4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahrs 2015

Solide finanzielle und wissenschaftliche Basis für den Start der zulassungsrelevanten Resminostat-Studie in der Blutkrebs-Indikation CTCL geschaffen

Planegg-Martinsried, 30. März 2016 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute die Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2015 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2016 veröffentlicht. Dazu wird 4SC um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz durchführen.

Wesentliche operative Ereignisse im Geschäftsjahr 2015

- Erfolgreiche Kapitalerhöhung durchgeführt und netto 27,5 Mio. Euro liquide Mittel eingenommen, die zum Großteil für die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie von Resminostat in der Blutkrebs-Indikation kutanes T-Zell Lymphom (CTCL) eingesetzt werden.

- Weitere Fokussierung der klinischen Onkologie-Pipeline auf die epigenetischen Substanzen Resminostat und 4SC-202 sowie weiterer Ausbau der Epigenetik-Expertise.

- Erfolgreicher Abschluss einer Lizenzpartnerschaft mit dem Pharma-Konzern Menarini für die klinische Entwicklung von Resminostat in der Region Asien/Pazifik (ohne Japan).

- Partner Yakult Honsha startet für Resminostat Phase-I-Studie in den beiden Indikationen Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in Japan. Damit wird Resminostat derzeit insgesamt in fünf Indikationen klinisch entwickelt.

- Veröffentlichung erster vielversprechender präklinischer Daten zur immunmodulatorischen Wirksamkeit von Resminostat auf der ITOC2-Konferenz.

- Sicherung von EU-Fördermitteln aus dem Eurostars-Programm von bis zu 0,45 Mio. Euro zur präklinischen Erforschung der immunmodulatorischen Eigenschaften von Resminostat und 4SC-202.

- Präsentation von positiven Daten aus der Phase-I-AEGIS-Studie mit dem Krebswirkstoff 4SC-205 auf der ASCO-Konferenz. Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hat sich die Substanz als sicher und gut verträglich erwiesen, zudem konnte eine empfohlene
Phase-II-Dosierung ermittelt werden.

- Die erfahrene Pharma-Managerin und Ärztin Dr. Susanne Danhauser-Riedl übernimmt die Leitung der klinischen Entwicklung als Chief Medical Officer.

Konzern-Finanzergebnisse im Geschäftsjahr 2015

- Finanzmittelbestand zum Jahresende 2015 beträgt 22,79 Mio. Euro und liegt erheblich über dem Vorjahreswert von 3,20 Mio. Euro.

- Umsatz in Höhe von 3,27 Mio. Euro nach 7,06 Mio. Euro im Vorjahr. Der Rückgang erklärt sich durch geringere Beiträge aus Forschungskooperationen, die vor allem auf wesentliche Vorab- und Meilensteinzahlungen der Partner Yakult Honsha und LEO Pharma im Jahr 2014 zurückzuführen sind sowie auf deutlich geringere Umsätze aus Weiterbelastungen von Fremdarbeiten an Kooperationspartner im Jahr 2015.

- EBIT wegen deutlich reduzierter Aufwendungen auf -8,92 Mio. Euro verbessert, verglichen mit -9,44 Mio. Euro im Vorjahr. Entsprechende Verbesserung des Nettoergebnisses auf -9,23 Mio. Euro nach -9,70 Mio. Euro im Vorjahr.

Operativer Ausblick für 2016

- 4SC plant, Mitte des Jahres die ersten Studienzentren zu öffnen und Patienten für die zulassungsrelevante Phase-II-Studie für Resminostat in der Indikation CTCL zu rekrutieren. Das Design der Studie wurde intensiv mit der Europäischen Zulassungsbehörde EMA besprochen, so dass bei einem planmäßigen Verlauf bereits Ende 2018 erste Ergebnisse vorliegen Bei positven Ergebnissen würde das Unternehmen einen Antrag auf vorläufige Marktzulassung in der EU stellen.

- Die Ergebnisse der Phase-II-Studie zur Behandlung von Leberkrebs (HCC) mit Resminostat, die vom Partner Yakult Honsha in Japan durchgeführt wird, werden gegen Mitte des Jahres erwartet. Sollten diese Ergebnisse vielversprechend sein, so wird 4SC intensiv darauf hinarbeiten, auch in den USA und in der EU zulassungsrelevante Studien in dieser Indikation durchzuführen. Dazu wird es notwendig sein, eine entsprechende Finanzierung sicherzustellen oder einen geeigneten Entwicklungspartner zu finden. Außerdem dürfte der neue Partner Menarini bei positiven Daten aus Japan damit beginnen, entsprechende klinische HCC-Studien mit Resminostat in weiteren Ländern im asiatisch-pazifischen Raum vorzubereiten.

- Für 4SC-202 wird intensiv an potenziellen Partnerschaften für die Weiterentwicklung in Phase II gearbeitet. Das Unternehmen sieht in diesem Wirkstoff sehr großes Wertsteigerungspotenzial, da er über einen bislang einzigartigen epigenetischen Wirkmechanismus verfügt und 4SC in einer Phase-I-Studie mit Blutkrebs-Patienten bereits vielversprechende Ergebnisse zeigen konnte. Zudem deuten präklinische Untersuchungen darauf hin, dass 4SC-202 die körpereigene Immunabwehr gegen Krebszellen stärkt.

