4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab im Magen-Darm-Krebs

• Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten hat Daten aus der ersten Dosiskohorte begutachtet und empfiehlt EMERGE-Studie mit zweiter Dosiskohorte fortzuführen
• Patientenrekrutierung für zweite Dosiskohorte wurde begonnen

Planegg-Martinsried, 25. Juli 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten, das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, die Sicherheitsdaten aus der ersten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Das Komitee empfiehlt, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte fortzuführen. Die Studie wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter des Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

Die multi-zentrische, einarmige, offene Studie wurde im Januar 2019 begonnen. Es handelt sich um eine Dosiseskalationsstudie, die zunächst mit bis zu 15 Patienten mit mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt und in welcher die Kombination von Domatinostat mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab untersucht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem zweiten Teil, um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr Patienten in der bevorzugten Dosis zu erhalten

Prof. Cunningham sagte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments. Wir sind durch das positive Ergebnis der ersten Sicherheitsüberprüfung ermutigt und freuen uns darauf, Patienten in die zweite Dosiskohorte aufzunehmen, zumal Checkpoint-Inhibitoren allein bisher keine klinische Aktivität bei Patienten mit mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs gezeigt haben."

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, fügte hinzu: "Wir freuen uns, die Forschung Dritter mit unseren Medikamentenkandidaten zu unterstützen. Diese Forschung kann wertvolle Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakologie und Verträglichkeit unserer Wirkstoffe liefern und die Daten ergänzen, welche wir aus unseren eigenen klinischen Studien gewinnen, wie beispielsweise der SENSITIZE-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im fortgeschrittenen Melanom.

Wir planen, Ende 2019 und Anfang 2020 mehrere klinische Studien mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sowohl im Melanom als auch im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) zu starten. Dabei soll eine der MCC-Studien potenziell für eine Zulassung ausreichend sein."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

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