Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für die ersten neun Monate und das dritte Quartal 2015 bekannt

Planegg-Martinsried, Deutschland, 11. November 2015 - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: ISIN DE000A14KL72, VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente mit dem Schwerpunkt auf Krebserkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten neun Monate 2015 (1. Januar - 30. September 2015).

Wichtige operative Ereignisse im dritten Quartal 2015 und darüber hinaus:

- Erfolgreiche Bar- und Sachkapitalerhöhung stärkt mit einem Nettomittelzufluss von rund 27,5 Mio. Euro die Finanzlage und sichert geplante klinische Phase-II-Studie von Resminostat in Tumorindikation CTCL sowie der weiteren Geschäftstätigkeit bis ins Jahr 2018.

- Positionierung von 4SC im Bereich epigenetischer Krebstherapien weiter gestärkt:

- Fördermittel des Eurostars-Programms von bis zu 450.000 Euro zur präklinischen Erforschung von immunmodulatorischen Eigenschaften der epigenetischen Wirkstoffe Resminostat und 4SC-202 gesichert.

- Wissenschaftliches Symposium von 4SC diskutiert die jüngsten Fortschritte in der epigenetischen Wirkstoff-Forschung sowie die klinische Bedeutung epigenetischer und immuntherapeutischer Ansätze für die personalisierte Krebsmedizin.

- Internationaler Patentschutz für epigenetische Wirkstoffe Resminostat (in USA und Kanada) sowie 4SC-202 (in China) weiter ausgebaut.

Finanzielle Eckpunkte für die ersten neun Monate 2015:

- Konzernumsatz in Höhe von 2,88 Mio. Euro erzielt (9M 2014: 6,18 Mio. Euro). Drittes Quartal mit 0,39 Mio. Euro deutlich unter Vorjahresquartal (Q3 2014: 2,20 Mio. Euro), welches einmalige Meilenstein- und höhere Kooperationszahlungen im Development- und im Discovery-Segment beinhaltete.

- Operatives Ergebnis (EBIT) wegen gleichzeitig reduzierter Aufwendungen im 9-Monatszeitraum auf -6,05 Mio. Euro (9M 2014: -6,21 Mio. Euro) verbessert; EBIT im dritten Quartal mit -2,34 Mio. Euro auf Vorjahresniveau (Q3 2014: -2,34 Mio. Euro).

- Finanzmittelbestand zum 30.09.2015 nach Kapitalerhöhung maßgeblich erhöht auf 25,78 Mio. Euro (31.12.2014: 3,20 Mio. Euro), Eigenkapitalquote auf 80,6 % gesteigert.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"Wir sind mit dem bisherigen Verlauf des Geschäftsjahres 2015 sehr zufrieden. Unter anderem durch die Kooperationsvereinbarung mit Menarini AP und die erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung konnten wir wichtige Meilensteine erreichen, die maßgeblich für die Ausrichtung unserer operativen Arbeit für die nächsten Jahre sind. Unser unmittelbarer Fokus bei 4SC liegt nun auf einer europäischen Phase-II-Studie in der hämatologischen Tumorindikation des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) mit unserem Leitwirkstoff Resminostat, deren Start wir für das zweite Quartal 2016 anvisieren. Darüber hinaus können wir dank der Förderung des EU-Eurostars-Programms auch das immunmodulatorische Profil unserer epigenetischen Wirkstoffe Resminostat und 4SC-202 verstärkt weiter erforschen."

Enno Spillner weiter: "Parallel dazu werden wir gemeinsam mit unseren Partnern Yakult Honsha und Menarini AP die zukünftigen Einsatzmöglichkeiten von Resminostat im Kampf gegen Krebs in einer Reihe wichtiger Szenarien testen und vorantreiben. Mit Spannung erwarten wir in den nächsten Monaten die Ergebnisse unseres japanischen Partners Yakult Honsha aus den klinischen Phase-II-Studien in Lungenkrebs (NSCLC) und insbesondere in Leberkrebs (HCC). Besonders die Leberkrebs-Ergebnisse sollen uns als Basis für weitere Entscheidungen dienen, wie wir in dieser Indikation in Europa und den USA eigene klinische Entwicklungsaktivitäten am besten ausgestalten. Wir sind auf einem guten Weg und konzentrieren uns mit voller Kraft und Leidenschaft, unsere Wirkstoffkandidaten positiv voran zu treiben sowie den Wert unseres Unternehmen wieder zu stärken."

