Phase-II-Studie mit Domatinostat (4SC-202) in Magen-Darm-Krebs gestartet

Klinische Zentren der Prüfarzt-initiierten Studie EMERGE zur Patientenrekrutierung eröffnet

Planegg-Martinsried, 14. Januar 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass die ersten Zentren der Prüfarzt-initiierten Phase-II-Studie EMERGE zur Patientenrekrutierung eröffnet wurden. Die Studie wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter des Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

In der multi-zentrischen, einarmigen, offenen Studie wird Domatinostat (4SC-202) in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab bei bis zu 70 Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs untersucht, genauer gesagt mit Mikrosatelliten-stabilen Tumoren der Speiseröhre, des Magens und des Dickdarms (MSS-GI). In der Studie soll die Sicherheit der Kombination von Domatinostat und Avelumab ermittelt und ein Nachweis des Wirkkonzepts in dieser Patientengruppe erbracht werden.

Prof. Cunningham sagte: "Obwohl eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren bei verschiedenen soliden Krebsarten sehr erfolgreich ist, hat sich MSS-GI Krebs als weitgehend therapieresistent erwiesen. Mit der EMERGE-Studie versuchen wir, diesen hohen medizinischen Bedarf zu adressieren. Wir behandeln zusätzlich mit Domatinostat, um das Tumorgewebe so zu verändern, dass Avelumab wirken kann. Insgesamt sollten wir mehr Kombinationen mit Medikamentenkandidaten wie Domatinostat untersuchen, die darauf abzielen, die Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren zu verbessern."

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC, fügte hinzu: "Wir freuen uns, die Forschungen Dritter mit unseren Medikamentenkandidaten zu unterstützen. Diese Forschung kann wertvolle Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakologie und Verträglichkeit unserer Wirkstoffe liefern und die Daten ergänzen, welche wir durch unsere eigenen klinischen Studien gewinnen. Wir sind sehr stolz darauf, dass sich Prof. Cunningham, ein anerkannter Experte auf diesem Gebiet, für die Durchführung der EMERGE-Studie mit Domatinostat entschieden hat, und sind auf die Ergebnisse gespannt."
 

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Weitere Informationen

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

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