PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023

• Byfavo^®-Zulassung der Europäischen Kommission für die Allgemeinanästhesie im April 2023, Vermarktungsstart folgte im August 2023
• Hana Pharm erhält im Juli 2023 Marktzulassung für Byfavo^® in der Allgemeinanästhesie auf den Philippinen
• TTY Biopharm reicht im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie in Taiwan ein
• Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 6,8 Mio.
• Liquide Mittel in Höhe von EUR 4,6 Mio. zum 30. Juni 2023
• EBIT in Höhe von EUR -7,9 Mio.
• Vollständiger Halbjahresfinanzbericht 2023 wird bis Ende September 2023 veröffentlicht

Aachen, 30. August 2023 – Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A3E5EG5; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die vorläufigen Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2023 bekannt.

Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr 2023 und Highlights aus dem europäischen Produktportfolio

PAION hat auch im ersten Halbjahr 2023 seine Kommerzialisierungsinfrastruktur für die Vermarktungsaktivitäten in ausgewählten Zielmärkten weiter ausgebaut, einschließlich der erforderlichen Produktions-, Liefer- und Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.

Rückmeldungen zur Nutzung der Produkte deuten unverändert auf eine gute Marktakzeptanz hin. So verzeichnete PAION seit Jahresbeginn 2023 positive Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen mit PAION’s Produkten, welche sich in den letzten Wochen auch zunehmenden in Produktumsätzen bemerkbar gemacht haben.

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) am 27. Januar 2023 eine positive Stellungnahme verabschiedet hatte, in der die Zulassung von Byfavo^® für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen empfohlen wird, folgte am 03. April 2023 schließlich die Zulassung durch die Europäische Kommission.

Daneben prüft derzeit die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) eine Zulassung in Großbritannien. Eine zeitnahe Entscheidung wird erwartet.

Auf Basis der Zulassung von Byfavo^® für die Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen durch die Europäische Kommission, hatte PAION die Vermarktung in der Allgemeinanästhesie in Europa im August 2023 gestartet und ist nun in den Niederlanden zur Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar. PAION hat damit einen weiteren wichtigen Meilenstein für den kommerziellen Vertrieb seiner innovativen Produkte in Europa erreicht.

PAION hat die Vermarktung von GIAPREZA^® in 2023 weiter vorangetrieben. Aktuell ist es in Deutschland, den Niederlanden, Österreich, UK, Dänemark, Schweden, Norwegen und Finnland kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von XERAVA^® wurde in 2023 ebenfalls intensiviert. Aktuell ist es in den Niederlanden, Deutschland, Österreich, UK, Dänemark, Schweden und Finnland kommerziell verfügbar.

Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter Einbindung erfahrener Distributionspartner hat im Jahr 2023 sukzessive Wirkung gezeigt, einhergehend mit einem Anstieg der Produktverkäufe. So verzeichnete PAION seit Jahresbeginn 2023 positive Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen mit PAION’s Produkten, welche sich in den letzten Wochen auch zunehmenden in Produktumsätzen bemerkbar gemacht haben. Viatris und Medis bereiten ebenfalls die Markteinführungen der Produkte vor und benötigen in den meisten Ländern eine Genehmigung für die Preisgestaltung und die Kostenerstattung.

Fortschritte der Byfavo^®-Aktivitäten in den Lizenzgebieten im ersten Halbjahr 2023

Lizenznehmer erzielten in den ersten sechs Monaten 2023 Produktumsätze in Höhe von EUR 4,4 Mio. (H1 2022: EUR 2,7 Mio.); daraus ergeben sich Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,5 Mio. (H1 2022: EUR 0,3 Mio.).

In den USA hatte Eagle Pharmaceutical Anfang Mai 2023 bekannt gegeben, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") einen einzigartigen, produktspezifischen Abrechnungscode für Byfavo^® eingeführt hat. Die Einführung eines eindeutigen sogenannten “J-Codes“ (Erstattungscode) für Byfavo^® in den USA zum 1. Juli 2023 ist ein wichtiger Schritt, um die Kostenerstattung zu erleichtern und den Zugang für Patienten zu Byfavo^® zu erweitern. Am 8. August 2023 vermeldete Eagle die Zahlen für das 2. Quartal 2023. Dabei wurde berichtet, dass sich die Byfavo^® Umsätze in Q1 2023 gegenüber dem Vorquartal um fast 70% und im letzten Quartal Q2 2023 gegenüber Q1 2023 dann sogar verdoppelt haben.

In Japan hatte Mundipharma im Jahr 2022 klinische Studien (Investigator Initiated Clinical Trials) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Byfavo^® (Markenname Anerem^®) bei japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, erfolgreich abgeschlossen. Diese Studien sind eine Voraussetzung für den geplanten Zulassungsantrag in der Kurzsedierung, der für 2023 geplant ist.

In Taiwan hatte TTY Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht und erwartet die Zulassung bis Ende 2023.

Hana Pharm, Lizenznehmer von Byfavo^® für Südkorea und Südostasien hatte im Juli 2023 von der philippinischen FDA die Zulassung für Byfavo^TM 50mg für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie erhalten. Hana Pharm plant, das Produkt im vierten Quartal dieses Jahres auf den Philippinen einzuführen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR 6,8 Mio. Davon entfallen EUR 1,0 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 4,7 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (H1 2022: EUR 1,1 Mio.), EUR 0,5 Mio. auf Lizenzgebühren (H1 2022: EUR 0,3 Mio.) und EUR 0,6 Mio. (H1 2022 EUR 0,1 Mio.) auf kommerzielle Produktverkäufe an Großhändler und Krankenhäuser in ausgewählten europäischen Märkten. In der Vorjahresperiode beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 25,2 Mio. und resultierten im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR 3,6 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2023 beliefen sich auf EUR 1,65 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 3,1 Mio.) und haben sich planmäßig gegenüber der Vorjahresperiode durch strenge Kostenkontrolle reduziert.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb verringerten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 0,9 Mio. auf EUR 9,35 Mio. im ersten Halbjahr 2023. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,5 Mio. auf EUR 3,0 Mio. und die Vertriebsaufwendungen verringerten sich um EUR 1,4 Mio. auf EUR 6,3 Mio.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr 2023 belief sich auf EUR -8,0 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 19,1 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: EUR 11,1 Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2023 auf EUR -1,7 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -1,0 Mio.) und umfasst vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Darlehen der EIB aus dem Vorjahr. Die Verschlechterung des Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen aus der Neubewertung der erfolgsabhängigen Zinskomponente des EIB Darlehens.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2022 um EUR 6,0 Mio. auf EUR 4,6 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode verringert.

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ausgewählte Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Mit Wirkung zum 1. September 2023 wurde Tilmann Bur zum neuen Vorstandsvorsitzenden bestellt. Der vollständige Halbjahresfinanzbericht 2023 mit Finanzausblick wird bis Ende September 2023 unter https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung stehen. Dadurch hat Herr Bur die Möglichkeit, den Ausblick für das restliche Geschäftsjahr mitzugestalten. Am Tag der Veröffentlichung des Halbjahresberichtes wird sich Herr Tilmann Bur als neuer Vorstandsvorsitzender vorstellen und den Ausblick für das verbleibende Geschäftsjahr in einer öffentlichen Telefonkonferenz (in englischer Sprache) erläutern.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Byfavo^® (Remimazolam), ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Byfavo^® in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Byfavo^® ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Byfavo^® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR, Japan, China, den Philippinen und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

IR-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen – Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.