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 11. November 2015, um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST) eine öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun Monate 2015 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49(0)89 1214 00699 (Deutschland)
+44(0)20 3427 1909 (UK)
+1646 254 3362 (USA)
+49(0)89 1214 00699 (andere Länder)
Konferenz-ID: 8804549

Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren/ Veranstaltungen & Präsentationen/Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick im Detail:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und ihrer 100%iger Tochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" sowie "Discovery & Collaborative Business". Weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem vollständigen 9-Monats-Finanzbericht unter http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

9 Monate 2015:

In den ersten neun Monaten 2015 reduzierte sich der Konzernumsatz um 53% auf 2,88 Mio. Euro (9M 2014: 6,18 Mio. Euro). Hierin enthalten sind Erlöse aus den Kooperationsvereinbarungen mit BioNTech AG, LEO Pharma A/S, Yakult Honsha Co., Ltd. und Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. Im Segment "Development" lagen die Umsatzerlöse bei 1,99 Mio. Euro, was einem Rückgang um 44% (9M 2014: 3,55 Mio. Euro) entspricht. Das Vorjahr war positiv beeinflusst durch eine Meilensteinzahlung von Yakult Honsha sowie durch deutlich höhere Weiterberechnungen von Kosten aus der Herstellungskampagne des Resminostat-Wirkstoffs an Yakult Honsha. Das Segment "Discovery & Collaborative Business" erreichte in den ersten neun Monaten 2015 einen Umsatz in Höhe von 0,89 Mio. Euro (9M 2014: 2,63 Mio. Euro). Der Rückgang um 66% ergibt sich aus deutlich geringeren Weiterbelastungen an Kooperationspartner in diesem Jahr. Zudem war die Vorjahresperiode von einer planmäßigen Ertragsabgrenzung einer 2013 erhaltenen Vorabzahlung von LEO Pharma A/S bis August 2014 positiv beeinflusst. Die Forschungskooperation mit LEO Pharma A/S wurde Ende März 2015 planmäßig beendet.

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich - aufgrund der gleichzeitig reduzierten betrieblichen Aufwendungen - in den ersten neun Monaten 2015 leicht um 3% auf -6,05 Mio. Euro (9M 2014: -6,21 Mio. Euro). Das Periodenergebnis belief sich mit -6,27 Mio. Euro in etwa auf Vorjahresniveau (9M 2014: -6,31 Mio. Euro). Aufgrund der gestiegenen Aktienzahl durch die Kapitalerhöhung im Juli 2015 reduzierte sich jedoch der Verlust je Aktie in den ersten neun Monaten 2015 auf 0,49 Euro (9M 2014: -0,60 Euro, wobei die Vergleichszahl des Vorjahres entsprechend der geringeren Aktienzahl durch die Kapitalherabsetzung im April 2015 bereinigt wurde).

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer Finanzmittelverbrauch von 0,69 Mio. Euro pro Monat, der unter dem Vorjahreswert von 0,72 Mio. Euro pro Monat liegt.

Zum 30. September 2015 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von 25,78 Mio. Euro (31.12.2014: 3,20 Mio. Euro). Die Verbesserung resultiert aus der erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die im Juli 2015 abgeschlossen wurde. Die Gesellschaft erzielte dabei einen Bruttoemissionserlös in Höhe von 29 Mio. Euro am oberen Ende der angestrebten Akquisitionsspanne. Im Rahmen der Bar-Kapitalerhöhung wurden 7.250.000 Angebotsaktien zum Bezugspreis von 4,00 Euro je Aktie an bestehende Aktionäre über Bezugsrechte sowie im Rahmen eines Rump Placements an neue institutionelle Aktionäre aus den USA und Europa, darunter zahlreiche renommierte Life-Science-Investoren wie das europäische Venture Capital-Unternehmen Wellington Partners als neuer Ankerinvestor, ausgegeben. Im Rahmen einer Sach-Kapitalerhöhung wurden zudem 1.500.000 Gegenleistungsaktien zum gleichen Ausgabepreis von 4,00 Euro ausgegeben, um im Gegenwert von 6 Mio. Euro wesentliche Teile eines Gesellschafterdarlehens der Santo Holding (Deutschland) GmbH abzulösen. Durch die Transaktion konnte die Eigenkapitalquote maßgeblich auf 80,6 % erhöht werden.

