Erste Domatinostat Kombinationsdaten der Phase Ib/II-Studie SENSITIZE auf dem ESMO Kongress präsentiert

Erste Datenvorstellung von Domatinostat + Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom, die auf anti-PD-1 Therapie nicht angesprochen haben

Planegg-Martinsried, 30. September 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Publikation erster Daten des ersten Teils der Phase Ib/II-Studie SENSITIZE auf dem European Society for Medical Oncology Congress 2019 in Barcelona bekannt gegeben.

In die SENSITIZE Studie (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03278665) werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben.

Im ersten Teil der Studie wurden 3 Patientenkohorten mit drei unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Zum Zeitpunkt der Datenauswertung (15. Juli 2019, laufende Studie) waren insgesamt 23 Patienten in die Studie eingeschlossen:

• Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab war sicher und gut verträglich
  • Es wurde keine Zunahme in Häufigkeit oder Intensität von immun-vermittelten unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet
• Wirksamkeitshinweise wurden beobachtet, einschließlich eines Patienten mit bestätigtem Ansprechen und 7 Patienten mit Stabilisierung der Erkrankung (4 davon bestätigt)
  • Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit von Domatinostat, mit den besten Ergebnissen bei höchster Dosierung
• Vorläufige Biomarker Analysen zeigen eine durch Domatinostat vermittelte Veränderung immunologischer Tumormuster

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, sagte: "Das gute Sicherheitsprofil und erste Anzeichen von klinischer Wirksamkeit der Kombination von Domatinostat und Pembrolizumab in dieser sehr schwer zu behandelnden Patientenpopulation, die auf eine anti-PD-1 Therapie überhaupt nicht angesprochen haben, zu sehen, ist interessant und sehr ermutigend. Insbesondere auch dadurch, dass die vorläufigen Tumoranalysen den vermuteten immunologischen Effekt von Domatinostat bestätigen. Deshalb glauben wir, dass die Kombination von Domatinostat mit anti-PD-(L)1 Antikörpern eine wertvolle therapeutische Option für Patienten darstellt, die auf eine Checkpoint Blockade alleine nicht ansprechen, und wir freuen uns, unsere MERKLIN Studie in einer vergleichbaren Patientengruppe mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) in den kommenden Monaten zu starten."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC mehrere Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab zur Behandlung von Melanom

Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665) startete im September 2017 mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums und wird in insgesamt 6 zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben. Im ersten Teil der Studie werden 3 Patientenkohorten mit unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als Empfehlung herausgestellt hat.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen. Die wichtigsten sekundären Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersuchen, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, dass die Patienten besser auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. 4SC plant Topline-Ergebnisse des ersten Teils der Studie auf dem ESMO Kongress 2019 präsentieren.

Zukunftsbezogene Aussagen

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