4SC informiert über Q3 und 9M 2017
 

Planegg-Martinsried, 26. Oktober 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute eine Zwischenmitteilung für die neun Monate zum 30. September 2017 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraums mit Fokus auf Q3 2017 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Die vollständige Mitteilung steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte:

"Nachdem wir uns mit einer erfolgreichen Kapitalerhöhung einen Bruttoemissionserlös von rund EUR 41 Mio. gesichert haben, sind wir jetzt gut aufgestellt, um unser Hauptziel in den nächsten Jahren zu erreichen: Schaffung eines bedeutenden Mehrwerts für unsere Aktionäre, indem wir unsere Hauptprodukte im Bereich Krebserkrankungen Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 möglichst schnell zur Marktzulassung bringen.

Wir werden weiterhin Patienten in unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN mit Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) einschließen und freuen uns, dass unser japanischer Entwicklungspartner Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha) eine Phase-II-Studie mit Resminostat in Patienten mit Gallenwegskrebs durchführen möchte.

Nachdem in Q3 2017 das erste Studienzentrum im Rahmen unserer SENSITIZE Studie mit 4SC-202 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Melanom-Patienten eröffnet wurde, erwarten wir, den ersten Patienten in Q4 2017 einschließen zu können. Außerdem gehen wir davon aus, dass die Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 ebenfalls in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit Mikrosatelliten-stabilen gastrointestinalen Tumoren (Magen-Darm-Krebs) in Q1 2018 beginnen wird.

Die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 verlaufen nach Plan.

Schließlich möchten wir durch den Abschluss weiterer Vereinbarungen mit passenden Branchenpartnern zur Weiterentwicklung unserer strategisch nicht relevanten Produkte den Wert von 4SC steigern und zusätzliche Finanzmittel generieren, wie wir es gerade im Rahmen der Auslizenzierung der Kv1.3-Inhibitoren an Maruho Co., Ltd. (Maruho) getan haben."

Wichtige Ereignisse in Q3 2017 und darüber hinaus

• Rund EUR 41 Mio. aus erfolgreicher Kapitalerhöhung gesichert; Erlöse voraussichtlich ausreichend, um die beschleunigte Entwicklungsstrategie von 4SC bis in das Jahr 2020 zu finanzieren
• Planmäßige Patientenrekrutierung und Eröffnung der Studienzentren für die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie, in der Resminostat als Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem CTCL untersucht wird
• Präklinische Daten zu Resminostat präsentiert, die zeigen, dass die Substanz den Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich lindern könnte - eine der größten Belastungen für die betroffenen Patienten
• Vielversprechende Ergebnisse einer Phase-I-Studie mit Resminostat in Kombination mit der Chemotherapie S-1 bei japanischen Patienten mit Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs von Yakult Honsha vorgestellt, dem japanischen Entwicklungspartner von 4SC
• Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitor Pambrolizumab (Keytruda^(R), Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Hautkrebs) mit der Eröffnung des ersten Studienzentrums gestartet
• Produktpatent für die chemische Struktur einer Gruppe von Molekülen einschließlich 4SC-208 in den USA erhalten; präklinische Untersuchungen gestartet
• Präklinische Inhibitoren des Ionenkanals Kv1.3 an Maruho im Gegenzug für bis zu EUR 208 Mio. Voraus- und Meilensteinzahlungen für Entwicklungs- und kommerzielle Fortschritte sowie Umsatzbeteiligungen im einstelligen Prozentbereich auslizenziert

Operativer Ausblick

• Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in CTCL
• Start einer von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat in japanischen Patienten mit Gallenwegskrebs
• Patientenrekrutierung in die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 im Melanom (Hautkrebs)
• Initiierung der Prüfarzt-initiierten Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 in Patienten mit Mikrosatelliten-stabilen gastrointestinalen Tumoren (Magen-Darm-Krebs)
• Fortsetzung der präklinischen Untersuchungen für 4SC-208, um direkt im Anschluss eine klinische Phase-I-Studie zu beginnen
• Weitere Auslizenzierung nicht strategisch relevanter Projekte und Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen

Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q3 2017 und Finanzprognose

Zum 30. September 2017 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 43.353 T EUR nach 4.638 T EUR zum 30. Juni 2017. Dieser Anstieg resultiert aus einer im Juli erfolgreich durchgeführten Barkapitalerhöhung mit Bruttoerlösen in Höhe von ca. 41 Mio. EUR. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch für die ersten neun Monate 2017 lag bei 739 T EUR (9M 2016 857 T EUR) und somit im Rahmen der für das Gesamtjahr 2017 aufgestellten Prognosebandbreite. Der Rückgang in 2017 ergibt sich vorwiegend aus den Erlösen im Rahmen des Lizenzvertrags mit Maruho bei gleichzeitig ansteigenden Aufwendungen für die Vorbereitungen der klinischen Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202. Der Vorstand geht davon aus, dass die Erlöse der Kapitalerhöhung die vorrangigen Ziele von 4SC bis in das Jahr 2020 finanzieren werden.

Telefonkonferenz

4SC wird heute keine Telefonkonferenz zu der Q3 2017-Zwischenmitteilung abhalten. 4SC wird grundsätzlich auch weiterhin Telefonkonferenzen abhalten, sofern es wesentliche Entwicklungen gibt.

- Ende der Pressemitteilung -
 

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der die körpereigene Immunantwort gegen Krebs stärkt. 4SC-202 "öffnet" das Gewebe, das den Tumor umgibt, was dazu führt, dass Immunzellen in diesen einwandern.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 zumeist intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von 4SC-202 als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine zulassungsrelevante Studie mit 4SC-202 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über 4SC-208

Daten aus mehreren präklinischen in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 den Hedgehog/GLI-Signalweg hemmt. Durch die Hemmung dieses Signalwegs werden Krebsstammzellen sehr effektiv daran gehindert, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen. Zudem wird die Entstehung, die Weiterentwicklung und das Überleben von Krebsgewebe beeinträchtigt.

Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC-208 direkt auf Höhe von GLI hemmt. Dadurch könnte 4SC-208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung verhindern, Effekte, die nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hemmstoffen beobachtet werden.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B. Basalzellkarzinom).

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Die Produktpipeline von 4SC umfasst derzeit drei Medikamentenkandidaten: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. 4SC beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2017) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66