Planegg-Martinsried und Tokyo, 14. April 2011 - Die 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) und Yakult Honsha Co.; Ltd. (Tokyo: 2267) haben heute eine exklusive Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Kommerzialisierung von Resminostat in Japan unterzeichnet. Der orale Pan-Histon-Deacetylase-(HDAC)-Inhibitor Resminostat befindet sich zurzeit in Phase-II-Studien der 4SC AG in den Indikationen Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC), Hodgkin Lymphom (HL) und Darmkrebs bei Patienten mit K-ras-mutierten Tumoren (kolorektales Karzinom, CRC). Yakult Honsha wird Resminostat vor allem in HCC und CRC weiterentwickeln und kommerzialisieren und hat sich zudem das Recht zur Weiterentwicklung und Kommerzialisierung von Resminostat in anderen Onkologieindikationen in Japan gesichert.

Vertragsbestimmungen

Die 4SC AG erhält von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR sowie bis zu 127 Mio. EUR bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich klinischer und regulatorischer Ereignisse in Japan. Neben den Meilensteinzahlungen erhält die 4SC AG von Yakult Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Die Kosten für die Wirkstoffherstellung (active pharmaceutical ingredients, API) sind darin enthalten. Die 4SC AG wird der exklusive Lieferant von Resminostat für Yakult Honsha sein. Yakult Honsha ist zukünftig für die weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC, CRC und anderen ausgewählten Onkologieindikationen verantwortlich.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Es freut uns, dass wir diese Lizenzvereinbarung mit Yakult Honsha abschließen konnten. Sie bestätigt das Potenzial von Resminostat und ist ein Beispiel für die erfolgreiche Umsetzung unserer Verpartnerungsstrategie. Mit Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer im Bereich der gastrointestinalen Onkologie, haben wir den optimalen Partner für unsere Kernindikationen Leber- und Darmkrebs gefunden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem neuen Partner, von der beide Seiten profitieren werden.'

Shigeyoshi Sakamoto, Leiter des Bereichs Pharmazie, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands von Yakult Honsha, erklärte: 'Wir freuen uns sehr auf die Partnerschaft mit 4SC, einem sehr erfahrenen Unternehmen bei der Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs. Wir sind der Überzeugung, dass Resminostat einen Beitrag zur Behandlung schwerwiegender Krebsarten wie HCC, bei denen ein hoher medizinischer Bedarf besteht, sowie zur Behandlung von CRC und anderen Krebsarten leisten kann. Die bisherigen Ergebnisse der offenen Phase-II-Studien geben uns die Zuversicht, das Medikament jetzt verstärkt weiterzuentwickeln.'

Nähere Informationen zu den Studien mit Resminostat finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs, sowie im Rahmen der SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom untersucht.

Zwischenergebnisse der SHELTER-Studie in der Indikation HCC zeigten bei den ersten 13 bewerteten Patienten, dass bei neun dieser Patienten (69%) das Tumorwachstum nach Ablauf eines sechswöchigen Behandlungszeitraums aufgehalten wurde. Nach 12 Wochen Behandlung wiesen sechs von 11 Patienten (54%) bisher weiterhin eine Stabilisierung der Tumorerkrankung auf.

Zwischenergebnisse aus der SAPHIRE-Studie mit HL-Patienten zeigten auf Basis von 18 Patienten aus der ersten Rekrutierungsphase nach Simon, dass die Hälfte von ihnen einen klinischen Nutzen bei der Behandlung mit Resminostat verzeichnete. Von diesen Patienten zeigten zwei ein partielles Ansprechen (partial response, PR) im Hinblick auf die Größe der Targetläsionen (d.h. eine Verringerung der Größe um mehr als 50%). Bei sieben Patienten kam es zu einer Stabilisierung der Tumorerkrankung (stabilisation of disease, SD), wobei sich im Rahmen einer PET-Analyse eine verringerte Stoffwechselaktivität ihrer Tumorläsion zeigte. Drei von sieben Patienten wurden als partielle Responder im Hinblick auf die metabolische Aktivität eingestuft (Reduktion um >25%), während bei vier Patienten eine Stabilisierung der metabolischen Aktivität festgestellt wurde (Reduktion um <25%).

Die SHORE-Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Resminostat als Zweitlinientherapie in Kombination mit dem Chemotherapie-Behandlungsschema FOLFIRI für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem K-ras-mutiertem Darmkrebs. Die erste Behandlung eines Patienten im Rahmen der Studie fand im Januar 2011 statt.

Über Yakult

Yakult Honsha ist ein führendes japanisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Pharmazeutika, Lebensmitteln, Getränken und Kosmetik konzentriert. Dabei baut Yakult Honsha sein Pharmageschäft im Bereich Onkologie stetig aus.

Weitere Informationen zu Yakult finden Sie unter http://www.yakult.co.jp/english/index.html oder im Unternehmensporträt unter

http://www.yakult.co.jp/english/pdf/profile2010-2011.pdf

Über die 4SC AG:

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) spezialisiert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von gezielt wirkenden, niedermolekularen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs. Vidofludimus (4SC-101), ein oraler IL-17-Inhibitor, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Kürzlich wurde über erste positive Resultate in der Phase-IIa-Studie bei Darmerkrankungen berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein oraler Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs), Hodgkin Lymphom und K-ras-mutiertem Darmkrebs. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. Die 4SC AG entwickelt ihre Medikamente bis zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept), um diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

Rechtlicher Hinweis

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Tel.: +1 646 378 2947

Yakult Honsha Co., Ltd.
Tel: +81-3-3574-8920 (Japanisch)
E-mail: publ-of1@yakult.co.jp (Japanisch & Englisch)