4SC AG / Halbjahresergebnis

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Pressemitteilung

Die 4SC AG gibt die Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2009 bekannt
Planegg-Martinsried, 7. August 2009 - Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt Prime Standard: VSC) veröffentlichte heute das Finanzergebnis gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards) für das erste Halbjahr 2009, das am 30. Juni 2009 endete.

Die Highlights im zweiten Quartal 2009:

- Patientenrekrutierung für die klinische Phase IIa in 4SC-101 zur Behandlung von chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn) läuft
- Alle Voraussetzungen für den baldigen Beginn von zwei Wirksamkeitsstudien für 4SC-101 in Rheumatoider Arthritis und für 4SC-201 (Resminostat) in hepatozellulärem Karzinom (HCC) erfüllt
- Vielversprechender Wirkmechanismus von 4SC-101 in Morbus Crohn und Phase-I- Daten von 4SC-201 (Resminostat) bei soliden Tumoren auf bedeutenden internationalen Fachkonferenzen präsentiert
- Vorbereitungen von 4SC-203 für klinische Phase I in Akuter Myeloischer     Leukämie (AML) abgeschlossen

- Ehemaliger Geschäftsführer von GlaxoSmithKline Deutschland verstärkt     Aufsichtsrat

Das Ergebnis des ersten Halbjahrs 2009 im Überblick
Die 4SC AG erzielte im ersten Halbjahr 2009 einen Umsatz von 0,97 Mio. EUR, der aus Forschungskooperationen resultierte. Dieser Rückgang um 50% gegenüber den 1,98 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum ist darauf zurückzuführen, dass die 4SC AG ihre personellen Ressourcen auf die gestiegene Zahl der Entwicklungsprogramme konzentrierte. Damit verbunden war ein deutlicher Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten um 40 % gegenüber dem ersten Halbjahr 2008 auf 6,55 Mio. EUR zu verbuchen. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen betrugen 8,63 Mio. EUR (erstes Halbjahr 2008: 6,83 Mio. EUR),von denen 1,61 Mio. EUR auf die um 6% gestiegenen Verwaltungskosten entfielen.

Der operative Verlust belief sich auf 7,57 Mio. EUR, was gegenüber dem Vorjahreszeitraum einer Steigerung um 61% entspricht. Der Periodenverlust im ersten Halbjahr 2009 betrug 7,29 Mio. EUR (Ergebnis erstes Halbjahr 2008: - 4,46 Mio. EUR). Der Verlust je Aktie lag bei 0,26 EUR nach 0,23 EUR im Vorjahr, bedingt durch den Umstand, dass sich in der Zwischenzeit die Zahl der in Umlauf befindlichen Aktien von durchschnittlich 19,0 auf 28,5 Mio. Aktien erhöhte. Der Finanzmittelbestand belief sich zum Quartalsende auf 13,91 Mio. EUR, verglichen mit 21,85 Mio. EUR zum 31. Dezember 2008. Gleichzeitig führte vor allem der Rückgang der kurzfristigen Schulden dazu, dass sich die Eigenkapitalquote gegenüber dem 31. Dezember 2008 von 90,4% auf 91,8% erhöhte.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte die Geschäftsentwicklung: 'Wir haben im abgelaufenen Quartal alle Voraussetzungen geschaffen, um im zweiten Halbjahr 2009 die künftige Werthaltigkeit unserer klinischen Entwicklungspipeline in Autoimmunerkrankungen und Krebs mit dem Beginn von weiteren drei Wirksamkeitsstudien in Phase II und von zwei Phase-I-Studien deutlich zu steigern. Für die im März 2009 gestartete Phase-IIa-Studie mit 4SC-101 in chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn) ist die Rekrutierung der Patienten weiterhin im Gange. Zudem stehen wir kurz vor dem Anfang einer Phase-II-Studie in Leberkarzinom (hepatozellulärem Karzinom) mit 4SC-201 (Resminostat), einem HDAC-Inhibitor, bei dem wir in diesem Jahr noch mit einer zweiten Phase-II-Studie in einer anderen Krebsart beginnen werden. Mit der zunehmenden Zahl an klinischen Programmen wird das Entwicklungsrisiko des Produktportfolios in zwei großen Krankheitsgebieten weiter gestreut. Gleichzeitig halten wir daran fest, unsere finanziellen Ressourcen ausschließlich auf Projekte zu fokussieren, welche eine deutliche Wertschöpfung für die 4SC AG sicherstellen.'
Erfolgreiche Weiterentwicklung der klinischen Pipeline
Im Mittelpunkt der Medikamentenentwicklung standen im zweiten Quartal 2009 die fortdauernde Patientenrekrutierung zur klinischen Phase-IIa-Testreihe für 4SC-101 in chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn) sowie die Vorbereitungen für die Wirksamkeitsstudien einer Phase IIb mit derselben Substanz in Rheumatoider Arthritis sowie schließlich von 4SC-201 (Resminostat) in der Indikation hepatozelluläres Karzinom (HCC).
Dr. Bernd Hentsch, Chief Development Officer (CDO) der 4SC AG, beschrieb die Zielsetzungen für diese Studien: 'Mit einer exploratorischen Studie und drei Proof-of-Concept-Studien möchten wir die klinische Wirksamkeit von
unseren oral verfügbaren Wirkstoffen 4SC-101 und 4SC-201 als Monotherapie sowie in Kombination mit Standardtherapien nachweisen. Bei 4SC-101 erwarten wir neben einer besseren Verträglichkeit auch eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber Standardtherapien. Die Medikamentenentwicklung in unserem Onkologie-Portfolio ist darauf angelegt, das Fortschreiten diverser Tumorerkrankungen zu unterbinden und Patienten über einen längeren Zeitraum zu stabilisieren.'