Q3 2015:

Verglichen mit dem dritten Quartal des Vorjahres reduzierten sich die Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal auf 0,39 Mio. Euro (Q3 2014: 2,20 Mio. Euro). Aufgrund der ebenfalls reduzierten betrieblichen Aufwendungen lag das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) mit -2,34 Mio. Euro auf Vorjahresniveau (Q3 2014: -2,34 Mio. Euro). Der Nettoquartalsverlust lag ebenfalls auf Höhe des Vorjahres (Q3 2015: -2,32 Mio. Euro nach Q3 2014: -2,33 Mio. Euro). Aufgrund der wegen der Kapitalerhöhung im Juli 2015 höheren Aktienzahl reduzierte sich das Ergebnis je Aktie auf -0,13 Euro in Q3 2015 (Q3 2014: -0,25 Euro, wobei die Vergleichszahl des Vorjahres auf Basis der geringeren Aktienzahl nach der Kapitalherabsetzung vom April 2015 bereinigt wurde).

Operativer Rückblick Q3 2015 und Ausblick 2015:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:

Mit seinem onkologischen Leitwirkstoff, dem HDAC-Inhibitor Resminostat, verfolgt 4SC eine aus drei Elementen bestehende Entwicklungsstrategie. Der unmittelbare Fokus liegt auf einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie in der Nischenindikation des fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) in Europa, die nach heutiger Planung im zweiten Quartal 2016 starten soll. Die hierfür nötigen Vorbereitungen hat 4SC im dritten Quartal 2015 fortgesetzt. In Gesprächen mit klinischen Experten aus dem Bereich CTCL wurden die Entwicklungspläne und das Studiendesign verfeinert sowie die Auswahlgespräche mit möglichen Dienstleistungspartnern, sog. Clinical Research Organisations (CRO), zur operativen Durchführung der Studie initiiert. Im Oktober 2015 wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Antrag im sogenannten "Scientific Advice"-Verfahren eingereicht. Im Rahmen dessen werden Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser geplanten Studie und ihrer konkreten Ausgestaltung mit der EMA diskutiert.

Zudem plant 4SC, die klinische Entwicklung in der Indikation Leberkrebs (HCC) in Europa und den USA weiter fortzusetzen. Hierfür sollen jedoch zunächst die Ergebnisse des japanischen Partners Yakult Honsha aus der derzeit laufenden Phase-II-Studie, insbesondere zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) und zum Biomarker ZFP64, bei asiatischen HCC-Patienten abgewartet und analysiert werden.

Darüber hinaus wird Resminostat auch im Bereich des Immune Primings, d.h. der Aktivierung des Immunsystems, weiter erforscht und entwickelt. Nach Einschätzungen von 4SC handelt es sich zwar um ein relativ neues, mögliches Einsatzgebiet, das aber sehr großes zusätzliches Marktpotenzial hat, beispielsweise die klinischen Kombination eines epigenetischen Wirkstoff wie Resminostat mit immunonkologischen Therapeutika, wie etwa Checkpoint-Inhibitoren. Basierend auf den ersten positiven präklinischen Daten wurden im dritten Quartal 2015 die präklinischen Studien zur Evaluierung des immunmodulatorischen Potenzials von Resminostat fortgesetzt.

Im dritten Quartal konnte 4SC den Patentschutz für Resminostat in Nordamerika ausweiten, indem das US-Patentamt das Patent zur Anwendung von Resminostat in Krebserkrankungen in den USA erteilte. Des Weiteren hat die Patentbehörde Kanadas das Stoffpatent (Composition-of-Matter) für Resminostat erteilt. Damit ist der Wirkstoff über das Stoffpatent in allen großen Märkten weltweit geschützt, darunter die USA, Europa, Japan, China, Süd-Korea, Russland, Indien und nun Kanada.

