PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2019

- Remimazolam-Marktzulassung in Japan im Januar 2020 erteilt

- Marktzulassungsantrag für die Allgemeinanästhesie in Südkorea im Dezember 2019 eingereicht

- Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU im November 2019 eingereicht

- Marktzulassungsantrag in den USA von der FDA zur Prüfung angenommen - Verlängerung des Überprüfungszeitraums mit dem 05. Juli 2020 als neuem PDUFA-Datum

- Dr. James (Jim) Phillips hat Amt als Vorstandsvorsitzender im Oktober 2019 angetreten

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 18,8 Mio. zum 31. Dezember 2019, Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank stärkt Finanzposition

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 26. März 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2019 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "2019 war ein hochproduktives Jahr für PAION. Mit Freude haben wir die wesentlichen Fortschritte bei unseren Lizenznehmern verfolgt, die in weiteren Zulassungsanträgen und Anfang 2020 dann auch in der ersten Marktzulassung mündeten. Es ist uns gelungen, wichtige Finanzierungspartner wie die EIB zu gewinnen und unsere Umsätze aus Meilensteinzahlungen deutlich zu erhöhen. Vor uns liegt ein ereignisreiches Geschäftsjahr: Wir erwarten, dass in den USA unser Partner im Juli eine Entscheidung der FDA zum Zulassungsantrag in der Indikation Kursedierung erhalten wird - sowie den dann bald darauffolgenden Start der Vermarktung.

Unser Fokus in Europa liegt auf dem Rekrutierungsabschluss der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, der sich verzögern wird, da sich die Krankenhäuser auf das Coronavirus konzentrieren und klinische Studien in einigen Ländern ausgesetzt haben. Wir wollen darüber hinaus die Lieferkette aufbauen und Remimazolam im kommerziellen Maßstab produzieren. Wir freuen uns auch auf weitere Einreichungen von Zulassungsanträgen unserer Lizenznehmer sowie auf Marktzulassungen und Produkteinführungen in verschiedenen Territorien, sobald die Coronavirus-Pandemie nachlässt.

In der gegenwärtigen außergewöhnlichen Situation der Coronavirus-Pandemie ist PAION finanziell gut aufgestellt und verfügt über eine starke Bilanz und nutzbare Finanzierungsvereinbarungen (wie die EIB-Vereinbarung), die es uns ermöglichen, das Unternehmen durch die gegenwärtigen Unsicherheiten zu steuern, während wir uns in die Richtung bewegen, nachhaltig Umsätze zu generieren."

Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für Remimazolam

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei der FDA (U.S. Food and Drug Administration; US-amerikanische Arzneimittelbehörde) im April 2019 eingereicht. Der Antrag wurde im Juni 2019 von der FDA zur Prüfung angenommen. Als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung (sog. PDUFA-Datum; Prescription Drug User Fee Act) hat die FDA nach Bekanntgabe einer Verlängerung des Überprüfungszeitraums um bis zu drei Monate zur Evaluation zusätzlicher Daten im März 2020 den 05. Juli 2020 (vormals 05. April 2020) festgelegt. Auf Basis dieses Zeitplans kann 2020 mit einer Zulassungsentscheidung und darauffolgendem potentiellem Vermarktungsstart in den USA gerechnet werden.

Cosmo gab im Januar 2020 bekannt, dass die US-Rechte für Remimazolam (ByFavo^TM) an Acacia Pharma (Acacia) unterlizenziert wurden. Künftig wird Acacia in den USA für die Vermarktung von Remimazolam verantwortlich sein. 2016 schloss PAION mit Cosmo einen Lizenzvertrag für die US-Rechte für Remimazolam ab, der unverändert seine Gültigkeit behält. Der Sublizenznehmer Acacia plant den Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA im zweiten Halbjahr 2020.

EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an.

Kurzsedierung: PAION stellte im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung, nachdem im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung ist. Eine Entscheidung zum Marktzulassungsantrag wird aktuell frühestens Anfang 2021 erwartet.

Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit eine klinische Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durch. Zum 25. März 2020 wurden 424 der geplanten 500 Patienten in die Studie eingeschlossen. Der bisher im ersten Halbjahr 2020 geplante Abschluss der Patientenrekrutierung wird sich aufgrund der Coronavirus-Pandemie solange verzögern, bis die Krankenhäuser, die derzeit zunehmend mit der Behandlung von mit dem Coronavirus infizierten Patienten ausgelastet sind, wieder Kapazitäten für die Rekrutierung von Patienten im Rahmen geplanter Operationen zur Verfügung stehen haben.

Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für eine solche Erweiterung ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Die vollständigen Daten aus der laufenden EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen. PAION könnte frühestens nach der Entscheidung der EMA zum Marktzulassungsantrag in der Indikation Kurzsedierung einen Marktzulassungsantrag in der Indikation Allgemeinanästhesie einreichen.

Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Zulassung für Remimazolam (Anerem^(R)) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2020 erhalten. Mundipharma plant den Vermarktungsstart in Japan aktuell Mitte 2020.

In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration; NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung wird 2020 erwartet.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm im Dezember 2019 den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie eingereicht. Eine Marktzulassung wird aktuell im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Im Januar 2020 haben PAION und Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert. Hana Pharm ist für die dortige Entwicklung und den Marktzulassungsprozess verantwortlich.

In Russland hat der Lizenznehmer R-Pharm im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm bereitet aktuell erste Marktzulassungsanträge für die Lizenzgebiete vor.

Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird.

Supply-Chain-Aktivitäten

PAION arbeitet am Aufbau der Supply Chain, um Remimazolam als Produkt rechtzeitig für den kommerziellen Vertrieb durch die Lizenznehmer bzw. für PAIONs potentielle eigene Vermarktung zur Verfügung stellen zu können. Die Aktivitäten umfassen den Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung sämtlicher pharmazeutischer Erlaubnisse.

Finanzierungsaktivitäten

Im Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. Die erste Tranche des Darlehens ist bereits verfügbar; die beiden weiteren Tranchen könnten 2020 verfügbar werden. PAION hat das Darlehen bis dato noch nicht in Anspruch genommen.

Im August 2019 haben PAION und Yorkville Advisors (Yorkville) eine Vereinbarung über die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio. abgeschlossen. Die erste Tranche mit einem Nennbetrag von EUR 5 Mio. wurde im September 2019 ausgegeben. Davon sind bis heute EUR 2,9 Mio. in Eigenkapital gewandelt worden. Eine weitere Nutzung der Finanzierungsvereinbarung mit Yorkville über die erste bereits ausgegebene Tranche hinaus ist nicht geplant.

Veränderungen im Vorstand

Am 16. Oktober 2019 hat Herr Dr. James (Jim) Phillips sein Amt als neuer Vorstandsvorsitzender (CEO) der PAION AG angetreten. Dr. Wolfgang Söhngen, Mitgründer und langjähriger CEO der Gesellschaft, ist im November 2019 aus dem Vorstand ausgeschieden, da er die durch die Geschäftsordnung vorgegebene Altersgrenze erreichte.

Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage im Berichtsjahr

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 8,0 Mio. beinhalten eine Meilensteinzahlung von Cosmo in Höhe von EUR 7,5 Mio. im Zusammenhang mit der Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA sowie eine Meilensteinzahlung von R-Pharm in Höhe von EUR 0,5 Mio. im Zusammenhang mit der Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers. Die Umsatzerlöse im Vorjahr in Höhe von EUR 2,8 Mio. entfielen im Wesentlichen auf die Remimazolam-Lizenzvereinbarungen mit Mundipharma, Hana Pharm und Yichang Humanwell.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich 2019 auf EUR 13,1 Mio. (2018: EUR 12,2 Mio.) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie sowie die Validierung der Produktion im Marktmaßstab. Der Anstieg um EUR 0,9 Mio. gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus höheren Aufwendungen für die EU-Phase-III-Studie.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 5,0 Mio. und haben sich gegenüber dem Vorjahr (2018: EUR 3,4 Mio.) um EUR 1,6 Mio. erhöht. Dabei stiegen die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,4 Mio. auf EUR 3,4 Mio. und die Vertriebsaufwendungen um EUR 1,2 Mio. auf EUR 1,6 Mio. Der Anstieg der Verwaltungsaufwendungen steht im Wesentlichen im Zusammenhang mit dem Abschluss der Darlehensvereinbarung mit der EIB sowie der Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen im Berichtsjahr. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen resultiert vornehmlich aus präkommerziellen Aktivitäten und dem Beginn des Aufbaus einer Supply Chain für Remimazolam.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden und beliefen sich auf EUR 2,4 Mio. (2018: EUR 2,5 Mio.). Der leichte Rückgang gegenüber dem Vorjahr trotz gestiegener Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Jahresergebnis der britischen Tochtergesellschaft PAION UK Ltd zurückzuführen.

