WILEX AG / Sonstiges

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PRESSE INFORMATION

WILEX gibt positives Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility in der Phase III-ARISER Studie mit RENCAREX® bekannt

- Das unabhängige Datenkontrollkomitee informierte WILEX heute über das positive Resultat der Phase III-Zwischenanalyse zur Futility. - Dies bedeutet, dass die Studie im Hinblick auf den zulassungsrelevanten Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.

München, 13. Dezember 2007. Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) gibt die Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees 'Independent Data Monitoring Committee' (IDMC) bekannt, auf Basis der durchgeführten Futility-Analyse für die Phase III-ARISER-Studie diese wie vorgesehen weiter durchzuführen. Die nach dem Wiedererkranken des 100. Patienten durchgeführte Auswertung ergab, dass die Studie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Darüber hinaus hatte sich die Sicherheit und Verträglichkeit von RENCAREX® in der im Oktober 2007 durch das IDMC durchgeführten Sicherheitsbewertung erneut bestätigt.
Das IDMC bewertete die Daten bezüglich der Zeitspanne zwischen Randomisierung und Wiedererkrankung von 100 Patienten im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Randomisierung und letzter Computertomografie aller anderen nicht wieder erkrankten Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Durchführung der Futility-Analyse in die Studie eingeschlossenen worden waren. Keine Person außerhalb des unabhängigen Gremiums erhält Zugang zu den Daten.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: 'Das positive Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility bestärkt uns in unseren Annahmen über einen positiven Verlauf der ARISER-Studie.' Deshalb werden wir jetzt neben der klinischen Weiterentwicklung auch die Kommerzialisierung des Produktes verstärkt vorantreiben.'

Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 18. Dezember 2007 um 15:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten.

Einwahl-Telefonnummer für die Telefonkonferenz (Zuhörmodus): Deutschland: +49 (0) 69 – 25 499 300
UK: +44 (0) 207 – 108 6206 

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn der Konferenz ein.
Über die ARISER-Studie 
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant Rencarex Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Über das IDMC 
Das unabhängige Datenkontrollkomitee 'Independent Data Monitoring Commitee (IDMC)' besteht aus unabhängigen Onkologen, Urologen und einem Statistiker, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten der ARISER-Studie regelmäßig zu kontrollieren und WILEX Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt, modifiziert oder abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des IDMC nehmen nicht selbst an der Studie teil.

Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren. Therapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen klinischen Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten, sowie Kandidaten in der Forschungsphase. Derzeit befinden sich die folgenden Substanzen in der klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX®), CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Die WILEX AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Amtlichen Markt / Prime Standard notiert. ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie auszeichnen, wie etwa 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder ähnliche Ausdrücke oder durch die allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage oder die Errungenschaften erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten, werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
13.12.2007 Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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Sprache:      Deutsch
Emittent:     WILEX AG
              Grillparzerstr. 10
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              Deutschland
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Fax:          +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-mail:       info@wilex.com
Internet:     www.wilex.com
ISIN:         DE0006614720
WKN:          661472
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