PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma gibt Finanzzahlen bekannt und berichtet über erfolgreichen Geschäftsverlauf 2023

• Erste Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom
• Erweiterung der ADC-Technologieplattform um weitere Wirkstoffe
• Neues Vorstandsteam
• Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten; Umsatzerlöse und sonstige Erträge über Plan
• Telefonkonferenz am 25. März 2024 um 15:00 Uhr MEZ

Ladenburg, 25. März 2024 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) hat heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2023 (1. Dezember 2022 – 30. November 2023) sowie den Ausblick für 2024 veröffentlicht.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands, kommentierte: „Im Geschäftsjahr 2023 haben wir sowohl mit unserem ersten klinischen Kandidaten als auch bei der Erweiterung unserer firmeneigenen Pipeline und unserer ADC-Technologieplattform bedeutende Fortschritte gemacht. Wir freuen uns, dass die bisherigen Ergebnisse unserer laufenden klinischen Studie mit dem führenden ATAC-Kandidaten HDP-101 erste Hinweise auf das große Potenzial dieses einzigartigen Wirkstoffs Amanitin für die Behandlung des Multiplen Myeloms geben. Im letzten Jahr haben wir unser Portfolio rund um Amanitin um weitere Wirkstoffbeladungen erweitert und damit einen entscheidenden Schritt getan, um zielgerichtete und hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.“

Walter Miller, Vorstand für Finanzen, ergänzte: „Das Jahr 2023 war nicht nur aus wissenschaftlicher und klinischer Sicht erfolgreich, auch bei der Finanzierung unserer operativen Aktivitäten sind wir in den letzten Monaten gut vorangekommen. Der Verkauf unserer Emergence-Anteile im Sommer 2023 sowie der Verkauf eines Teils zukünftiger Lizenzgebühren im März 2024 für das Diagnostikum Zircaix^TM unterstützen maßgeblich die Finanzierung unserer eigenen ADC-Projekte und können die Entwicklung unserer Pipeline-Kandidaten beschleunigen. Außerdem haben wir mit dem Mittelzufluss einen Teil des Darlehens an unsere Hauptaktionärin dievini zurückgeführt. Wir sind in einer guten finanziellen Position, um unsere Pläne für das kommende Jahr zu verwirklichen.“

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2023 und in den letzten Monaten

• Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms evaluiert. Die ersten vier Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. Seit September 2023 wurden Patienten in der 5. Kohorte mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 behandelt. Nach der jeweils ersten Verabreichung von HDP-101 trat kurzfristig bei allen Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig war.
  Um den Effekt der Erstgabe abzuschwächen, wurde eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas ausgearbeitet. Die entsprechenden Protokollanpassungen wurden umgesetzt und die Rekrutierung der 6. Kohorte gestartet.
  Erfreulicherweise zeigte sich in Kohorte 5 eine biologische Wirksamkeit bei drei Patienten und es war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar („partial remission”). Darüber hinaus wird einer der Studienteilnehmer aus Kohorte 3 seit Januar 2023 mit HDP-101 als Monotherapie behandelt und zeigt eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs („stable disease“).
• Verschiedene präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung 2023 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte präklinische Ergebnisse ihrer ATAC-Technologie auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2023. Unter anderem wurde für HDP-103 gezeigt, dass die subkutane Verabreichung zu einem verbesserten therapeutischen Fenster gegenüber der intravenösen Verabreichung führte, d.h. zu einer besseren Verträglichkeit bei gleichbleibender Antitumor-Wirksamkeit.
• Heidelberg Pharma erhält Patent für die Verwendung der auf Amanitin basierenden ADC-Technologieplattform: Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH erhielt im November 2023 ein Patent für ortsspezifische ATAC-Konjugate vom Europäischen Patentamt (EPA), das auch ein Verfahren zur Synthese solcher Konjugate sowie deren Einsatz bei der Behandlung von Krankheiten umfasst. Das Patent schützt die Verwendung von ATACs für Forschung und Entwicklung sowie für den Einsatz in klinischen Studien und die Vermarktung der daraus resultierenden Produktkandidaten.
• Neues Vorstandsteam etabliert: Walter Miller wurde mit Wirkung zum 1. Mai 2023 zum Vorstand berufen und verantwortet als Chief Financial Officer den Finanzbereich. Gleichzeitig übernahm er die Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH. Walter Miller verfügt um mehr als 20 Jahre in der Life Science-Industrie und mehr als 25 Jahre Erfahrung in den Bereichen Unternehmensfinanzierung, Mergers & Acquisitions (M&A), strategisches Controlling sowie Rechnungslegung und Unternehmensentwicklung.
  Ende November 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG, sowie Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, zum 31. Januar 2024 seine Mandate mit dem Erreichen des Rentenalters niederlegt. Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum Sprecher des Vorstands. Prof. Pahl hat gleichzeitig die Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernommen.
• Minderheitsbeteiligung an Emergence veräußert: Im Sommer 2023 veräußerte Heidelberg Pharma seine Minderheitsbeteiligung an der Emergence Therapeutics AG, Duisburg, (Emergence). Das Pharmaunternehmen Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, USA, erwarb alle Anteile an Emergence. Im Berichtsjahr erhielt der Konzern durch den Verkauf eine Zahlung i.H.v. 6,8 Mio. Euro. Die liquiden Mittel wurden im Wesentlichen für eine teilweise Darlehensrückführung in Höhe von 5,0 Mio. Euro an das von der Hauptaktionärin dievini ausgereichte Gesellschafterdarlehen verwendet.