PAION schließt das Geschäftsjahr 2019 mit einem Jahresfehlbetrag von EUR 7,0 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 9,9 Mio. im Vorjahr ab.

Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2019 betrug EUR 18,8 Mio., eine Erhöhung um EUR 1,6 Mio. im Vergleich zu EUR 17,2 Mio. zum 31. Dezember 2018.

Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit in Höhe von
EUR -2,8 Mio. resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 7,0 Mio. sowie Veränderungen des Working Capitals, insbesondere einem Anstieg der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um EUR 2,6 Mio. und einem Rückgang der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen um EUR 1 Mio.

Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 4,4 Mio. resultiert im Wesentlichen aus dem Ausgabebetrag der unterjährig mit einem Disagio von 5 % ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen von EUR 4,8 Mio. (Nennbetrag: EUR 5,0 Mio.) abzüglich der in diesem Zusammenhang angefallenen Transaktionskosten (EUR 0,3 Mio.) sowie dem Tilgungsanteil der Leasingzahlungen (EUR 0,1 Mio.).

Finanzausblick 2020

PAION erwartet im Jahr 2020 ca. EUR 20 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 15 Mio. von Cosmo bei Zulassung von Remimazolam in den USA. Weitere Umsatzerlöse betreffen die Zulassung von Remimazolam in Japan und die im Januar 2020 mit Hana Pharm vereinbarte Erweiterung des Lizenzgebiets um sechs zusätzliche Länder in Südostasien sowie Meilensteine im Zusammenhang mit möglichen Marktzulassungen in weiteren Territorien. Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam in den USA und Japan werden 2020 in geringer Höhe von insgesamt unter EUR 1 Mio. erwartet.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 10 Mio. und ca. EUR 12 Mio. betragen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 7 Mio. bis ca. EUR 9 Mio. belaufen, abhängig vom Fortschritt des Aufbaus der Supply Chain und dem Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresergebnis zwischen ca. EUR -1 Mio. und ca. EUR 3 Mio. für 2020 erwartet.

Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden wegen geänderter Bestimmungen zur Berechnung und Begrenzung sowie der Höhe der erwarteten Umsatzerlöse nicht oder nur in geringem Umfang von bis zu EUR 0,5 Mio. erwartet und sind in der Prognose nicht enthalten.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2021 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern. Auch mögliche Effekte der Coronavirus-Pandemie auf unsere Geschäftstätigkeit und die unserer Partner könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von Umsatzerlösen und/oder Kosten führen.

Der Kassenbestand und die erwarteten Zahlungen aus Meilensteinen und Lizenzgebühren sichern unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins zweite Halbjahr 2021.

Zusätzlicher Finanzmittelbedarf könnte für eine potentielle eigene Vermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten, für die Abarbeitung des mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplans sowie für mögliche Portfolioerweiterungen entstehen. Die Gesamthöhe eines etwaigen Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, ob PAION einen eigenen Vertrieb aufbauen wird und wie dieser gestaltet werden würde, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen. Eine abschließende Entscheidung zum Aufbau eines eigenen Vertriebs ist noch nicht getroffen worden. Die mit der EIB abgeschlossene Finanzierungsvereinbarung über bis zu EUR 20 Mio. und die in den nächsten Jahren erwarteten Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen könnten teilweise oder vollständig je nach Entscheidung zur eigenen Kommerzialisierung einen möglichen Finanzierungsbedarf abdecken. Die Höhe der Lizenzeinnahmen von Lizenznehmern wird davon abhängen, ob die Vermarktung in den USA, Japan und den anderen Territorien erfolgreich verläuft und ob Remimazolam eine schnelle Marktdurchdringung und ein attraktives Preisniveau erreicht. Dies wird aber erst nach der Markteintrittsphase mit hinreichender Sicherheit beurteilt werden können.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 26. März 2020 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 26. März 2020 um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen Entwicklungen im Geschäftsjahr 2019 informieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: http://view-w.tv/819-1574-23620/en

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

ByFavoTM ist ein Warenmarke der Cosmo Technologies Ltd.
Anerem(R) ist eine registrierte Warenmarke von Mundipharma

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.