Einschluss des ersten Patienten in die DONIMI-Studie mit Domatinostat im neoadjuvanten Setting beim Melanom

Planegg-Martinsried, 15. Januar 2020 - Die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass das Netherlands Cancer Institute in Amsterdam den ersten Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen hat - eine multizentrische, Prüfarzt-initiierte Phase-lb-Studie, die die neoadjuvante Kombination von Domatinostat, Nivolumab und Ipilimumab beim Hochrisiko-Stadium III Melanom testet.

Immuntherapie und insbesondere Checkpoint-Inhibitoren wie anti-PD-1 (z.B. Nivolumab) und anti-CTLA4 (Ipilimumab) werden zunehmend nicht nur im fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting, sondern auch in früheren Krankheitsstadien untersucht. Die Rationale für eine solche Behandlung ist, das Immunsystem vor der Resektion des Tumors zu aktivieren, um so ein Immungedächtnis zu erzeugen und ein späteres Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.

Die Studie wird von Prof. Dr. med. Christian Blank, Mitarbeiter der Abteilung für Medizinische Onkologie und Gruppenleiter der Abteilung für Immunologie des Netherlands Cancer Institutes, Amsterdam, durchgeführt. Ein zweiter Standort wird in Kürze an der Universität von Sydney, Australien, mit Unterstützung von Prof. Dr. Georgina Long, Co-Medical Director des Melanoma Institute Australia, eröffnet. Das NKI_AVL und die Universität Sydney sind Teil des Internationalen Neoadjuvanten Melanom-Konsortiums (https://melanoma-inc.org).

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Ein so schneller Start der DONIMI-Studie zeigt ein großes Interesse sowohl am neoadjuvanten Setting als auch der Kombination von Domatinostat und Checkpoint-Blockade in dieser Patientenpopulation und wir freuen uns auf den Einschluss weiterer Patienten in 2020."

Prof. Dr. Christian Blank, NKI: "Wir freuen uns, dass wir den ersten Patienten in die DONIMI-Studie eingeschlossen haben - nach weniger als einem Jahr Vorbereitung ist dies eine außergewöhnliche Leistung. Da die großen Onkologie-Konferenzen im Jahr 2019 die neoadjuvante Immuntherapie als eines der interessantesten Gebiete der klinischen Forschung deutlich herausgestellt haben, freuen wir uns, Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren im neoadjuvanten Setting beim Melanom zu untersuchen."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI), einschließlich des Antoni van Leeuwenhoek Krankenhauses, ist das einzige spezialisierte "Comprehensive Cancer Centre" in den Niederlanden und steht seit mehr als einem Jahrhundert an der internationalen Spitze der Krebsbehandlung und -forschung. Im Jahr 2017 hat die Europäische Akademie der Krebswissenschaften das NKI zum "Comprehensive Cancer Centre of Excellence" für translationale Forschung ernannt. Das NKI spielt eine wichtige Rolle als nationales und internationales Zentrum für wissenschaftliche und klinische Expertise, Entwicklung und Ausbildung. Forschungsschwerpunkte sind Molekularbiologie, Immuntherapie, personalisierte Medizin, bildgeführte Eingriffe und Krebs-Überlebensrate.

Heute beschäftigt das Netherlands Cancer Institute rund 650 Wissenschaftler und wissenschaftliche Mitarbeiter. Das Antoni van Leeuwenhoek Krankenhaus verfügt über 222 Fachärzte, 212 Betten, eine Ambulanz mit rund 134.000 Besuchen, 12 Operationssäle und 12 Bestrahlungseinheiten.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Über die neoadjuvante Behandlung

Die neoadjuvante Behandlung wird als erster Behandlungsschritt bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren durchgeführt, um den Tumor zu verkleinern, bevor die Hauptbehandlung, die in der Regel eine Operation ist, durchgeführt wird. Die chirurgische Behandlung birgt das Risiko von Morbiditäten und möglichen Komplikationen, die dauerhaft sein könnten. Darüber hinaus haben Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren, d.h. Patienten mit resezierbarem Melanom im Stadium III, trotz der Anwendung der adjuvanten Standardtherapie weiterhin ein hohes Rezidiv- und Sterberisiko. Die neoadjuvante Therapie hat das Potenzial, das klinische Ergebnis dieser Patienten deutlich zu verbessern, insbesondere in der Ära neuerer und wirksamerer zielgerichteter und immuntherapeutischer Wirkstoffe.

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