Erweitertes ADC-Portfolio

• Partnerschaft mit Binghamton University: Im Dezember 2022 schloss Heidelberg Pharma Research eine Forschungs- und exklusive Optionsvereinbarung mit der Binghamton University, State University of New York, Binghamton, NY, USA, (Binghamton) ab, die eine innovative und proprietäre immunstimulierende Technologieplattform umfasst. Die Plattform besteht aus neuartigen, wirksamen, immunstimulierenden Substanzen (TLR-7 Agonisten) und einer neuen proprietären ADC-Technologie, um diese Wirkstoffe direkt zum Tumorgewebe zu bringen. Die daraus resultierenden immunstimulierenden ADCs haben das Potenzial, das eigene Immunsystem des Patienten zu nutzen, um den Tumor für das Immunsystem sichtbar zu machen und damit bösartige Tumore anzugreifen und zu beseitigen. Diese immunstimulierenden Wirkstoffe könnten synergistisch mit zytotoxischen Wirkstoffen wirken, einschließlich ADCs, die auf der ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma basieren.
• Projekt HDP-201: Im Herbst 2023 wurde erstmals das neue Projekt HDP-201 vorgestellt. HDP-201 richtet sich gegen Guanylatzyklase-C (GCC), ein Rezeptor, der auf der Oberfläche von Darmzellen bzw. von Krebszellen bei verschiedenen gastrointestinalen Tumoren exprimiert wird. Es ist das erste Projekt eines ADC-Kandidaten mit dem bei Heidelberg Pharma neu eingeführten Beladungswirkstoff Exatecan. Der GCC-Antikörper wurde bereits für das ATAC HDP-104 in ausreichenden Mengen hergestellt, um zwei ADC-Projekte versorgen zu können. Die Verfügbarkeit des Antikörpers verkürzte die Forschungszeit und erlaubt eine schnelle Aufnahme des Entwicklungsprozesses von HDP-201. Das wissenschaftliche Team arbeitet momentan an der Identifizierung des Leadkandidaten aus verschiedenen Exatecan-basierenden ADC-Kandidaten.

ATAC-Partnerschaften

• Mit Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) bestand seit März 2018 eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle. Magenta berichtete Anfang 2023, dass innerhalb ihrer klinischen Studie in der dritten Dosisstufe ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5. Grades aufgetreten ist, welches möglicherweise in Zusammenhang mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 steht. Nach Aussetzen der Studie verkündete Magenta kurz darauf eine Strategieänderung, verbunden mit der Einstellung aller laufenden Entwicklungsprogramme und Lieferverträge. Heidelberg Pharma entstanden dadurch für das Geschäftsjahr 2023 Umsatzausfälle im niedrigen einstelligen Millionenbetrag. Im April 2023 unterzeichnete Heidelberg Pharma eine Aufhebungsvereinbarung mit Magenta, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte und einige Magenta-Patente von Heidelberg Pharma übernommen wurden.