- Für seine dritte Krebs-Substanz 4SC-205 prüft 4SC derzeit mögliche Kooperationen für deren klinische Weiterentwicklung.

Finanzausblick für 2016

- 4SC geht aktuell davon aus, dass die bestehenden liquiden Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das Jahr 2018 hineinreichen und damit die wesentlichen Teile der CTCL-Studie abdecken werden. Unter Berücksichtigung der derzeit geplanten operativen Aktivitäten prognostiziert das Unternehmen für das Gesamtjahr 2016 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch in Höhe von etwa 1,20 Mio. Euro. Der Anstieg gegenüber dem Ist-Wert von 2015 in Höhe von 0,77 Mio. Euro pro Monat erklärt sich vor allem durch den Start der anstehenden klinischen CTCL-Studie.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender von 4SC, erläutert: "Durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung im letzten Jahr haben wir die Finanzierung der Weiterentwicklung von Resminostat in der Nischenindikation CTCL weitgehend gesichert. Bei positiven Daten und einer Zulassung wäre Resminostat der erste Wirkstoff seiner Klasse, der in Europa für fortgeschrittenes CTCL auf den Markt kommen würde. Außerdem erwarten wir zur Jahresmitte die Ergebnisse in der Indikation Leberkrebs aus einer von unserem Partner Yakult Honsha in Japan durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat. Positive Ergebnisse würden unmittelbar die Türe öffnen für die zulassungsrelevante Weiterentwicklung weltweit. Für unsere zweite epigenetische Substanz 4SC-202 mit ihrem bislang einzigartigen Wirkmechanismus sehen wir sowohl wissenschaftlich als auch wirtschaftlich große Chancen. Damit sind wir bestens gerüstet, eine Führungsposition in der Entwicklung epigenetischer Krebsmedikamente einzunehmen und unserem neuen Slogan ,4SC - EpiScience for Life' gerecht zu werden."

Geschäftsbericht 2015

Der vollständige Geschäftsbericht 2015 mit detaillierten Informationen zur Entwicklung von 4SC und insbesondere zu den Finanzergebnissen und zur Prognose steht auf www.4sc.com unter der Rubrik "Investoren & Medien" / "Finanzberichte" zur Verfügung.

Telefonkonferenz

4SC wird heute, den 30. März 2016 um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahrs 2015 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49 89 2030 31217 (Deutschland)
+44 20 3427 1900 (Vereinigtes Königreich)
+1 212 444 0895 (USA)
+49 89 2030 31217 (alle anderen Länder)

Konferenz-ID: 9624550

Eine die Telefonkonferenz unterstützende Präsentationsunterlage kann auf www.4sc.com unter der Rubrik "Investoren & Medien" / "Veranstaltungen & Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" abgerufen werden. Im Anschluss an die Veranstaltung wird dort zudem ein Tonmitschnitt verfügbar sein.

Ende der Pressemitteilung

Über 4SC

Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (www.4sc.com) erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2015 insgesamt 67 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

Über Resminostat

Resminostat ist ein HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Der in Tablettenform verabreichbare Wirkstoff wurde bereits bei der Behandlung von Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs klinisch erprobt. In neuen präklinischen Modellen hat Resminostat außerdem vielversprechende tumorbekämpfende und immunmodulatorische Aktivität gezeigt.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein epigenetischer Krebswirkstoff mit einmaligem therapeutischem Profil, der in Tablettenform verabreicht wird. In einer Phase-I-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Blutkrebs erwies sich 4SC-202 als sicher und gut verträglich. Zudem konnten erste Anzeichen auf Wirksamkeit festgestellt werden. 4SC-202 wirkt als selektiver LSD1- (Lysin-spezifische Demethylase-) sowie HDAC1, 2 und 3- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor. Außerdem verstärkt 4SC-202 die körpereigene Immunantwort gegen Krebsgewebe.

Über 4SC-205

Der Krebswirkstoff 4SC-205 hemmt das sog. Kinesin-Spindel-Protein Eg5, das bei der Zellteilung und folglich beim Wachstum von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Zellteilungs-Hemmer werden sehr erfolgreich in der Krebsmedizin eingesetzt, haben jedoch starke Nebenwirkungen. Aufgrund seines besonderen Wirkprinzips hat 4SC-205 diese Nebenwirkungen nicht. Nach Kenntnis des Unternehmens ist 4SC-205 zudem der weltweit einzige in Tablettenform verabreichte Eg5-Inhibitor in der klinischen Entwicklung. In einer 2015 abgeschlossenen Phase-I-Studie hat sich die Substanz bereits als sicher und gut verträglich erwiesen, zudem konnten erste Anzeichen auf Wirksamkeit festgestellt werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen, Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder Zusicherungen gemacht. Die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

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