WILEX AG / Sonstiges

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WILEX gibt nach positiver Zwischenanalyse zur Futility weitere Details zur Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX® bekannt

- Bisher wurden über 760 Patienten in die Studie aufgenommen, Patientenausfallrate weiterhin mit ungefähr 3,9% sehr gering - Die Patientenrekrutierung soll in den nächsten 6 Wochen in Europa erfolgreich abgeschlossen werden
- Nächster Meilenstein ist das Erreichen von 343 Wiedererkrankungen für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit, welcher voraussichtlich im Frühjahr 2009 erwartet wird

München, 18. Dezember 2007. Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) gibt nach der positiven Zwischenanalyse zur Futility weitere Details seiner Phase III-ARISER Studie mit dem Medikamentenkandidaten RENCAREX® bekannt. RENCAREX® wird für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkrebs entwickelt, eine Indikation für deren Behandlung es noch kein zugelassenes Medikament gibt. Bisher wurden über 760 Patienten der insgesamt geplanten 856 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Ausfallrate ist weiterhin mit ungefähr 3,9% erfreulich gering. Dies deutet erneut darauf hin, dass die Behandlung mit einer wöchentlichen Infusion gut akzeptiert und vertragen wird. Die Rekrutierung soll in Europa in den nächsten 6 Wochen erfolgreich abgeschlossen werden. Die Rekrutierung in Nordamerika wird für einige Monate weitergeführt, um den geplanten prozentualen Anteil der US Patienten zu erhalten.

Im bisherigen Verlauf der Studie sind weniger Patienten wieder erkrankt als prognostiziert. Nach der positiven Zwischenanalyse zur Futility wurde auf Grundlage dieser Daten nunmehr hochgerechnet, wann die für den nächsten Meilenstein notwendige Anzahl von 343 Wiedererkrankungen erreicht sein könnte. Nach derzeitigem Stand wird dies voraussichtlich im Frühjahr 2009 der Fall sein. Wie im Studienprotokoll vorgesehen wird dann eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Antikörpers durchgeführt, deren Ergebnis Basis für den europäischen Zulassungsantrag sein wird. In dieser Zwischenanalyse wird bewertet, ob RENCAREX® gegenüber der Plazebogruppe eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Zeit des krankheitsfreien Überlebens zeigt. WILEX wird den Verlauf der Wiedererkrankungen kontinuierlich überwachen.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: 'Wir sind mit dem Verlauf der Phase III RENCAREX® Studie sehr zufrieden und auch die Patientenrekrutierung in Europa wird bald erfolgreich abgeschlossen werden. Die Endpunkte dieser Studie sind abhängig von der Wiedererkrankungsrate der Patienten. Deshalb werden wir die Wiedererkrankungen der Patienten sorgfältig und kontinuierlich überwachen.'
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 18. Dezember 2007 um 15:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten.

Einwahl-Telefonnummer für die Telefonkonferenz (Zuhörmodus): Deutschland: +49 (0) 69 – 25 499 300
UK: +44 (0) 207 – 108 6206 

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn der Konferenz ein.
Über die ARISER-Studie 
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant Rencarex Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern. Die Studie ist aufgesetzt, um eine 35 prozentige Verbesserung der Wiedererkrankungszeit der mit RENCAREX® behandelten Patienten gegenüber den mit Plazebo behandelten Patienten mit einer statistischen Signifikanz von 1 % zu erkennen.

Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen klinischen Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten, sowie Kandidaten in der Forschungsphase. Derzeit befinden sich die folgenden Substanzen in der klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX®), CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und Diagnostika zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Die WILEX AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Amtlichen Markt / Prime Standard notiert. ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie auszeichnen, wie etwa 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche Ausdrücke oder durch die allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage oder die Errungenschaften erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
18.12.2007 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     WILEX AG
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