• Der Partner Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA, (Takeda), mit dem seit Juni 2017 eine exklusive Forschungsvereinbarung für mehrere Zielmoleküle zur gemeinsamen Entwicklung von ADCs mit dem Wirkstoff Amanitin besteht, erreichte im August mit dem Beginn einer GLP (Good Laboratory Practice)-Toxikologiestudie für ein Antikörper-Amanitin-Konjugat einen Entwicklungsmeilenstein. Damit wurde eine Zahlung an Heidelberg Pharma fällig.

Fortschritte im klinischen Lizenzportfolio

• Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) reichte im Dezember 2023 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für sein PET-Bildgebungsmittel Zircaix™ (TLX250-CDx, ⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) zur Diagnose von klarzelligen Nierenzellkarzinomen ein.
  Der radioaktiv-markierte Antikörper wurde bei der Heidelberg Pharma AG bis zu einer ersten Phase III-Studie entwickelt und 2017 an Telix auslizenziert.
  Neben der Weiterentwicklung des diagnostischen Antikörpers TLX250-CDx in anderen Indikationen arbeitet Telix auch an der Entwicklung eines therapeutischen Radio-Immun-Konjugates (¹⁷⁷Lu-DOTA-girentuximab, TLX250) auf Basis des mit Lutetium-177 markierten Antikörpers girentuximab.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

• Vereinbarung über Verkauf von Lizenzgebühren an HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA, (HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen von Zircaix™. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus Anspruch auf bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der Lizenzzahlungen. Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen niedrigen einstelligen Prozentsatz an Lizenzgebühren.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2023 für den Heidelberg Pharma-Konzern

Das Geschäftsjahr 2023 bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2022 bis zum 30. November 2023. Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst die Gesellschaften Heidelberg Pharma AG und Heidelberg Pharma Research GmbH.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2023 Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von 16,8 Mio. Euro (2022: 19,9 Mio. Euro).

Die Umsätze betrugen insgesamt 9,9 Mio. Euro (Vorjahr: 18,5 Mio. Euro) und setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie (9,8 Mio. Euro; Vorjahr: 17,5 Mio. Euro) sowie dem Servicegeschäft (0,1 Mio. Euro, Vorjahr: 0,5 Mio. Euro) zusammen. Das Vorjahr war insbesondere durch die Auslizenzierungen von HDP-101 und HDP-103 für bestimmte Gebiete an den Partner Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, (Huadong) geprägt, wovon der HDP-101-Anteil vollumfänglich umsatzwirksam war.

Die sonstigen Erträge betrugen 6,9 Mio. Euro (Vorjahr: 1,4 Mio. Euro) und waren im Wesentlichen auf die Veräußerung der Emergence-Anteile zurückzuführen (5,9 Mio. Euro), während 2022 hauptsächlich durch Währungskurserträge gekennzeichnet war (1,0 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen erhöhten sich 2023 mit 38,0 Mio. Euro leicht gegenüber dem Vorjahr (37,0 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 28,1 Mio. Euro bewegten sich im Vergleich zum Vorjahr (26,4 Mio. Euro) auf etwas höherem Niveau. Die Ausweitung war insbesondere auf die kostenintensive Herstellung der ADCs für die Nachfolgekandidaten zurückzuführen. Diese Kategorie stellte mit 74 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar.

Bei den Umsatzkosten handelte es sich im Wesentlichen um Aufwendungen für die kundenspezifische Auftragsforschung sowie für die Lieferung von Amanitin-Linker-Material an die Lizenzpartner. Mit 3,3 Mio. Euro lagen sie unter dem Vorjahr (4,7 Mio. Euro) und entsprachen 8 % der betrieblichen Aufwendungen.

Die Verwaltungskosten betrugen 5,2 Mio. Euro und lagen damit über dem Vorjahresniveau (4,8 Mio. Euro). Diese entsprachen 14 % der betrieblichen Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal- und Reisekosten umfassen, erhöhten sich gegenüber dem Vorjahr auf 1,4 Mio. Euro (Vorjahr 1,1 Mio. €) und entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern wies im Geschäftsjahr 2023 ein negatives Jahresergebnis von -20,3 Mio. Euro (Vorjahr: -19,7 Mio. Euro) aus. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verringerte sich von -0,53 Euro im Vorjahr auf -0,44 Euro.