Yakult Honsha erprobt Resminostat derzeit weiter in asiatischen Patientenpopulationen in zwei Phase-II-Studien in den Indikationen HCC und NSCLC sowie in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit Pankreas- oder Gallengangkrebs.

4SC-202:

4SC-202, der zweite epigenetische Krebswirkstoff des Unternehmens, ist ein selektiver Hemmstoff von LSD1 sowie HDAC 1,2,3 und nach Kenntnis von 4SC derzeit der einzige Blocker des sog. SMO-unabhängigen Hedgehog-Signalwegs in der klinischen Entwicklung. Somit könnte 4SC-202 eine Behandlungsoption für jene Krebserkrankungen bieten, bei denen die bisherigen Hedgehog-Inhibitoren keine Wirksamkeit oder schnelle Resistenzbildungen zeigen. Basierend auf den sehr guten Ergebnissen der Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Tumoren zur Sicherheit und Wirksamkeit setzte die 4SC AG im dritten Quartal 2015 Gespräche mit potenziellen Partnern fort, um die Weiterentwicklung von 4SC-202 in einem klinischen Phase-II-Programm zu ermöglichen. Darüber hinaus wurde im Berichtsquartal der Patentschutz für 4SC-202 in China gestärkt.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff 4SC-205 ist nach Kenntnis des Unternehmens derzeit der einzig oral verabreichte Eg5-Inhibitor in klinischen Studien weltweit. Er führt zur Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen und damit zur Hemmung des Tumorwachstums. Aufgrund vielversprechender auf dem ASCO-Kongress im Juni 2015 vorgestellter Phase-I-Daten evaluiert 4SC derzeit in Gesprächen mit externen Experten und potenziellen Partnern Szenarien für eine mögliche klinische Weiterentwicklung von 4SC-205.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (4SC Discovery GmbH):

Im dritten Quartal 2015 hat die 4SC Discovery GmbH, Tochtergesellschaft der 4SC AG, an den Forschungskooperationen und Servicepartnerschaften mit Biotech- und Pharmafirmen sowie akademischen Institutionen weitergearbeitet. Derzeit besteht unter anderem eine Kooperation mit dem deutschen Biotech-Unternehmen BioNTech AG sowie eine strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH. Darüber hinaus laufen wissenschaftliche Kooperationen mit akademischen Einrichtungen wie dem Helmholtz Zentrum München, der Universitätsklinik in Heidelberg sowie dem Fachbereich Medizin der Universität München.

Finanzausblick:

Im Kontext der aktuellen Finanzplanung geht 4SC davon aus, dass die aktuellen Finanzmittel voraussichtlich bis in das Jahr 2018 reichen und zur Finanzierung sowie Durchführung der geplanten Phase-II-Studie mit Resminostat in CTCL und weiterer Unternehmens-Aktivitäten, unter anderem der Vorbereitung der Phase-II-Entwicklung mit 4SC-202 sowie die Anbahnung neuer Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften, dienen werden.

Basierend auf der aktuellen Finanzplanung und den avisierten operativen Aktivitäten, geht der Vorstand für das Gesamtjahr 2015 nun von einem im Vergleich zu den ersten neun Monaten deutlich höheren durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch in Höhe von ca. 1,0 Mio. Euro aus. Dieser planmäßige Anstieg ist vor allem durch die Kosten für die Vorbereitung der geplanten klinischen Phase-II-Studie mit Resminostat in der Indikation CTCL begründet. Für 2015 wird ein Ansteigen der betrieblichen Aufwendungen im Vergleich zu 2014 erwartet sowie ein im Vergleich zum Vorjahr weitgehend unverändertes Konzernergebnis. Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin mit negativen Jahresergebnissen.

Ende der Mitteilung

Über 4SC
4SC erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf insbesondere im Bereich Krebs. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2015 insgesamt 69 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 60 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt (ISIN DE000A14KL72) gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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