung mit der zurzeit einzig zugelassenen Erstlinientherapie fortschreitet, einen erheblichen medizinischen Nutzen bieten kann,
Dr. Bernd Hentsch, Chief Development Officer bei 4SC, kommentierte: 'Wir sind sehr gespannt darauf diese Proof-of-Concept-Studie mit 4SC-201 (resminostat) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom durchzuführen - der ersten Krebserkrankung zur Prüfung des Behandlungspotentials unseres führenden onkologischen Wirkstoffkandidaten. Wir haben diese Indikation ausgewählt, weil wir glauben, dass - basierend auf unseren Phase-I-Daten - 4SC-201 das Potenzial hat, das Fortschreiten von Tumorerkrankungen zu stoppen. Wir werden die jeweiligen Tumor-Reaktionen der Patienten nach Behandlung mit Monotherapie, als auch nach Kombinationstherapie untersuchen, um speziell hierbei auch zu prüfen, ob 4SC-201 ein erneutes Ansprechen auf eine Behandlung mit sorafenib, d.h. eine Art Resensitivierung, bewirken kann. Diese neue Behandlungsmöglichkeit mit 4SC-201 könnte zu einer Tumor-Rückbildung oder einer Stabilisierung des Krankheitsstadiums führen, mit dem Ziel eine Kontrolle des Krankheitsverlaufs dieser Patienten zu ermöglichen.'
Weitere Informationen zu der klinischen Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG

Yvonne Alexander
Manager Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
yvonne.alexander@4sc.com

Bernd Hentsch
Chief Development Officer
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
bernd.hentsch@4sc.com

MC Services (Europa)

Michelle Kremer
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 14
michelle.kremer@mc-services.eu

The Trout Group (USA)

Chad Rubin
Tel.: +1 646 378 2947
crubin@troutgroup.com

Über 4SC-201

4SC-201 ist ein oral verabreichter, Pan-Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor), für den jüngst der INN (International Nonproprietary Name) 'resminostat' von der WHO vergeben wurde. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Strukturen von Tumorzellen, um ihre Zelldifferenzierung und ihren programmierten Zelltod (Apoptosis) auszulösen. Dadurch besitzen sie möglicherweise einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen, eine Tumor-Rückbildung bewirken und die Kontrolle der Krebserkrankung ermöglichen könnte. In einer Phase-I-Studie bei verschiedenen Krebsarten konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums bei über 50 % der Patienten aufgehalten werden, dies bei guter Verträglichkeit des Präparats und einem positiven, differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Klasse. Die Daten wurden in Form einer Poster-Präsentation (Abstract #3530 [Temp. Abst. ID: 33511]) bei der ASCO-Konferenz im Mai 2009 vorgestellt. Eine weitere Phase-II-Studie mit dem Präparat ist für dieses Jahr in der Indikation Hodgkin-Lymphom geplant.
Über hepatozelluläres Karzinom (HCC):

Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs. HCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen weltweit. (1) HCC tritt am häufigsten in Südostasien auf und ist auch im subsaharischen Afrika weit verbreitet (geschätzte 20 Fälle pro 100.000 Einwohner nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation [WHO]). Dies ist auf die hohe Hepatitis-B-Infektionsrate in diesen Regionen zurückzuführen. Leberkrebs wird durch Hepatitis B ausgelöst, weil dessen genetisches Material das natürliche genetische Material in den Leberzellen stört. In Konsequenz werden die Leberzellen kanzerös.
Historisch gesehen weisen Nordamerika und West-Europa eine geringere Häufigkeit auf (weniger als 5 pro 100.000 Einwohner gemäß WHO); diese nimmt jedoch zu. Eine neue Studie hat gezeigt, dass sich das Auftreten von Leberkrebs in den USA zwischen 1975 und 2005 verdreifacht hat. Forscher nehmen an, dass diese Trends teilweise auf die Zunahme chronischer Hepatitis-C-Infektionen zurückzuführen sind, die - neben Hepatitis B - den Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Leberkrebs darstellen. Andere Faktoren, die ein erhöhtes Auftreten von Leberkrebs nach sich ziehen können, sind übermäßiger Alkoholgenuss, Fettleber-Erkrankung, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Eisenspeicherkrankheit. (2)
Über die 4SC

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Die Gesellschaft hat zurzeit drei klinische Programme in der laufenden Entwicklung und plant für 2009 den Start von drei weiteren klinischen Studien. 4SC-101, das am weitesten fortgeschrittene Produkt gegen Autoimmunerkrankungen, ist in einer Phase-IIa-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (chronische Darmentzündung) und startet eine Phase-IIb-Studie in Rheumatoide Arthritis in 2009. 4SC-201, der in den Krebstherapien am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff, ist in einer Phase-II-Studie im hepatozellulärem Karzinom (HCC) und wird eine zusätzliche Phase-II-Studie in Hodgkin Lymphom in 2009 beginnen. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt alle Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet und beschäftigt derzeit 92 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Fußnoten

(1) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress,     Lyon, 2004.

(2) Siegel A. B, et al. Risk of hepatocellular carcinoma (HCC) in patients with previous malignancy. Journal of Clinical Oncology 2009.
Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. 18.08.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     4SC AG
              Am Klopferspitz 19a
              82152 Martinsried
              Deutschland
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Fax:          +49 (0)89 7007 63-29
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ISIN:         DE0005753818
WKN:          575381
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