4SC AG / Schlagwort(e): Research Update

08.06.2011 / 07:36

Planegg-Martinsried, 08. Juni 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute Topline-Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-IIb-COMPONENT-Studie in RA bekannt. In dieser Studie wurde Vidofludimus, ein oraler Inhibitor des Enzyms DHODH und der Expression pro-inflammatorischer Zytokine (einschließlich IL-17A und IL-17F sowie INF-gamma), in Kombination mit Methotrexat in RA-Patienten gegen Methotrexat als Monotherapie über einen Behandlungszeitraum von 13 Wochen verglichen.

Obwohl die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 2 Wochen (16,7% vs. 6,9%) und nach 8 Wochen (46,7% vs. 31,9%) statistisch signifikant (P-Wert niedriger als 0,05) erhöht war, wurde der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich einer signifikant verbesserten ACR20-Ansprechrate nach 13 Wochen nicht erreicht (50,0% Vidofludimus vs. 44,8% Placebo). Allerdings war der Zeitraum von Behandlungsbeginn bis ACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe im Median signifikant (P-Wert niedriger als 0,05) kürzer als in der Placebo-Gruppe (56 Tage vs. 92 Tage). Die mit Vidofludimus behandelte Patientengruppe wies im Vergleich zu Placebo auch höhere ACR50- und ACR70-Ansprechraten nach 13 Wochen auf.
ACR-Wirksamkeitsergebnisse nach 13 Wochen:

Behandlung N ACR20 ACR50 ACR70 35 mg Vidofludimus 120 60 (50,0%) 31 (25,8%) 15 (12,5%) Placebo 116 52 (44,8%) 20 (17,2%) 7 (6,0%)

*Alle Patienten erhielten über den gesamten Studienverlauf hinweg stabile Methotrexat-Dosen.
*Die konfirmatorische Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes ACR20 wurde für alle rando¬misierten und behandelten Patienten durchgeführt, für die ein Mindestmaß an Wirksamkeitsdaten verfügbar war, d.h. mindestens eine Wirksamkeitsbeobachtung nach Studienbeginn ('Full Analysis Set' = 236 Patienten).

Insgesamt war Vidofludimus sicher und wurde gut vertragen. Zwischen Vidofludimus- und Placebo-Gruppe konnten keine offensichtlichen Unterschiede hinsichtlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt werden. Im Besonderen wurden keine relevanten Häufungen von Durchfall, Neutropenien, Anämien, Bluthochdruck oder eine Erhöhung des Cholesterin- oder Leberenzymspiegels beobachtet. Lediglich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der Vidofludimus-Gruppe wurde berichtet, welches jedoch nicht als im Zusammenhang mit Vidofludimus stehend beurteilt wurde. Es kam zu keinen Todesfällen. Diese Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren Phase-IIa-Studien in RA und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
'Auch wenn der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie nicht erreicht wurde', sagte Dr. Ulrich Dauer, CEO der 4SC AG, 'muss betont werden, dass Vidofludimus in RA-Patienten hinsichtlich einiger sekundärer Endpunkte wirksam und sehr gut verträglich ist. Wir werden den neuartigen Wirkmechanismus von Vidofludimus daher weiter untersuchen und diese Daten in die Diskussionen mit potenziellen Partnern einbringen. Wir setzen zudem die Entwicklung von Vidofludimus in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und potenziellen anderen Autoimmunindikationen wie Lupus und Psoriasis fort. In unserer Phase-IIa-Studie in IBD konnte eine ausgezeichnete Ansprechrate von 88,5% erzielt und der primäre Wirksamkeitsendpunkt sowohl in Morbus Crohn als auch Colitis Ulcerosa Patienten erreicht werden. Diese Indikation zeichnet sich durch einen hohen medizinischen Bedarf aus, die zudem für potenzielle Partner kommerziell attraktiv ist. Die bisherigen Daten rechtfertigen daher eine weitere Entwicklung von Vidofludimus in dieser Indikation.'
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Telefonkonferenz
Die 4SC AG wird heute um 15.30 Uhr MEZ (9.30 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, in der das Management der 4SC AG über die Topline-Ergebnisse der COMPONENT-Studie informiert.

Einwahlnummern: 
0800 10 12 072 (Deutschland)
0800-358-0886 (UK)
1-877-941-1469 (USA)
+49 (0) 6958 999 0805 (andere Länder)

Konferenz ID:  4445541

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz ist etwa zwei Stunden nach der Live-Präsentation als Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik 'Investoren/Veranstaltungen & Präsentationen/Präsentationen' verfügbar.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG 
Dr. Ulrich Dauer, Chief Executive Officer
Tel.:  +49 (0) 89 70 07 63 0
Yvonne Alexander, IR & PR 
Tel.:  +49 (0) 89 70 07 63 66

MC Services (Europe) 
Raimund Gabriel
Tel.:  +49 (0) 89 21 02 28 40 

Hinweise an die Redaktion:

Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat. Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.

Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).

Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und chronisch-entzündliche Darm-erkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17 (IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen. Ferner eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle Anwendungsmöglichkeiten in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus, Psoriasis, Multiple Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt gezielt wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.
Rechtlicher Hinweis 
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

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