4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält in Indikation Hodgkin Lymphom Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product' in Europa

Planegg-Martinsried, 13. Oktober 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen hat, den Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat der 4SC AG als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms, einer Krebserkrankung des lymphatischen Systems, einzustufen. In der Europäischen Union (EU) erhalten so kategorisierte Medikamente unter anderem ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, gerechnet ab dem Datum der Zulassung, und profitieren von einer vereinfachten Marktzulassung und reduzierten Gebühren. Bereits im Juli 2011 war Resminostat, die onkologische Leitsubsanz der 4SC AG, auch im hepatozellulären Karzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs, in der EU als Orphan Medicinal Product eingestuft worden. Auch in den USA besitzt Resminostat Orphan-Drug-Status für die Indikationen HCC und HL.

Wie vor Kurzem bekannt gegeben, zeigte der Wirkstoff in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL mit einer Tumoransprechrate von 33,3% und einem generellen klinischen Nutzen bei 54,5% der Patienten erfreuliche Anti-Tumor-Wirksamkeit bei sehr guter Verträglichkeit. Bereits im Juni 2011 hatte die 4SC AG positive Zwischenergebnisse aus ihrer Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat in HCC-Patienten veröffentlicht. Neben HL und HCC wird Resminostat, ein oral verabreichter pan-HDAC-Inhibitor, derzeit noch an Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), einer Form von Darmkrebs, in einer Phase I/II Studie klinisch erprobt.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir freuen uns, dass die europäische Zulassungsbehörde unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat auch in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) als Orphan Medicinal Product empfohlen hat. Auf Basis der erfreulichen Ergebnisse unserer Phase-II-SAPHIRE-Studie mit HL-Patienten und der Daten aus unserer Phase-II-SHELTER-Studie bei HCC-Patienten, die wir gegen Jahresende erwarten, werden wir mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern zügig die nächsten Entwicklungsschritte erörtern. Wir erwarten, dass angesichts des hohen medizinischen Bedarfs und der begrenzten verfügbaren Therapieoptionen in den von uns mit Resminostat adressierten Tumorindikationen im nächsten Schritt die Planung des Zulassungsprogramms stehen wird.'

Ende

Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte. 2008 wurden in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15 und 30 Jahren sowie Mitte 60.

Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch können nicht alle Patienten geheilt werden; zudem können vorhandene Therapieformen von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden. Mögliche Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate über fünf Jahre bei nur 17% (Quelle: Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008). Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht. Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich noch 2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012 erwartet. Die Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom ist noch aktiv, da Patienten über den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend optional die Behandlung fortsetzen können. Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
jochen.orlowski@4sc.com

Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
bettina.von.klitzing@4sc.com

MC Services
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 - 30
raimund.gabriel@mc-services.eu

Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40