Bei der laufenden Morbus-Crohn-Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige und exploratorische Open-Label-Studie, bei der 24 Patienten über einen Zeitraum von zwölf Wochen einmal täglich eine Dosis von 35mg 4SC-101 in Tablettenform verabreicht wird. Ziel ist es, die zunächst parallele Einnahme von Steroiden als gängige Standardbehandlung gegen Morbus Crohn bis auf Null zu reduzieren. Primärer Endpunkt ist die Zahl der Patienten, die zum Studienende auf 4SC-101 bei gleichzeitiger Null-Dosierung mit Steroiden ansprechen. 4SC-101 ist ein Autoimmun-Modulator bei dem die 4SC AG das Ziel verfolgt, einen zweifachen Wirkmechanismus zu nutzen. Dieser soll die Vermehrung von schnell wachsenden B- und T-Zellen durch die Inhibierung des Enzyms DHODH hemmen und zugleich die Wirkung von IL-17 unterdrücken, was ein spezielles Potenzial bei der Blockierung von Immunreaktionen bedeuten könnte. Bei IL-17 handelt es sich um ein Signalmolekül, das am Entzündungsprozess in Zellen eine entscheidende Rolle spielt. Auf der Digestive Disease Week (DDW) in Chicago, der weltweit größten Fachtagung für gastrointestinale Erkrankungen, konnte die 4SC AG im Juni in einer Posterpräsentation anhand von präklinischen Daten an einem Tiermodell mit induzierter Colitis das therapeutische Potenzial von 4SC-101 bei der Unterdrückung von IL-17 aufzeigen.

Darüber hinaus wurden für 4SC-101 alle Vorbereitungen abgeschlossen, um in den kommenden Monaten mit der Phase-IIb-Studie für 4SC-101 in Rheumatoider Arthritis zu beginnen. Ziel dieser Testreihe ist es, die Wirksamkeit dieses krankheitsveränderenden Wirkstoffs in Verbindung mit Methotrexat (MTX), der verfügbaren DMARD-Standardttherapie, zu demonstrieren. Insgesamt 244 Patienten sollen in diese zweiarmige, randomisierte, verblindete, placebo-kontrollierte, multinationale und multizentrische Studie einbezogen werden.

Innerhalb der Onkologie-Pipeline erzielte 4SC-201, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat, im abgelaufenen Quartal einige wichtige Erfolge. Auf der ASCO, dem weltweit bedeutendsten Kongress der Krebsforschung, wurden die vielversprechenden Ergebnisse aus der Phase-I-Studie in einer Posterpräsentation vorgestellt. Dabei wurde bei mehr als 50% der behandelten Patienten nachgewiesen, dass ein Fortschreiten des Tumorwachstums gestoppt werden konnte. Zugleich wurde das Medikament sehr gut vertragen und wies ein sehr gutes und differenziertes pharmakologisches Profil auf. Bei 4SC-201 handelt es sich um einen Onkologie-Wirkstoff aus der Klasse der HDAC-Inhibitoren, welche die DNA-Struktur der Tumorzellen so verändern, dass sie deren Differenzierung und programmierten Zelltod (Apoptose) auslösen.

Für 4SC-201, dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der internationale Freiname Resminostat erteilt wurde, sind alle regulatorischen Voraussetzungen erfüllt, um in Kürze mit der ersten Phase-II-Studie zum Nachweis des Proof-of-Concept zu beginnen. Als Indikation wurde das fortgeschrittene hepatozelluläre Karzinom (HCC) ausgewählt, eine Krebsart, für die es bislang mit Nexavar nur eine zugelassene Behandlungsmöglichkeit gibt. Bei den in diese Studie eingeschlossenen Patienten liegt zum Zeitpunkt des Studienbeginns unter der Einnahme von Nexavar bereits ein Fortschreiten der Krebserkrankung vor. Die Behandlung mit 4SC-201 zielt auf den Stopp dieser Tumorprogression ab, um danach in eine stabilisierende Krankheitsphase überzuführen. Darüber hinaus ist noch für dieses Jahr der Beginn einer zweiten Wirksamkeitsstudie mit 4SC-201 in Lymphomen beabsichtigt. Bei 4SC-203 schloss die 4SC AG im Berichtszeitraum alle Vorbereitungen ab, um in der zweiten Jahreshälfte mit der klinischen Phase I in Akuter Myeloischer Leukämie, einer besonders aggressiven Form von Blutkrebs, zu beginnen.
Um das Wertsteigerungspotenzial des Produktportfolios auch in Zukunft auszuschöpfen, kann die 4SC AG weiterhin auf das Engagement der Hauptaktionäre setzen. Das gilt vor allem für die aktive Unterstützung und Branchenexpertise der Santo Holding, die dem Unternehmen auch nach dem Ausscheiden von Herrn Dr. Thomas Strüngmann aus dem Aussichtsrat der 4SC AG erhalten bleibt. Mit Herrn Dr. Thomas Werner, dem früheren Geschäftsführer von GlaxoSmithKline Deutschland, wurde ein Nachfolger gefunden, der seine vielfältige Kontakte in die Pharmaindustrie einbringen wird, um das operative Geschäft der 4SC AG weiter zu stärken.
Ausblick