Der monatliche Barmittelverbrauch erhöhte sich auf 3,2 Mio. Euro. Ohne Berücksichtigung der Finanzierungstätigkeit lag der Mittelverbrauch (im Wesentlichen Rückzahlung des dievini Darlehens über 10 Mio. Euro) bei 2,3 Mio. Euro (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro). Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte der Konzern über liquide Mittel in Höhe von 43,4 Mio. Euro (30. November 2022: 81,3 Mio. Euro).

Zum Geschäftsjahresende lag die Bilanzsumme bei 70,4 Mio.  Euro (Vorjahr: 100,6 Mio. Euro). Wesentlich für die Reduktion war der Mittelabfluss von Zahlungsmitteln und der Anstieg des Bestands an Vorräten.

Das Eigenkapital des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug zum Ende der Berichtsperiode 49,3 Mio. Euro (30. November 2022: 66,6 Mio. Euro) und entspricht damit einer Eigenkapitalquote von 70,1 % (30. November 2022: 66,3 %).

Finanzausblick 2024 und Strategie

Der Vorstand rechnet für das Geschäftsjahr 2024 mit Umsätzen und sonstigen betrieblichen Erträgen von insgesamt 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro (2023: 16,8 Mio. Euro). Darin sind noch nicht die vereinnahmte Vorabzahlung von HCRx in Höhe von 25 Mio. USD und Effekte auf die operative Planung enthalten. Mögliche zusätzliche Umsatzerlöse im Rahmen einer potenziellen weiteren Lizenzvereinbarung wurden nicht in die Ertragsplanung 2024 aufgenommen.

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2024 bewegen sich bei aktuell geplanten Geschäftsverlauf zwischen 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro und damit etwa auf dem Niveau des Berichtsjahres 2023 (38,0 Mio. Euro). Dieser Planungskorridor beinhaltet noch nicht die Anpassung des F&E-Budgets aufgrund des Zahlungszuflusses von HCRx.

Für 2024 wird ein Betriebsergebnis zwischen -23,5 Mio. Euro und -27,5 Mio. Euro erwartet (2023: -21,2 Mio.  Euro).

Der Mittelverbrauch wird sich im Geschäftsjahr 2024 zwischen 28,0 Mio. Euro und 32,0 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,3 Mio. Euro bis 2,7 Mio. Euro (2023: 3,2 Mio. Euro). Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert, geht aber von einer Verlängerung der Finanzierungsreichweite aus.

Heidelberg Pharma hat in den vergangenen Jahren durch ihre Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH ein umfangreiches Know-how und Patentportfolio zum Wirkstoff Amanitin aufgebaut, der mit unterschiedlichen, tumorspezifischen Antikörpern gekoppelt werden kann. Die Strategie ist darauf ausgerichtet, die Technologieplattform in klinischen Prüfungen zu validieren, die Anwendung des Wirkmechanismus zu verbreitern und daraus neue Therapieoptionen für Patienten zu entwickeln. Das Unternehmen besitzt eine hohe Expertise im Bereich der ADC-Entwicklung, die durch die Einbindung neuer Wirkstoffbeladungen verbreitert werden soll.

Einladung zur Bilanzpressekonferenz

Heidelberg Pharma wird am Montag, den 25. März 2024 um 15:00 Uhr MEZ einen Audio-Webcast für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte registrieren Sie sich 10 Minuten vorab unter folgendem Link:

https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_GRpMMZQHShuKhKn04vtyBA

Sie erhalten per E-Mail Ihre Registrierungsbestätigung, die den Link zur Teilnahme am Audio-Webcast sowie Einwahldaten für die Teilnahme per Telefon enthält. Bitte beachten Sie, dass das Stellen von mündlichen und schriftlichen Fragen nur bei Online-Teilnahme möglich ist.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der Geschäftsbericht einschließlich des gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/finanzberichte veröffentlicht.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die hohe Affinität und Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin für den Einsatz in Krebstherapien. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance, Therapieresistenzen zu durchbrechen und auch ruhende Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der Krebstherapie führen könnte – auch für Patienten, die auf keine andere Behandlung mehr ansprechen. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Beladungswirkstoffe die ADC-Plattformen, um zielgerichtete und hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln. [KA7]

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der EU und den USA.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa „schätzt", „glaubt", „erwartet", „könnte", „wird", „sollte", „zukünftig", „möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.