Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Einstufung des 4SC-Wirkstoffs Resminostat als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Planegg-Martinsried, 26. Juli 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfohlen hat, Resminostat als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) einzustufen. HCC ist die häufigste Form des Leberkrebses. Die Empfehlung der EMA wurde der Europäischen Kommission zur finalen Anerkennung und Veröffentlichung im Gemeinschaftsregister der EU vorgelegt. Erst kürzlich war demselben Wirkstoff in dieser Indikation von der US Food and Drug Administration (FDA) der Status 'Orphan Drug' zuerkannt worden.

"Die Empfehlung zur Einstufung als Orphan Medicinal Product in der EU ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von Resminostat, unserem am weitesten fortgeschrittenen onkologischen Wirkstoff, als potenzielle zielgerichtete Therapie bei HCC", erklärte Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. "Die beiden Anerkennungen durch die FDA bzw. durch die EMA unterstreichen, wie wichtig die Entwicklung neuartiger Therapien in dieser Indikation ist, um Patienten bei dieser lebensbedrohlichen Erkrankung wirksame Behandlungsoptionen zu bieten. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit beiden Zulassungsbehörden im weiteren Verlauf der Entwicklung dieses Programms."

Von der EMA als Orphan Medicinal Product eingestufte Medikamente erhalten ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht gerechnet ab dem Datum der Zulassung. Die Medikamente adressieren Krankheiten, von denen weniger als fünf von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind. Orphan Medicinal Products profitieren zudem von einer vereinfachten Marktzulassung, reduzierten Gebühren und Protokollunterstützung.

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Hodgkin's Lymphom untersucht. Die Ergebnisse aus diesen Phase-II-Studien werden voraussichtlich in 2011 veröffentlicht. Darüber hinaus wird Resminostat in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs geprüft.

Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.

Über die 4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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