Die 4SC AG hat sich zum Ziel gesetzt, eine diversifizierte Medikamentenpipeline von niedermolekularen Substanzen zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs aufzubauen. Nach dem erfolgreichen Wirksamkeitsnachweis (Proof-of-Concept) in diesen zwei kommerziell lukrativen Krankheitsbereichen sollen die Produkte durch Lizenzabkommen an Interessenten aus der Pharmabranche verpartnert werden. Mit diesem Geschäftsmodell strebt das Unternehmen an, maximales Wachstum zu erzielen und gleichzeitig die Reichweite der liquiden Mittel optimal zu steuern.
Für die zweite Jahreshälfte erwartet die 4SC AG den Beginn von bis zu drei Phase-II-Studien und zwei Phase-I-Studien. In Kürze soll die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Studien ('Shelter') von 4SC-201 in fortgeschrittenem HCC begonnen werden. Die beteiligten Studienzentren sind für die Rekrutierung geöffnet, der Einschluss des ersten Patienten im Rahmen einer Gesamtzahl von 40-70 Patienten wird für das dritte Quartal erwartet. Des Weiteren sollen noch im laufenden Geschäftsjahr zwei klinische Testreihen in Phase I beginnen. Dabei handelt es sich zum einen um 4SC-203, eine Substanz aus der Klasse der Multikinase-Inhibitoren, die zur Behandlung von Akuter Myeloischer Leukämie (AML) getestet wird, zum anderen soll 4SC-205, ein Inhibitor der molekularen Zellteilungsmaschinerie, mit einer Phase I zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren beginnen.

Die Ergebnisse aus der Phase-IIa-Studie mit 4SC-101 zur Behandlung von Morbus Crohn werden abhängig von der Rekrutierungsrate im ersten Halbjahr 2010 erwartet. Mit dieser Testreihe sowie der in den kommenden Monaten beginnenden Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis soll die Wirksamkeit von 4SC-101 in Autoimmunerkrankungen untermauert und die Attraktivität dieser Substanz für die kommerzielle Weiterentwicklung durch Pharmakonzerne erhöht werden.

Der vollständige Quartalsbericht steht ab heute auf der Homepage unter www.4sc.de/investoren zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Die 4SC wird heute um 11:00 Uhr MESZ (5:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abgehalten, in der das Management der 4SC AG über den Quartalsabschluss und alle wichtigen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren wird.

Teilnehmer können sich unter folgenden Telefonnummern in die Konferenz einwählen:

Einwahlnummern: 

0800 101 2072 (Deutschland)

0800 358 0886 (UK)

1 877 941 2928 (USA)

+49 6103 485 3002 (andere Länder)

Konferenz ID:  4129912

Zugang zu den Präsentations-Folien erhalten Sie unter http://www.cyber-presentation.de/cgi-bin/visitors.ssp?fn=analyst&id=1054
Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der Live-Präsentation als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik 'Investoren' verfügbar.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Yvonne Alexander
Manager Investor Relations & Public Relations
4SC AG
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
yvonne.alexander@4sc.com

Die  4SC AG im Kurzprofil

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Die Gesellschaft hat zurzeit drei klinische Programme in der laufenden Entwicklung und plant für 2009 den Start von mindestens drei weiteren klinischen Studien. 4SC-101, das am weitesten fortgeschrittene Produkt gegen Autoimmunerkrankungen, hat eine Phase-IIa-Studie in der Indikation Rheumatoide Arthritis abgeschlossen und startete vor kurzem eine Phase-IIa-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (chronische Darmentzündung). 4SC-201, der in den Krebstherapien am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff, schloss vor kurzem eine Phase-I-Studie erfolgreich ab und wird im zweiten Halbjahr 2009 mit einer Phase-II-Studie im hepatozellulärem Karzinom (HCC) beginnen. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt alle Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ('Proof-of-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet und beschäftigt derzeit 92 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis 

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. 07.08.2009 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     4SC AG
              Am Klopferspitz 19a
              82152 Martinsried
              Deutschland
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