4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2019 und veröffentlicht Ausblick

• Liefervertrag mit Merck KgaA ermöglicht den Beginn der MERKLIN 2-Studie im Jahr 2020
• Solide Fortschritte zur Erweiterung der klinischen Pipeline
• Beschaffung von insgesamt 33,4 Millionen € an neuem Eigenkapital, um RESMAIN abzuschließen und wichtigste Studien mit Domatinostat zu initiieren

Planegg-Martinsried, 25. März 2020 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2019 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2020 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Wichtige Ereignisse im Jahr 2019 und 2020 YTD

• 150 Patienten für zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) rekrutiert
• Abschluss der ersten drei Dosiskohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab in fortgeschrittenem Melanom abgeschlossen und Präsentation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf dem ESMO Congress 2019 (congress by the European Society for Medical Oncology)
• Einschluss der ersten zwei von drei Patientenkohorten in die EMERGE-Studie mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit mikrosatelliten-stabilen gastrointestinalen Tumoren
• Initiierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint Blockade im neo-adjuvanten Setting bei Stage-lll Melanom-Patienten durch das Netherlands Cancer Institute
• Beschaffung von insgesamt 33,4 Millionen € neuem Eigenkapital
• Meilensteinzahlungen für mehrere verpartnerte Programme erhalten

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, sagte: "Im Jahr 2019 machte 4SC bedeutende Fortschritte, insbesondere mit Domatinostat; nachdem auf dem ESMO Kongress Daten veröffentlicht wurden, die das gute Sicherheitsprofil und Hinweise für die klinische Wirksamkeit der Kombination mit Pembrolizumab in einer sehr schwer zu behandelnden, Checkpoint-refraktären Patientenpopulation zeigen und gleichzeitig seine immunologische Wirkung bei diesen Patienten bestätigen. Der Liefervertrag mit Merck KgaA, der Anfang 2020 abgeschlossen wurde, trägt zur Validierung des Potenzials von Domatinostat bei und ermöglicht es uns, im Jahr 2020 eine erste Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom durchzuführen, die auf Checkpoint Blockade nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben. Für uns von großem Interesse wird die DONIMI-Studie in dem neoadjuvanten Setting beim Melanom sein, eine sehr innovative Positionierung bei Patienten in einem früheren Stadium, bei denen wir glauben, dass Domatinostat das Potenzial hat, in Kombination mit einer Checkpoint-Blockade einen signifikanten Patientennutzen zu erzielen.

Für Resminostat wurde im Jahr 2019 die Rekrutierung in RESMAIN stetig fortgesetzt, und im Jahr 2020 wollen wir die Rekrutierung für die 190 Patienten bis zu dem Punkt vorantreiben, der voraussichtlich ausreichen wird, um die 125 Ereignisse zu beobachten, die zur Entblindung der Studie erforderlich sind, um Anträge auf Marktzulassung von Resminostat im CTCL in Europa und Japan sowie auf wissenschaftliche Beratung durch die FDA einzureichen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste Histondeacetylase-Inhibitor, der in Europa für CTCL, und das erste und einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie in dieser Indikation zugelassen ist.

Das Unternehmen ist bis in die zweite Hälfte des Jahres 2021 mit Barmitteln gut finanziert, und wir freuen uns auf zusätzliche Daten aus unseren Domatinostat-Programmen im Jahr 2020."

Operativer Ausblick für 2020

Domatinostat

• Veröffentlichung aktualisierter Daten aus der SENSITIZE-Studie bei Patienten mit Melanom, die refraktär auf Checkpoint Blockade sind
• Abschluss des Phase-IIa-Teils der EMERGE-Studie bei mikrosatelliten-stabile gastrointestinalen Tumoren
• Initiierung (Einschluss des ersten Patienten) des Phase IIb-Teils der EMERGE-Studie
• Initiierung der MERKLIN 2-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die auf Checkpoint Blockade refraktär sind
• Rekrutierung der DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

Resminostat

• Rekrutierung der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie vorantreiben, um die 125 Ereignisse erreichen, die erforderlich sind, um die Studie im Jahr 2021 zu entblinden

Angesichts der aktuellen globalen Situation in Bezug auf Covid-19 ist vernünftigerweise anzunehmen, dass sich dies auf das Geschäft der 4SC auswirken könnte. Das Unternehmen wird die Investoren auf den neuesten Stand bringen, sobald eine sichere Einschätzung der Situation möglich ist.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2019 und Finanzprognose

Zum 31. Dezember 2019 verfügt 4SC über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 45.765 T € (31. Dezember 2018: 25.036 T €). Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2019 bei 1.093 T € (2018: 1.357 T €) und damit unter der in der Quartalsmitteilung Q3 2019 prognostizierten Spanne von 1.300 T € bis 1.600 T €. Der niedrigere monatliche Verbrauch ist das Resultat von späteren Ausgaben im Zusammenhang mit dem Beginn neuer klinischer Studien,

Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das zweite Halbjahr 2021 ausreichend sein dürfte. 4SC erwartet für das Jahr 2020 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 2.200 T € und 2.600 T €, wobei sich der Nettoverlust im Vergleich zum Jahr 2019 fast verdoppeln soll, da 4SC plant, die klinischen Aktivitäten für ihre wichtigsten Arzneimittelkandidaten in Übereinstimmung mit ihrem Geschäftsplan deutlich zu erhöhen. Auch kurz- und mittelfristig rechnet 4SC weiterhin mit jährlichen Nettoverlusten mit nahezu identischen Funktionskostenzuweisungen.

- Ende der Pressemitteilung -

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 44 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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